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Sicurezza ed efficacia di BGS649 negli uomini ipogonadici ipogonadotropi e obesi (OHH)

5 ottobre 2020 aggiornato da: Mereo BioPharma

Uno studio in aperto per la determinazione della dose seguito da uno studio a gruppi paralleli, randomizzato, in doppio cieco per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacodinamica del trattamento con BGS649 di 12 settimane negli uomini ipogonadici ipogonadotropi e obesi

Questo studio è concepito come uno studio in 2 parti, con la Parte 1 in aperto per determinare al meglio i livelli di dose appropriati da utilizzare nella Parte 2, che ha un disegno randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Lo studio mira a valutare la sicurezza e la tollerabilità di BGS649 e determinare se BGS649 è in grado o meno di normalizzare i livelli di testosterone e migliorare la sensibilità all'insulina negli uomini obesi ipogonadotropi ipogonadici (OHH)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3X 2H9
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33025
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84120
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi che soddisfano i criteri di ipogonadismo ipogonadotropo obeso definito come:

    • Pazienti con un indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m2
    • Pazienti con un livello mattutino di testosterone sierico totale < 300 ng/dL in almeno due diverse occasioni durante i periodi di screening e/o basale.
    • Pazienti con gonadotropine inappropriatamente basse allo screening dato il basso livello di testosterone:
  • Ormone luteinizzante (LH) ≤ ULN
  • Ormone follicolo stimolante (FSH) ≤ ULN

  • Estradiolo all'interno o al di sopra dell'intervallo normale (definito come ≥ LLN del dosaggio approvato)

    • Normale funzione ipotalamo/ipofisaria, tra cui:
  • Prolattina: entro il range di normalità
  • Ormone stimolante la tiroide (TSH): entro il range di normalità
  • Ferritina: nel range di normalità
  • I pazienti accettano di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera (ad es. Preservativo), per la durata dello studio e per almeno 3 mesi dopo la visita di completamento dello studio per prevenire l'esposizione a BGS649 ai loro partner.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ipogonadismo, non correlato all'obesità o come conseguenza di altri problemi sottostanti
  • Pazienti con malattia significativa della classe degli organi principali (ad es. malattie renali o epatiche).
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: BGS649 (Parte 1)
BGS649 1 mg e 0,1 mg in capsule di gelatina dura. Nella parte 1 c'era un dosaggio individualizzato per titolare il testosterone del soggetto nel range normale. Se la dose era inferiore a 0,1 mg, sono state fornite istruzioni specifiche per la diluizione di una soluzione orale di BGS649.
Droga: Codice sperimentale della nuova azienda farmaceutica: BGS649
PLACEBO_COMPARATORE: Da Placebo a BGS649 (Parte 2)
Placebo corrispondente a BGS649 (0,3 e 0,1 mg). Capsula di placebo da 0,3 mg somministrata il giorno 1 e capsula di placebo da 0,1 mg in altre visite di trattamento (settimana da 1 a 11).
Droga: Placebo
SPERIMENTALE: BGS649 (Parte 2)
Capsule di gelatina dura da 0,3 o 0,1 mg di BGS649 somministrate per via orale. 0,3 mg il giorno 1 e 0,1 mg in tutte le altre visite di trattamento (settimane da 1 a 11).
Droga: Codice sperimentale della nuova azienda farmaceutica: BGS649

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che raggiungono livelli normali di testosterone
Lasso di tempo: Alla settimana 4 e 12
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto livelli normali di testosterone (2,50 - 9,50 ng/ml) alla settimana 4 e alla settimana 12
Alla settimana 4 e 12
Parte 2: Variazione rispetto al basale alla valutazione del modello omeostatico della resistenza all'insulina (punteggi HOMA-IR e QUICKI) alla settimana 4 e 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 12
Variazione farmacodinamica rispetto al basale in HOMA-IR. Punteggio alla settimana 4 e alla settimana 12 come valutazione della resistenza all'insulina. Un punteggio basso rappresenta un'elevata sensibilità all'insulina e un punteggio alto rappresenta una bassa sensibilità all'insulina o insulino-resistenza. HOMA-IR è una razione di insulina a digiuno (mIU/L): glucosio a digiuno (mmol). Variazione farmacodinamica del punteggio QUICKI alla settimana 4 e alla settimana 12 come valutazione della resistenza all'insulina. La scala QUICKI è un punteggio logaritmico e un punteggio alto che rappresenta un'elevata sensibilità all'insulina e un punteggio basso che indica una bassa sensibilità all'insulina. I pazienti con un punteggio inferiore a 0,3 sono considerati diabetici. Mancano i dati della settimana 12 perché c'erano imprecisioni nel dosaggio dei pazienti e quindi lo studio è stato interrotto, sono stati raccolti solo i dati sulla sicurezza.
Basale, settimana 4 e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 2: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo 't' (AUC0-168)
Lasso di tempo: 11 settimane
Il campionamento PK è stato eseguito a 0 ore (pre-dose), 1 ora, 8 ore, 24 ore, 72 ore e 168 ore nelle seguenti occasioni Settimana 1, Settimana 4 e Settimana 11. L'AUC 0-168 misura la quantità di farmaco nel sangue del soggetto nelle 168 ore successive alla somministrazione in questi punti temporali.
11 settimane
Parte 2: Farmacocinetica di BGS649: Concentrazione ematica massima (di picco) osservata del farmaco dopo la somministrazione di una singola dose (Cmax)
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 11
Il campionamento PK è stato eseguito a 0 ore (pre-dose), 1 ora, 8 ore, 24 ore, 72 ore e 168 ore nelle seguenti occasioni Settimana 1, Settimana 4 e Settimana 11.
Dalla settimana 1 alla settimana 11
Parte 2: Farmacocinetica di BGS649: tempo per raggiungere la concentrazione massima (di picco) del farmaco nel sangue dopo la somministrazione di una singola dose (Tmax)
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 11
Il campionamento PK è stato eseguito a 0 ore (pre-dose), 1 ora, 8 ore, 24 ore, 72 ore e 168 ore nelle seguenti occasioni Settimana 1, Settimana 4 e Settimana 11.
Dalla settimana 1 alla settimana 11
PK di BGS649 Emivita di eliminazione associata alla pendenza terminale di una curva concentrazione-tempo semilogaritmica (T1/2)
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 11
Il campionamento PK è stato eseguito a 0 ore (pre-dose), 1 ora, 8 ore, 24 ore, 72 ore e 168 ore nelle seguenti occasioni Settimana 1, Settimana 4 e Settimana 11.
Dalla settimana 1 alla settimana 11

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mereo BioPharma

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Novartis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CBGS649A2204

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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