Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van BGS649 bij zwaarlijvige, hypogonadotrope hypogonadale mannen (OHH)

5 oktober 2020 bijgewerkt door: Mereo BioPharma

Een open-label dosisbepalingsonderzoek gevolgd door een parallelle groep, gerandomiseerde, dubbelblinde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamiek van 12 weken durende BGS649-behandeling bij zwaarlijvige, hypogonadotrope hypogonadale mannen te evalueren

Deze studie is opgezet als een 2-delige studie, waarbij deel 1 open-label is om zo goed mogelijk de juiste dosisniveaus te bepalen voor gebruik in deel 2, dat een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde opzet heeft. De studie heeft tot doel de veiligheid en verdraagbaarheid van BGS649 te beoordelen en te bepalen of BGS649 al dan niet in staat is om de testosteronniveaus te normaliseren en de insulinegevoeligheid te verbeteren bij zwaarlijvige, hypogonadotrope hypogonadale (OHH) mannen

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
29

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3X 2H9
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33025
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Verenigde Staten, 84120
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen die voldoen aan de criteria van zwaarlijvig, hypogonadotroop hypogonadisme, gedefinieerd als:

    • Patiënten met een Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m2
    • Patiënten met een ochtendserum totaal testosteronniveau < 300 ng/dL bij ten minste twee afzonderlijke gelegenheden tijdens de screening- en/of baselineperiode.
    • Patiënten met ongepast lage gonadotropines bij screening gezien het lage testosteron:
  • Luteïniserend hormoon (LH) ≤ ULN
  • Follikelstimulerend hormoon (FSH) ≤ ULN

  • Estradiol binnen of boven het normale bereik (gedefinieerd als ≥ LLN van de goedgekeurde assay)

    • Normale hypothalamus-/hypofysefunctie, waaronder:
  • Prolactine: binnen het normale bereik
  • Schildklierstimulerend hormoon (TSH): binnen het normale bereik
  • Ferritine: binnen het normale bereik
  • Patiënten stemmen ermee in om een ​​barrièremethode van anticonceptie (bijv. condoom) te gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende ten minste 3 maanden na hun bezoek aan het einde van het onderzoek om BGS649-blootstelling aan hun partners te voorkomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met hypogonadisme, niet gerelateerd aan obesitas of als gevolg van andere onderliggende problemen
  • Patiënten met een significante ziekte van een belangrijke orgaanklasse (bijv. nier- of leverziekte).
  • Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: BGS649 (Deel 1)
BGS649 1 mg en 0,1 mg in harde gelatinecapsules. In deel 1 was er een geïndividualiseerde dosering om het testosteron van de proefpersoon naar het normale bereik te titreren. Als de dosis lager was dan 0,1 mg, werden er specifieke instructies gegeven voor het verdunnen van een orale oplossing van BGS649.
Geneesmiddel: Onderzoekscode nieuwe farmaceutische firma: BGS649
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo naar BGS649 (deel 2)
Overeenkomende placebo met BGS649 (0,3 en 0,1 mg). 0,3 mg placebocapsule gegeven op dag 1 en 0,1 mg placebocapsule tijdens andere behandelbezoeken (week 1 tot 11).
Geneesmiddel: Placebo
EXPERIMENTEEL: BGS649 (Deel 2)
0,3 of 0,1 mg harde gelatinecapsules van BGS649 oraal toegediend. 0,3 mg op dag 1 en 0,1 mg op alle andere behandelingsbezoeken (week 1 tot 11).
Geneesmiddel: Onderzoekscode nieuwe farmaceutische firma: BGS649

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat normale testosteronspiegels bereikt
Tijdsspanne: In week 4 en 12
Percentage patiënten dat normale testosteronspiegels (2,50 - 9,50 ng/ml) bereikt in week 4 en week 12
In week 4 en 12
Deel 2: verandering ten opzichte van baseline bij homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR & QUICKI-scores) in week 4 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 12
Farmacodynamische verandering vanaf baseline in HOMA-IR. Score in week 4 en week 12 als beoordeling van insulineresistentie. Een lage score staat voor een hoge insulinegevoeligheid en een hoge score staat voor een lage insulinegevoeligheid of insulineresistentie. HOMA-IR is een verhouding Nuchtere insuline (mIU/L) : Nuchtere glucose (mmol). Farmacodynamische verandering in QUICKI-score in week 4 en week 12 als beoordeling van insulineresistentie. De QUICKI-schaal is een logscore en een hoge score die een hoge insulinegevoeligheid aangeeft en een lage score die een lage insulinegevoeligheid aangeeft. Patiënten met een score lager dan 0,3 worden als diabetes beschouwd. Gegevens over week 12 ontbreken omdat er onnauwkeurigheden waren in de dosering van patiënten en daarom werd het onderzoek beëindigd, alleen veiligheidsgegevens werden verzameld.
Basislijn, week 4 en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 2: Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd 't' (AUC0-168)
Tijdsspanne: 11 weken
PK-bemonstering werd uitgevoerd om 0 uur (vóór de dosis), 1 uur, 8 uur, 24 uur, 72 uur en 168 uur bij de volgende gelegenheden Week 1, Week 4 en week 11. De AUC 0-168 meet de hoeveelheid geneesmiddel in het bloed van de proefpersoon gedurende de 168 uur na dosering op deze tijdstippen.
11 weken
Deel 2: Farmacokinetiek van BGS649: maximale (piek) waargenomen bloedgeneesmiddelconcentratie na toediening van een enkele dosis (Cmax)
Tijdsspanne: Week 1 tot week 11
PK-bemonstering werd uitgevoerd om 0 uur (vóór de dosis), 1 uur, 8 uur, 24 uur, 72 uur en 168 uur bij de volgende gelegenheden Week 1, Week 4 en week 11.
Week 1 tot week 11
Deel 2: Farmacokinetiek van BGS649: tijd om maximale (piek) bloedgeneesmiddelconcentratie te bereiken na toediening van een enkele dosis (Tmax)
Tijdsspanne: Week 1 tot week 11
PK-bemonstering werd uitgevoerd om 0 uur (vóór de dosis), 1 uur, 8 uur, 24 uur, 72 uur en 168 uur bij de volgende gelegenheden Week 1, Week 4 en week 11.
Week 1 tot week 11
PK van BGS649 Eliminatie Halfwaardetijd geassocieerd met de eindhelling van een semi-logaritmische concentratie-tijdcurve (T1/2)
Tijdsspanne: Week 1 tot week 11
PK-bemonstering werd uitgevoerd om 0 uur (vóór de dosis), 1 uur, 8 uur, 24 uur, 72 uur en 168 uur bij de volgende gelegenheden Week 1, Week 4 en week 11.
Week 1 tot week 11

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Mereo BioPharma

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Novartis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 september 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 oktober 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CBGS649A2204

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen