Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BGS649:n turvallisuus ja tehokkuus lihavilla, hypogonadotrooppisilla hypogonadaalisilla miehillä (OHH)

maanantai 5. lokakuuta 2020 päivittänyt: Mereo BioPharma

Avoin annoksenmääritystutkimus, jota seurasi rinnakkaisryhmä, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus 12 viikon BGS649-hoidon turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakodynamiikan arvioimiseksi liikalihavilla, hypogonadotrooppisilla hypogonadaalisilla miehillä

Tämä tutkimus on suunniteltu kaksiosaiseksi tutkimukseksi, jossa osa 1 on avoin, jotta voidaan parhaiten määrittää sopivat annostasot käytettäväksi osassa 2, joka on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu malli. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida BGS649:n turvallisuutta ja siedettävyyttä ja selvittää, pystyykö BGS649 normalisoimaan testosteronitasoja ja parantamaan insuliiniherkkyyttä lihavilla, hypogonadotrooppisilla hypogonadaalisilla (OHH) miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
29

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3X 2H9
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33025
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Yhdysvallat, 84120
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet, jotka täyttävät liikalihavuuden, hypogonadotrooppisen hypogonadismin kriteerit, jotka määritellään seuraavasti:

    • Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on ≥ 30 kg/m2
    • Potilaat, joiden aamuseerumin kokonaistestosteronitaso on < 300 ng/dl vähintään kahdessa eri yhteydessä seulonta- ja/tai lähtötilanteen aikana.
    • Potilaat, joilla on sopimattoman alhainen gonadotropiinipitoisuus seulonnassa alhaisen testosteronin vuoksi:
  • Luteinisoiva hormoni (LH) ≤ ULN
  • Follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) ≤ ULN

  • Estradioli normaalialueella tai sen yläpuolella (määritelty ≥ hyväksytyn määrityksen LLN)

    • Normaali hypotalamuksen/aivolisäkkeen toiminta, mukaan lukien:
  • Prolaktiini: normaalin rajoissa
  • Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH): normaalialueella
  • Ferritiini: normaalialueella
  • Potilaat suostuvat käyttämään estettä ehkäisymenetelmää (esim. kondomia) tutkimuksen ajan ja vähintään 3 kuukauden ajan tutkimuksen loppuunsaattamiskäynnin jälkeen estääkseen BGS649-altistumisen kumppanilleen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on hypogonadismi, joka ei liity liikalihavuuteen tai johtuu muista taustalla olevista ongelmista
  • Potilaat, joilla on merkittävä elinluokan sairaus (esim. munuais- tai maksasairaus).
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: BGS649 (osa 1)
BGS649 1 mg ja 0,1 mg kovissa gelatiinikapseleissa. Osassa 1 oli yksilöllinen annostus kohteen testosteronin titraamiseksi normaalille alueelle. Jos annos oli pienempi kuin 0,1 mg, annettiin erityiset ohjeet BGS649-oraaliliuoksen laimentamisesta.
Lääke: Tutkivan uuden lääkeyhtiön koodi: BGS649
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo BGS649:lle (osa 2)
Yhteensopiva plasebo ja BGS649 (0,3 ja 0,1 mg). 0,3 mg lumekapseli annettuna päivänä 1 ja 0,1 mg lumekapseli muilla hoitokäynneillä (viikko 1-11).
Lääke: Plasebo
KOKEELLISTA: BGS649 (osa 2)
0,3 tai 0,1 mg kovat BGS649-gelatiinikapselit suun kautta. 0,3 mg päivänä 1 ja 0,1 mg kaikilla muilla hoitokäynneillä (viikko 1-11).
Lääke: Tutkivan uuden lääkeyhtiön koodi: BGS649

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat normaalit testosteronitasot
Aikaikkuna: Viikoilla 4 ja 12
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat normaalit testosteronitasot (2,50 - 9,50 ng/ml) viikolla 4 ja 12
Viikoilla 4 ja 12
Osa 2: Muutos lähtötilanteesta insuliiniresistenssin homeostaattisessa mallissa (HOMA-IR- ja QUICKI-pisteet) viikoilla 4 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 12
Farmakodynaaminen muutos lähtötilanteesta HOMA-IR:ssä. Pisteet viikolla 4 ja 12 insuliiniresistenssin arvioinnissa. Matala pistemäärä edustaa korkeaa insuliiniherkkyyttä ja korkea pistemäärä matalaa insuliiniherkkyyttä tai insuliiniresistenssiä. HOMA-IR on paastoinsuliinin (mIU/L) annos: paastoglukoosi (mmol). Farmakodynaaminen muutos QUICKI-pisteissä viikolla 4 ja 12 insuliiniresistenssin arvioinnissa. QUICKI-asteikko on logaritmit ja korkeat pisteet, jotka edustavat korkeaa insuliiniherkkyyttä ja matalat pisteet, jotka osoittavat alhaista insuliiniherkkyyttä. Potilaita, joiden pistemäärä on alle 0,3, pidetään diabeetikoina. Viikon 12 tiedot puuttuvat, koska potilaiden annostelussa oli epätarkkuuksia, joten tutkimus lopetettiin ja kerättiin vain turvallisuustietoja.
Perustaso, viikko 4 ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 2: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta aikaan 't' (AUC0-168)
Aikaikkuna: 11 viikkoa
PK-näytteenotto suoritettiin 0 h (ennen annosta), 1 h, 8 h, 24 h, 72 h ja 168 h seuraavina aikoina viikolla 1, viikolla 4 ja viikolla 11. AUC 0-168 mittaa lääkkeen määrää koehenkilön veressä 168 tunnin aikana annostelun jälkeen näillä aikapisteillä.
11 viikkoa
Osa 2: BGS649:n farmakokinetiikka: Suurin (huippu) havaittu veren lääkeainepitoisuus kerta-annoksen jälkeen (Cmax)
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 11
PK-näytteenotto suoritettiin 0 h (ennen annosta), 1 h, 8 h, 24 h, 72 h ja 168 h seuraavina aikoina viikolla 1, viikolla 4 ja viikolla 11.
Viikosta 1 viikkoon 11
Osa 2: BGS649:n farmakokinetiikka: Aika saavuttaa veren lääkeainepitoisuus (huippu) kerta-annoksen jälkeen (Tmax)
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 11
PK-näytteenotto suoritettiin 0 h (ennen annosta), 1 h, 8 h, 24 h, 72 h ja 168 h seuraavina aikoina viikolla 1, viikolla 4 ja viikolla 11.
Viikosta 1 viikkoon 11
BGS649:n PK:n eliminaation puoliintumisaika, joka liittyy puolilogaritmisen pitoisuus-aikakäyrän päätekulmaan (T1/2)
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 11
PK-näytteenotto suoritettiin 0 h (ennen annosta), 1 h, 8 h, 24 h, 72 h ja 168 h seuraavina aikoina viikolla 1, viikolla 4 ja viikolla 11.
Viikosta 1 viikkoon 11

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mereo BioPharma

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Novartis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 10. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 14. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 8. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 5. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CBGS649A2204

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia