Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность BGS649 у тучных, гипогонадотропных мужчин с гипогонадизмом (OHH)

5 октября 2020 г. обновлено: Mereo BioPharma

Открытое исследование по подбору дозы, за которым последовало рандомизированное двойное слепое исследование в параллельной группе для оценки безопасности, переносимости и фармакодинамики 12-недельного лечения BGS649 у мужчин с ожирением, гипогонадотропных гипогонадотропных

Это исследование разработано как исследование, состоящее из 2 частей, причем часть 1 является открытой, чтобы наилучшим образом определить подходящие уровни доз для использования в части 2, которая имеет рандомизированный, двойной слепой, плацебо-контролируемый дизайн. Исследование направлено на оценку безопасности и переносимости BGS649 и определение того, способен ли BGS649 нормализовать уровень тестостерона и улучшить чувствительность к инсулину у мужчин с ожирением и гипогонадотропной гипогонадией (OHH).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
29

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3X 2H9
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33025
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Соединенные Штаты, 84120
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины, которые соответствуют критериям ожирения, гипогонадотропного гипогонадизма, определяемого как:

    • Пациенты с индексом массы тела (ИМТ) ≥ 30 кг/м2
    • Пациенты с утренним уровнем общего тестостерона в сыворотке крови < 300 нг/дл как минимум в двух отдельных случаях в период скрининга и/или исходного уровня.
    • Пациенты с неадекватно низким уровнем гонадотропинов при скрининге с учетом низкого уровня тестостерона:
  • Лютеинизирующий гормон (ЛГ) ≤ ВГН
  • Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) ≤ ВГН

  • Эстрадиол в пределах или выше нормы (определяется как ≥ ННН утвержденного анализа)

    • Нормальная функция гипоталамуса/гипофиза, включая:
  • Пролактин: в пределах нормы
  • Тиреотропный гормон (ТТГ): в пределах нормы
  • Ферритин: в пределах нормы
  • Пациенты соглашаются использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) на протяжении всего исследования и не менее 3 месяцев после завершения исследования, чтобы предотвратить воздействие BGS649 на своих партнеров.

Критерий исключения:

  • Пациенты с гипогонадизмом, не связанным с ожирением или в результате других сопутствующих заболеваний
  • Пациенты со значительным заболеванием класса основных органов (например, заболевания почек или печени).
  • Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: BGS649 (Часть 1)
BGS649 1 мг и 0,1 мг в твердых желатиновых капсулах. В части 1 подбиралась индивидуальная дозировка для титрования тестостерона субъекта до нормального диапазона. Если доза была ниже 0,1 мг, были предоставлены конкретные инструкции по разбавлению перорального раствора BGS649.
Лекарство: Код компании нового исследовательского препарата: BGS649.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо для BGS649 (Часть 2)
Соответствие плацебо BGS649 (0,3 и 0,1 мг). Капсула плацебо 0,3 мг дается в 1-й день и капсула плацебо 0,1 мг во время других визитов (с 1 по 11 недели).
Лекарство: Плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: BGS649 (Часть 2)
Твердые желатиновые капсулы BGS649 по 0,3 или 0,1 мг принимаются перорально. 0,3 мг в 1-й день и 0,1 мг во время всех остальных лечебных визитов (с 1 по 11 недели).
Лекарство: Код компании нового исследовательского препарата: BGS649.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, достигших нормального уровня тестостерона
Временное ограничение: На 4 и 12 неделе
Процент пациентов, достигших нормального уровня тестостерона (2,50–9,50 нг/мл) на 4-й и 12-й неделе
На 4 и 12 неделе
Часть 2: Изменение по сравнению с исходным уровнем при оценке инсулинорезистентности по гомеостатической модели (шкалы HOMA-IR и QUICKI) на 4-й и 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 12
Фармакодинамические изменения по сравнению с исходным уровнем в HOMA-IR. Оценка на 4-й и 12-й неделе как оценка резистентности к инсулину. Низкий балл соответствует высокой чувствительности к инсулину, а высокий балл соответствует низкой чувствительности к инсулину или резистентности к инсулину. HOMA-IR представляет собой соотношение инсулина натощак (мМЕ/л): глюкоза натощак (ммоль). Фармакодинамические изменения по шкале QUICKI на 4-й и 12-й неделе как оценка резистентности к инсулину. Шкала QUICKI представляет собой логарифмический балл, причем высокий балл указывает на высокую чувствительность к инсулину, а низкий балл указывает на низкую чувствительность к инсулину. Пациенты с оценкой ниже 0,3 считаются диабетиками. Данные 12-й недели отсутствуют из-за неточностей в дозировании пациентов, поэтому исследование было прекращено, были собраны только данные о безопасности.
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 12

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 2: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до времени t (AUC0-168)
Временное ограничение: 11 недель
Отбор проб фармакокинетики проводили через 0 часов (до введения дозы), через 1 час, 8 часов, 24 часа, 72 часа и 168 часов в следующих случаях на неделе 1, неделе 4 и неделе 11. AUC 0-168 измеряет количество лекарственного средства в крови субъекта в течение 168 часов после введения дозы в эти моменты времени.
11 недель
Часть 2: Фармакокинетика BGS649: максимальная (пиковая) наблюдаемая концентрация лекарственного средства в крови после введения однократной дозы (Cmax)
Временное ограничение: С 1 по 11 неделю
Отбор проб фармакокинетики проводили через 0 часов (до введения дозы), через 1 час, 8 часов, 24 часа, 72 часа и 168 часов в следующих случаях на неделе 1, неделе 4 и неделе 11.
С 1 по 11 неделю
Часть 2: Фармакокинетика BGS649: время достижения максимальной (пиковой) концентрации препарата в крови после введения однократной дозы (Tmax)
Временное ограничение: С 1 по 11 неделю
Отбор проб фармакокинетики проводили через 0 часов (до введения дозы), через 1 час, 8 часов, 24 часа, 72 часа и 168 часов в следующих случаях на неделе 1, неделе 4 и неделе 11.
С 1 по 11 неделю
PK периода полувыведения BGS649, связанного с конечным наклоном полулогарифмической кривой концентрация-время (T1/2)
Временное ограничение: С 1 по 11 неделю
Отбор проб фармакокинетики проводили через 0 часов (до введения дозы), через 1 час, 8 часов, 24 часа, 72 часа и 168 часов в следующих случаях на неделе 1, неделе 4 и неделе 11.
С 1 по 11 неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mereo BioPharma

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Novartis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 октября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CBGS649A2204

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками