Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost BGS649 u obézních, hypogonadotropních hypogonadálních mužů (OHH)

5. října 2020 aktualizováno: Mereo BioPharma

Otevřená studie pro zjištění dávek, po níž následovala paralelní skupinová, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamiky 12týdenní léčby BGS649 u obézních hypogonadotropních hypogonadálních mužů

Tato studie je navržena jako dvoudílná studie, přičemž část 1 je otevřená, aby bylo možné co nejlépe určit vhodné úrovně dávky pro použití v části 2, která má randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný design. Cílem studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost BGS649 a určit, zda je BGS649 schopen normalizovat hladiny testosteronu a zlepšit citlivost na inzulín u obézních, hypogonadotropních hypogonadálních (OHH) mužů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3X 2H9
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33025
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Spojené státy, 84120
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži, kteří splňují kritéria obézního, hypogonadotropního hypogonadismu definovaného jako:

    • Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m2
    • Pacienti s ranní hladinou celkového testosteronu v séru < 300 ng/dl alespoň ve dvou různých příležitostech během období screeningu a/nebo výchozího stavu.
    • Pacienti s nepřiměřeně nízkými gonadotropiny při screeningu vzhledem k nízkému testosteronu:
  • Luteinizační hormon (LH) ≤ ULN
  • Folikuly stimulující hormon (FSH) ≤ ULN

  • Estradiol v normálním rozmezí nebo nad ním (definovaný jako ≥ LLN schváleného testu)

    • Normální funkce hypotalamu/hypofýzy, včetně:
  • Prolaktin: v normálním rozmezí
  • Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH): v normálním rozmezí
  • Feritin: v normálním rozmezí
  • Pacienti souhlasí s tím, že budou používat bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom), po dobu trvání studie a alespoň 3 měsíce po návštěvě po ukončení studie, aby zabránili vystavení BGS649 jejich partnerům.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s hypogonadismem, který nesouvisí s obezitou nebo v důsledku jiných základních problémů
  • Pacienti s významným onemocněním třídy orgánových (např. onemocnění ledvin nebo jater).
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: BGS649 (část 1)
BGS649 1 mg a 0,1 mg v tvrdých želatinových kapslích. V části 1 bylo individuální dávkování pro titraci testosteronu subjektu do normálního rozmezí. Pokud byla dávka nižší než 0,1 mg, byly poskytnuty specifické pokyny pro ředění perorálního roztoku BGS649.
Lék: Kód nové lékové společnosti: BGS649
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo až BGS649 (část 2)
Přiřazení placeba k BGS649 (0,3 a 0,1 mg). 0,3mg tobolka placeba podaná 1. den a 0,1mg tobolka placeba při dalších léčebných návštěvách (1. až 11. týden).
Lék: Placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: BGS649 (část 2)
0,3 nebo 0,1 mg tvrdé želatinové tobolky BGS649 podávané perorálně. 0,3 mg v den 1 a 0,1 při všech ostatních léčebných návštěvách (týden 1 až 11).
Lék: Kód nové lékové společnosti: BGS649

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů dosahujících normálních hladin testosteronu
Časové okno: Ve 4. a 12. týdnu
Procento pacientů, kteří dosáhli normální hladiny testosteronu (2,50 – 9,50 ng/ml) ve 4. a 12. týdnu
Ve 4. a 12. týdnu
Část 2: Změna od výchozí hodnoty při hodnocení inzulinové rezistence pomocí homeostatického modelu (skóre HOMA-IR & QUICKI) v týdnu 4 a 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 12
Farmakodynamická změna od výchozí hodnoty v HOMA-IR. Skóre ve 4. a 12. týdnu jako hodnocení inzulinové rezistence. Nízké skóre představující vysokou citlivost na inzulín a vysoké skóre představující nízkou citlivost na inzulín nebo inzulínovou rezistenci. HOMA-IR je poměr inzulinu nalačno (mIU/l): glukóza nalačno (mmol). Farmakodynamická změna QUICKI skóre ve 4. a 12. týdnu jako hodnocení inzulinové rezistence. Stupnice QUICKI je logaritmické skóre a vysoké skóre představující vysokou citlivost na inzulín a nízké skóre indikující nízkou citlivost na inzulín. Pacienti se skóre pod 0,3 jsou považováni za diabetiky. Údaje z 12. týdne chybí, protože došlo k nepřesnostem v dávkování pacientů, a tak byla studie ukončena, byly shromážděny pouze údaje o bezpečnosti.
Výchozí stav, týden 4 a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 2: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času 't' (AUC0-168)
Časové okno: 11 týdnů
Odběr vzorků PK byl proveden v 0 h (před dávkou), 1 h, 8 h, 24 h, 72 h a 168 h v následujících případech Týden 1, Týden 4 a Týden 11. AUC 0-168 měří množství léku v krvi subjektu během 168 hodin po podání dávky v těchto časových bodech.
11 týdnů
Část 2: Farmakokinetika BGS649: Maximální (vrchol) pozorovaná koncentrace léčiva v krvi po podání jedné dávky (Cmax)
Časové okno: Týden 1 až týden 11
Odběr vzorků PK byl proveden v 0 h (před dávkou), 1 h, 8 h, 24 h, 72 h a 168 h v následujících případech Týden 1, Týden 4 a Týden 11.
Týden 1 až týden 11
Část 2: Farmakokinetika BGS649: Doba do dosažení maximální (vrcholové) koncentrace léku v krvi po podání jedné dávky (Tmax)
Časové okno: Týden 1 až týden 11
Odběr vzorků PK byl proveden v 0 h (před dávkou), 1 h, 8 h, 24 h, 72 h a 168 h v následujících případech Týden 1, Týden 4 a Týden 11.
Týden 1 až týden 11
PK BGS649 Eliminační poločas spojený s koncovým sklonem semilogaritmické křivky koncentrace-čas (T1/2)
Časové okno: Týden 1 až týden 11
Odběr vzorků PK byl proveden v 0 h (před dávkou), 1 h, 8 h, 24 h, 72 h a 168 h v následujících případech Týden 1, Týden 4 a Týden 11.
Týden 1 až týden 11

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mereo BioPharma

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Novartis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CBGS649A2204

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení