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Sicherheit und Wirksamkeit von BGS649 bei adipösen, hypogonadotropen, hypogonadalen Männern (OHH)

5. Oktober 2020 aktualisiert von: Mereo BioPharma

Eine offene Dosisfindungsstudie, gefolgt von einer randomisierten, doppelblinden Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik einer 12-wöchigen BGS649-Behandlung bei adipösen, hypogonadotropen, hypogonadalen Männern

Diese Studie ist als 2-teilige Studie konzipiert, wobei Teil 1 offen ist, um die geeigneten Dosierungen für Teil 2, der ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Design hat, am besten zu bestimmen. Die Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Verträglichkeit von BGS649 zu bewerten und festzustellen, ob BGS649 in der Lage ist, den Testosteronspiegel zu normalisieren und die Insulinsensitivität bei adipösen, hypogonadotropen hypogonadalen (OHH) Männern zu verbessern

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3X 2H9
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33025
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84120
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer, die die Kriterien eines fettleibigen, hypogonadotropen Hypogonadismus erfüllen, definiert als:

    • Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 kg/m2
    • Patienten mit einem morgendlichen Gesamttestosteronspiegel im Serum < 300 ng/dL bei mindestens zwei getrennten Gelegenheiten während der Screening- und/oder Baseline-Perioden.
    • Patienten mit unangemessen niedrigen Gonadotropinen beim Screening angesichts des niedrigen Testosteronspiegels:
  • Luteinisierendes Hormon (LH) ≤ ULN
  • Follikelstimulierendes Hormon (FSH) ≤ ULN

  • Östradiol innerhalb oder oberhalb des normalen Bereichs (definiert als ≥ LLN des zugelassenen Assays)

    • Normale Hypothalamus-/Hypophysenfunktion, einschließlich:
  • Prolaktin: im Normbereich
  • Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH): im Normbereich
  • Ferritin: im Normbereich
  • Die Patientinnen stimmen zu, für die Dauer der Studie und für mindestens 3 Monate nach ihrem Studienabschlussbesuch eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondom) zu verwenden, um zu verhindern, dass ihre Partner BGS649 ausgesetzt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Hypogonadismus, der nicht mit Fettleibigkeit oder anderen zugrunde liegenden Problemen zusammenhängt
  • Patienten mit signifikanter Erkrankung der Hauptorganklasse (z. Nieren- oder Lebererkrankungen).
  • Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: BGS649 (Teil 1)
BGS649 1 mg und 0,1 mg in Hartgelatinekapseln. In Teil 1 gab es eine individualisierte Dosierung, um das Testosteron des Probanden in den normalen Bereich zu titrieren. Wenn die Dosis unter 0,1 mg lag, wurden spezifische Anweisungen zur Verdünnung einer oralen Lösung von BGS649 bereitgestellt.
Arzneimittel: Prüfnummer des neuen Arzneimittelunternehmens: BGS649
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo zu BGS649 (Teil 2)
Passendes Placebo zu BGS649 (0,3 und 0,1 mg). 0,3 mg Placebo-Kapsel an Tag 1 und 0,1 mg Placebo-Kapsel bei anderen Behandlungsterminen (Woche 1 bis 11).
Arzneimittel: Placebo
EXPERIMENTAL: BGS649 (Teil 2)
0,3 oder 0,1 mg Hartgelatinekapseln von BGS649, oral verabreicht. 0,3 mg an Tag 1 und 0,1 mg bei allen anderen Behandlungsterminen (Woche 1 bis 11).
Arzneimittel: Prüfnummer des neuen Arzneimittelunternehmens: BGS649

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die normale Testosteronspiegel erreichen
Zeitfenster: In Woche 4 und 12
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 4 und Woche 12 normale Testosteronspiegel (2,50–9,50 ng/ml) erreichen
In Woche 4 und 12
Teil 2: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der homöostatischen Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR- und QUICKI-Scores) in Woche 4 und 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 12
Pharmakodynamische Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in HOMA-IR. Score in Woche 4 und Woche 12 als Beurteilung der Insulinresistenz. Eine niedrige Punktzahl steht für eine hohe Insulinsensitivität und eine hohe Punktzahl für eine niedrige Insulinsensitivität oder Insulinresistenz. HOMA-IR ist eine Ration von Nüchterninsulin (mIU/L) : Nüchternglukose (mmol). Pharmakodynamische Veränderung des QUICKI-Scores in Woche 4 und Woche 12 als Beurteilung der Insulinresistenz. Die QUICKI-Skala ist ein Log-Score und ein hoher Score, der eine hohe Insulinsensitivität darstellt, und ein niedriger Score, der eine niedrige Insulinsensitivität anzeigt. Patienten mit einem Score unter 0,3 gelten als Diabetiker. Die Daten für Woche 12 fehlen, da die Dosierung der Patienten ungenau war und die Studie daher beendet wurde, es wurden nur Sicherheitsdaten erhoben.
Baseline, Woche 4 und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 2: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt 't' (AUC0-168)
Zeitfenster: 11 Wochen
PK-Probennahmen wurden um 0 Uhr (vor der Dosis), 1 Uhr, 8 Uhr, 24 Uhr, 72 Uhr und 168 Uhr bei den folgenden Gelegenheiten durchgeführt: Woche 1, Woche 4 und Woche 11. Die AUC 0-168 misst die Arzneimittelmenge im Blut des Probanden über 168 Stunden nach der Einnahme zu diesen Zeitpunkten.
11 Wochen
Teil 2: Pharmakokinetik von BGS649: Maximal (Peak) beobachtete Arzneimittelkonzentration im Blut nach Verabreichung einer Einzeldosis (Cmax)
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 11
PK-Probennahmen wurden um 0 Uhr (vor der Dosis), 1 Uhr, 8 Uhr, 24 Uhr, 72 Uhr und 168 Uhr bei den folgenden Gelegenheiten durchgeführt: Woche 1, Woche 4 und Woche 11.
Woche 1 bis Woche 11
Teil 2: Pharmakokinetik von BGS649: Zeit bis zum Erreichen der maximalen (Spitzen-)Arzneistoffkonzentration im Blut nach Verabreichung einer Einzeldosis (Tmax)
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 11
PK-Probennahmen wurden um 0 Uhr (vor der Dosis), 1 Uhr, 8 Uhr, 24 Uhr, 72 Uhr und 168 Uhr bei den folgenden Gelegenheiten durchgeführt: Woche 1, Woche 4 und Woche 11.
Woche 1 bis Woche 11
PK von BGS649 Eliminationshalbwertszeit im Zusammenhang mit der Endsteigung einer halblogarithmischen Konzentrations-Zeit-Kurve (T1/2)
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 11
PK-Probennahmen wurden um 0 Uhr (vor der Dosis), 1 Uhr, 8 Uhr, 24 Uhr, 72 Uhr und 168 Uhr bei den folgenden Gelegenheiten durchgeführt: Woche 1, Woche 4 und Woche 11.
Woche 1 bis Woche 11

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mereo BioPharma

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CBGS649A2204

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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