Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af BGS649 hos overvægtige, hypogonadotrope hypogonadale mænd (OHH)

5. oktober 2020 opdateret af: Mereo BioPharma

En åben-label dosisfindingsundersøgelse efterfulgt af en parallel gruppe, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamikken af ​​12 ugers BGS649-behandling hos overvægtige, hypogonadotrope hypogonadale mænd

Dette studie er designet som et 2-delt studie, hvor del 1 er åbent for bedst at bestemme de passende dosisniveauer til brug i del 2, som har et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret design. Undersøgelsen har til formål at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BGS649 og afgøre, hvorvidt BGS649 er i stand til at normalisere testosteronniveauer og forbedre insulinfølsomheden hos overvægtige, hypogonadotrope hypogonadale (OHH) mænd.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3X 2H9
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33025
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Forenede Stater, 84120
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd, der opfylder kriterierne for overvægtig, hypogonadotrop hypogonadisme defineret som:

    • Patienter med et Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m2
    • Patienter med et totalt testosteronniveau i morgenserum < 300 ng/dL ved mindst to separate lejligheder i løbet af screenings- og/eller baseline-perioderne.
    • Patienter med uhensigtsmæssigt lave gonadotropiner ved screening givet det lave testosteron:
  • Luteiniserende hormon (LH) ≤ ULN
  • Follikelstimulerende hormon (FSH) ≤ ULN

  • Østradiol inden for eller over det normale område (defineret som ≥ LLN for den godkendte analyse)

    • Normal hypothalamus/hypofysefunktion, herunder:
  • Prolaktin: inden for normalområdet
  • Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH): inden for normalområdet
  • Ferritin: inden for normalområdet
  • Patienterne indvilliger i at bruge en barrieremetode til prævention (f.eks. kondom) i hele undersøgelsens varighed og i mindst 3 måneder efter deres studieafslutningsbesøg for at forhindre BGS649 eksponering for deres partnere.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hypogonadisme, ikke relateret til fedme eller som følge af andre underliggende problemer
  • Patienter med betydelig større organklassesygdom (f. nyre- eller leversygdom).
  • Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: BGS649 (del 1)
BGS649 1mg og 0,1mg i hårde gelatinekapsler. I del 1 var der individualiseret dosering for at titrere forsøgspersonens testosteron til normalområdet. Hvis dosis var lavere end 0,1 mg, blev der givet specifikke instruktioner for fortynding af en oral opløsning af BGS649.
Medicin: Nyt lægemiddelselskabskode for undersøgelse: BGS649
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo til BGS649 (del 2)
Matchende placebo til BGS649 (0,3 og 0,1 mg). 0,3 mg placebo kapsel givet på dag 1 og 0,1 mg placebo kapsel ved andre behandlingsbesøg (uge 1 til 11).
Medicin: Placebo
EKSPERIMENTEL: BGS649 (del 2)
0,3 eller 0,1 mg hårde gelatinekapsler af BGS649 givet oralt. 0,3 mg på dag 1 og 0,1 på alle andre behandlingsbesøg (uge 1 til 11).
Medicin: Nyt lægemiddelselskabskode for undersøgelse: BGS649

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår normale testosteronniveauer
Tidsramme: I uge 4 og 12
Procentdel af patienter, der opnår normale testosteronniveauer (2,50 - 9,50 ng/ml) i uge 4 og uge 12
I uge 4 og 12
Del 2: Ændring fra baseline ved homøostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR & QUICKI-score) i uge 4 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 12
Farmakodynamisk ændring fra baseline i HOMA-IR. Score i uge 4 og uge 12 som en vurdering af insulinresistens. Lav score repræsenterer høj insulinfølsomhed og høj score repræsenterer lav insulinfølsomhed eller insulinresistens. HOMA-IR er en ration af fastende insulin (mIU/L): Fastende glukose (mmol). Farmakodynamisk ændring i QUICKI-score i uge 4 og uge 12 som en vurdering af insulinresistens. QUICKI-skalaen er en log-score og en høj score, der repræsenterer høj insulinfølsomhed og lav score, der indikerer lav insulinfølsomhed. Patienter med en score under 0,3 betragtes som diabetikere. Uge 12-data mangler, fordi der var unøjagtigheder i dosering af patienter, og derfor blev undersøgelsen afsluttet, kun sikkerhedsdata blev indsamlet.
Baseline, uge ​​4 og uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 2: Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til tid 't' (AUC0-168)
Tidsramme: 11 uger
PK-prøvetagning blev udført ved 0 timer (før-dosis), 1 time, 8 timer, 24 timer, 72 timer og 168 timer ved de følgende lejligheder Uge 1, Uge 4 og uge 11. AUC 0-168 måler mængden af ​​lægemiddel i individets blod i løbet af 168 timer efter dosering på disse tidspunkter.
11 uger
Del 2: Farmakokinetik af BGS649: Maksimal (Peak) observeret lægemiddelkoncentration i blodet efter indgivelse af enkeltdosis (Cmax)
Tidsramme: Uge 1 til uge 11
PK-prøvetagning blev udført ved 0 timer (før-dosis), 1 time, 8 timer, 24 timer, 72 timer og 168 timer ved de følgende lejligheder Uge 1, Uge 4 og uge 11.
Uge 1 til uge 11
Del 2: Farmakokinetik af BGS649: Tid til at nå maksimal (peak) blodlægemiddelkoncentration efter enkeltdosisadministration (Tmax)
Tidsramme: Uge 1 til uge 11
PK-prøvetagning blev udført ved 0 timer (før-dosis), 1 time, 8 timer, 24 timer, 72 timer og 168 timer ved de følgende lejligheder Uge 1, Uge 4 og uge 11.
Uge 1 til uge 11
PK af BGS649 Elimination Halveringstid associeret med terminalhældningen af ​​en semilogaritmisk koncentrationstidskurve (T1/2)
Tidsramme: Uge 1 til uge 11
PK-prøvetagning blev udført ved 0 timer (før-dosis), 1 time, 8 timer, 24 timer, 72 timer og 168 timer ved de følgende lejligheder Uge 1, Uge 4 og uge 11.
Uge 1 til uge 11

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mereo BioPharma

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CBGS649A2204

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger