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Segurança e eficácia do BGS649 em homens obesos, hipogonadotróficos e hipogonadais (OHH)

5 de outubro de 2020 atualizado por: Mereo BioPharma

Um estudo aberto de descoberta de dose seguido por um grupo paralelo, randomizado, estudo duplo-cego para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacodinâmica do tratamento de 12 semanas com BGS649 em homens obesos, hipogonadotrópicos e hipogonadais

Este estudo foi concebido como um estudo de 2 partes, com a Parte 1 sendo aberta para melhor determinar os níveis de dosagem apropriados para usar na Parte 2, que tem um projeto randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. O estudo visa avaliar a segurança e a tolerabilidade do BGS649 e determinar se o BGS649 é ou não capaz de normalizar os níveis de testosterona e melhorar a sensibilidade à insulina em homens obesos, hipogonadotrópicos e hipogonadais (OHH).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
29

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3X 2H9
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33025
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84120
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens que atendem aos critérios de hipogonadismo hipogonadotrófico obeso definido como:

    • Pacientes com Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 30 kg/m2
    • Pacientes com nível sérico total de testosterona matinal < 300 ng/dL em pelo menos duas ocasiões separadas durante os períodos de triagem e/ou linha de base.
    • Pacientes com gonadotrofinas inapropriadamente baixas na triagem, recebendo baixa testosterona:
  • Hormônio luteinizante (LH) ≤ LSN
  • Hormônio folículo estimulante (FSH) ≤ LSN

  • Estradiol dentro ou acima do intervalo normal (definido como ≥ LLN do ensaio aprovado)

    • Função hipotalâmica/hipofisária normal, incluindo:
  • Prolactina: dentro da faixa normal
  • Hormônio estimulante da tireoide (TSH): dentro da faixa normal
  • Ferritina: dentro da faixa normal
  • Os pacientes concordam em usar um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo), durante o estudo e por pelo menos 3 meses após a visita de conclusão do estudo para evitar a exposição de BGS649 a seus parceiros.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com hipogonadismo, não relacionado à obesidade ou como resultado de outros problemas subjacentes
  • Pacientes com doença significativa da classe dos principais órgãos (por exemplo, doença renal ou hepática).
  • Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: BGS649 (Parte 1)
BGS649 1mg e 0,1mg em cápsulas de gelatina dura. Na parte 1, houve dosagem individualizada para titular a testosterona do sujeito na faixa normal. Se a dose for inferior a 0,1 mg, são fornecidas instruções específicas para a diluição de uma solução oral de BGS649.
Medicamento: Código da nova empresa farmacêutica em investigação: BGS649
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo para BGS649 (Parte 2)
Placebo correspondente a BGS649 (0,3 e 0,1 mg). Cápsula de placebo de 0,3 mg administrada no Dia 1 e cápsula de placebo de 0,1 mg em outras visitas de tratamento (semana 1 a 11).
Medicamento: Placebo
EXPERIMENTAL: BGS649 (Parte 2)
Cápsulas de gelatina dura de 0,3 ou 0,1 mg de BGS649 administradas por via oral. 0,3 mg no Dia 1 e 0,1 em todas as outras visitas de tratamento (semana 1 a 11).
Medicamento: Código da nova empresa farmacêutica em investigação: BGS649

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que atingem níveis normais de testosterona
Prazo: Na semana 4 e 12
Porcentagem de pacientes que atingiram níveis normais de testosterona (2,50 - 9,50 ng/mL) na Semana 4 e na Semana 12
Na semana 4 e 12
Parte 2: Alteração da linha de base na avaliação do modelo homeostático de resistência à insulina (pontuações HOMA-IR e QUICKI) nas semanas 4 e 12
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 12
Alteração farmacodinâmica da linha de base em HOMA-IR. Pontue na semana 4 e semana 12 como uma avaliação da resistência à insulina. Pontuação baixa representando alta sensibilidade à insulina e pontuação alta representando baixa sensibilidade à insulina ou resistência à insulina. HOMA-IR é uma ração de insulina em jejum (mIU/L): Glicose em jejum (mmol). Alteração farmacodinâmica no escore QUICKI na semana 4 e na semana 12 como uma avaliação da resistência à insulina. A escala QUICKI é uma pontuação logarítmica e uma pontuação alta que representa alta sensibilidade à insulina e uma pontuação baixa que indica baixa sensibilidade à insulina. Pacientes com pontuação abaixo de 0,3 são considerados diabéticos. Os dados da semana 12 estão ausentes porque houve imprecisões na dosagem dos pacientes e, portanto, o estudo foi encerrado, apenas os dados de segurança foram coletados.
Linha de base, Semana 4 e Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 2: Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao tempo 't' (AUC0-168)
Prazo: 11 semanas
A amostragem farmacocinética foi realizada às 0h (pré-dose), 1h, 8h, 24h, 72h e 168h nas seguintes ocasiões: Semana 1, Semana 4 e semana 11. A AUC 0-168 mede a quantidade de fármaco no sangue dos sujeitos ao longo das 168h pós-dosagem nestes pontos de tempo.
11 semanas
Parte 2: Farmacocinética do BGS649: Concentração Máxima (Pico) Observada da Droga no Sangue Após Administração de Dose Única (Cmax)
Prazo: Semana 1 a Semana 11
A amostragem farmacocinética foi realizada às 0h (pré-dose), 1h, 8h, 24h, 72h e 168h nas seguintes ocasiões: Semana 1, Semana 4 e semana 11.
Semana 1 a Semana 11
Parte 2: Farmacocinética do BGS649: Tempo para atingir a concentração máxima (pico) da droga no sangue após administração de dose única (Tmax)
Prazo: Semana 1 a Semana 11
A amostragem farmacocinética foi realizada às 0h (pré-dose), 1h, 8h, 24h, 72h e 168h nas seguintes ocasiões: Semana 1, Semana 4 e semana 11.
Semana 1 a Semana 11
Meia-vida de eliminação de PK de BGS649 associada à inclinação terminal de uma curva de concentração-tempo semilogarítmica (T1/2)
Prazo: Semana 1 a Semana 11
A amostragem farmacocinética foi realizada às 0h (pré-dose), 1h, 8h, 24h, 72h e 168h nas seguintes ocasiões: Semana 1, Semana 4 e semana 11.
Semana 1 a Semana 11

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mereo BioPharma

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Novartis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de setembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de outubro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CBGS649A2204

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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