Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av BGS649 hos overvektige, hypogonadotrope hypogonadale menn (OHH)

5. oktober 2020 oppdatert av: Mereo BioPharma

En åpen studie for å finne dose etterfulgt av en parallell gruppe, randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakodynamikken til 12 ukers BGS649-behandling hos overvektige, hypogonadotrope hypogonadale menn

Denne studien er designet som en 2-delt studie, hvor del 1 er åpen for best å bestemme de riktige dosenivåene som skal brukes i del 2, som har en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert design. Studien tar sikte på å vurdere sikkerheten og toleransen til BGS649, og avgjøre hvorvidt BGS649 er i stand til å normalisere testosteronnivåer og forbedre insulinfølsomheten hos overvektige, hypogonadotrope hypogonadale (OHH) menn.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
29

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3X 2H9
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miramar, Florida, Forente stater, 33025
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Forente stater, 84120
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn som oppfyller kriteriene for overvektig, hypogonadotrop hypogonadisme definert som:

    • Pasienter med en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 30 kg/m2
    • Pasienter med et totalt testosteronnivå i morgenserum < 300 ng/dL ved minst to separate anledninger i løpet av screening- og/eller baseline-perioder.
    • Pasienter med upassende lave gonadotropiner ved screening gitt lavt testosteron:
  • Luteiniserende hormon (LH) ≤ ULN
  • Follikkelstimulerende hormon (FSH) ≤ ULN

  • Østradiol innenfor eller over normalområdet (definert som ≥ LLN for den godkjente analysen)

    • Normal hypothalamus/hypofysefunksjon, inkludert:
  • Prolaktin: innenfor normalområdet
  • Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH): innenfor normalområdet
  • Ferritin: innenfor normalområdet
  • Pasientene samtykker i å bruke en barrieremetode for prevensjon (f.eks. kondom) i løpet av studien og i minst 3 måneder etter studiebesøket for å forhindre BGS649 eksponering for partneren.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med hypogonadisme, ikke relatert til fedme eller som følge av andre underliggende problemer
  • Pasienter med betydelig alvorlig organklassesykdom (f. nyre- eller leversykdom).
  • Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: BGS649 (del 1)
BGS649 1mg og 0,1mg i harde gelatinkapsler. I del 1 var det individualisert dosering for å titrere forsøkspersonens testosteron til normalområdet. Hvis dosen var lavere enn 0,1 mg, ble det gitt spesifikke instruksjoner for fortynning av en mikstur av BGS649.
Legemiddel: Undersøkende nytt legemiddelselskapskode: BGS649
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo til BGS649 (del 2)
Matcher placebo med BGS649 (0,3 og 0,1 mg). 0,3 mg placebokapsel gitt på dag 1 og 0,1 mg placebokapsel ved andre behandlingsbesøk (uke 1 til 11).
Legemiddel: Placebo
EKSPERIMENTELL: BGS649 (del 2)
0,3 eller 0,1 mg harde gelatinkapsler av BGS649 gitt oralt. 0,3 mg på dag 1 og 0,1 på alle andre behandlingsbesøk (uke 1 til 11).
Legemiddel: Undersøkende nytt legemiddelselskapskode: BGS649

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som oppnår normale testosteronnivåer
Tidsramme: I uke 4 og 12
Prosentandel av pasienter som oppnår normale testosteronnivåer (2,50 - 9,50 ng/ml) ved uke 4 og uke 12
I uke 4 og 12
Del 2: Endring fra baseline ved homeostatisk modellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR & QUICKI-score) i uke 4 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 12
Farmakodynamisk endring fra baseline i HOMA-IR. Skår ved uke 4 og uke 12 som vurdering av insulinresistens. Lav score som representerer høy insulinfølsomhet og høy score som representerer lav insulinfølsomhet eller insulinresistens. HOMA-IR er en rasjon av fastende insulin (mIU/L): Fastende glukose (mmol). Farmakodynamisk endring i QUICKI score ved uke 4 og uke 12 som en vurdering av insulinresistens. QUICKI-skalaen er en loggscore og en høy score som representerer høy insulinfølsomhet og lav skåre som indikerer lav insulinfølsomhet. Pasienter med skår under 0,3 regnes som diabetikere. Uke 12-data mangler fordi det var unøyaktigheter i dosering av pasienter og derfor ble studien avsluttet, kun sikkerhetsdata ble samlet inn.
Baseline, uke 4 og uke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 2: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til tid 't' (AUC0-168)
Tidsramme: 11 uker
PK-prøvetaking ble utført ved 0 timer (førdose), 1 time, 8 timer, 24 timer, 72 timer og 168 timer ved følgende anledninger uke 1, uke 4 og uke 11. AUC 0-168 måler mengden medikament i pasientens blod i løpet av 168 timer etter dosering på disse tidspunktene.
11 uker
Del 2: Farmakokinetikk av BGS649: Maksimal (topp) observert legemiddelkonsentrasjon i blod etter administrasjon av enkeltdose (Cmax)
Tidsramme: Uke 1 til uke 11
PK-prøvetaking ble utført ved 0 timer (førdose), 1 time, 8 timer, 24 timer, 72 timer og 168 timer ved følgende anledninger uke 1, uke 4 og uke 11.
Uke 1 til uke 11
Del 2: Farmakokinetikk av BGS649: Tid for å nå maksimal (topp) legemiddelkonsentrasjon i blodet etter administrering av en enkelt dose (Tmax)
Tidsramme: Uke 1 til uke 11
PK-prøvetaking ble utført ved 0 timer (førdose), 1 time, 8 timer, 24 timer, 72 timer og 168 timer ved følgende anledninger uke 1, uke 4 og uke 11.
Uke 1 til uke 11
PK av BGS649 Eliminering halveringstid assosiert med terminalhellingen til en semilogaritmisk konsentrasjonstidskurve (T1/2)
Tidsramme: Uke 1 til uke 11
PK-prøvetaking ble utført ved 0 timer (førdose), 1 time, 8 timer, 24 timer, 72 timer og 168 timer ved følgende anledninger uke 1, uke 4 og uke 11.
Uke 1 til uke 11

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mereo BioPharma

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. september 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. oktober 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CBGS649A2204

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger