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Innocuité et efficacité du BGS649 chez les hommes hypogonadiques hypogonadotropes obèses (OHH)

5 octobre 2020 mis à jour par: Mereo BioPharma

Une étude ouverte de recherche de dose suivie d'une étude randomisée en double aveugle en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacodynamique du traitement BGS649 de 12 semaines chez les hommes obèses hypogonadotropes hypogonadiques

Cette étude est conçue comme une étude en 2 parties, la partie 1 étant ouverte pour déterminer au mieux les niveaux de dose appropriés à utiliser dans la partie 2, qui a une conception randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo. L'étude vise à évaluer l'innocuité et la tolérabilité du BGS649 et à déterminer si le BGS649 est capable ou non de normaliser les niveaux de testostérone et d'améliorer la sensibilité à l'insuline chez les hommes obèses hypogonadotropes hypogonadiques (OHH).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
29

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3X 2H9
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miramar, Florida, États-Unis, 33025
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • West Valley City, Utah, États-Unis, 84120
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Les hommes qui répondent aux critères d'hypogonadisme hypogonadotrope obèse définis comme :

    • Patients avec un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30 kg/m2
    • Patients avec un taux sérique total de testostérone le matin < 300 ng/dL à au moins deux occasions distinctes au cours des périodes de dépistage et/ou de référence.
    • Patients avec des taux de gonadotrophines anormalement bas lors du dépistage compte tenu du faible taux de testostérone :
  • Hormone lutéinisante (LH) ≤ LSN
  • Hormone folliculo-stimulante (FSH) ≤ LSN

  • Estradiol dans ou au-dessus de la plage normale (définie comme ≥ LLN du test approuvé)

    • Fonction hypothalamique/hypophysaire normale, y compris :
  • Prolactine : dans la plage normale
  • Hormone stimulant la thyroïde (TSH): dans la plage normale
  • Ferritine : dans la plage normale
  • Les patients acceptent d'utiliser une méthode de contraception barrière (par exemple, un préservatif), pendant la durée de l'étude et pendant au moins 3 mois après leur visite de fin d'étude afin d'éviter l'exposition au BGS649 de leurs partenaires.

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant d'hypogonadisme, non lié à l'obésité ou à la suite d'autres problèmes sous-jacents
  • Patients atteints d'une maladie importante d'une classe d'organes majeurs (par ex. maladie rénale ou hépatique).
  • D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: BGS649 (Partie 1)
BGS649 1 mg et 0,1 mg en capsules de gélatine dure. Dans la partie 1, il y avait un dosage individualisé pour titrer la testostérone du sujet dans la plage normale. Si la dose était inférieure à 0,1 mg, des instructions spécifiques pour la dilution d'une solution orale de BGS649 étaient fournies.
Médicament: Code de la société pharmaceutique nouvelle expérimentale : BGS649
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo contre BGS649 (Partie 2)
Placebo correspondant au BGS649 (0,3 et 0,1 mg). Capsule placebo de 0,3 mg administrée le jour 1 et capsule placebo de 0,1 mg lors d'autres visites de traitement (semaine 1 à 11).
Médicament: Placebo
EXPÉRIMENTAL: BGS649 (Partie 2)
0,3 ou 0,1 mg de capsules de gélatine dure de BGS649 administrées par voie orale. 0,3 mg le jour 1 et 0,1 lors de toutes les autres visites de traitement (semaine 1 à 11).
Médicament: Code de la société pharmaceutique nouvelle expérimentale : BGS649

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients atteignant des niveaux normaux de testostérone
Délai: Aux semaines 4 et 12
Pourcentage de patients atteignant des niveaux normaux de testostérone (2,50 - 9,50 ng/mL) à la semaine 4 et à la semaine 12
Aux semaines 4 et 12
Partie 2 : Changement par rapport à la ligne de base lors de l'évaluation du modèle homéostatique de la résistance à l'insuline (scores HOMA-IR et QUICKI) aux semaines 4 et 12
Délai: Base de référence, Semaine 4 et Semaine 12
Changement pharmacodynamique par rapport au départ dans HOMA-IR. Score à la semaine 4 et à la semaine 12 comme évaluation de la résistance à l'insuline. Un score faible représentant une sensibilité élevée à l'insuline et un score élevé représentant une faible sensibilité à l'insuline ou une résistance à l'insuline. HOMA-IR est une ration d'insuline à jeun (mUI/L) : glycémie à jeun (mmol). Changement pharmacodynamique du score QUICKI à la semaine 4 et à la semaine 12 comme évaluation de la résistance à l'insuline. L'échelle QUICKI est un score logarithmique et un score élevé représentant une sensibilité élevée à l'insuline et un score bas indiquant une faible sensibilité à l'insuline. Les patients ayant un score inférieur à 0,3 sont considérés comme diabétiques. Les données de la semaine 12 sont manquantes car il y avait des inexactitudes dans le dosage des patients et l'étude a donc été interrompue, seules les données de sécurité ont été recueillies.
Base de référence, Semaine 4 et Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 2 : Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro au temps 't' (AUC0-168)
Délai: 11 semaines
L'échantillonnage PK a été effectué à 0 h (pré-dose), 1 h, 8 h, 24 h, 72 h et 168 h aux occasions suivantes Semaine 1, Semaine 4 et Semaine 11. L'AUC 0-168 mesure la quantité de médicament dans le sang des sujets au cours des 168 heures suivant l'administration à ces moments précis.
11 semaines
Partie 2 : Pharmacocinétique du BGS649 : concentration maximale (pic) de médicament dans le sang observée après l'administration d'une dose unique (Cmax)
Délai: Semaine 1 à Semaine 11
L'échantillonnage PK a été effectué à 0 h (pré-dose), 1 h, 8 h, 24 h, 72 h et 168 h aux occasions suivantes Semaine 1, Semaine 4 et Semaine 11.
Semaine 1 à Semaine 11
Partie 2 : Pharmacocinétique du BGS649 : temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (pic) de médicament dans le sang après l'administration d'une dose unique (Tmax)
Délai: Semaine 1 à Semaine 11
L'échantillonnage PK a été effectué à 0 h (pré-dose), 1 h, 8 h, 24 h, 72 h et 168 h aux occasions suivantes Semaine 1, Semaine 4 et Semaine 11.
Semaine 1 à Semaine 11
PK de la demi-vie d'élimination du BGS649 associée à la pente terminale d'une courbe concentration-temps semi-logarithmique (T1/2)
Délai: Semaine 1 à Semaine 11
L'échantillonnage PK a été effectué à 0 h (pré-dose), 1 h, 8 h, 24 h, 72 h et 168 h aux occasions suivantes Semaine 1, Semaine 4 et Semaine 11.
Semaine 1 à Semaine 11

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Mereo BioPharma

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Novartis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 septembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 octobre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CBGS649A2204

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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