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Seguridad y eficacia de BGS649 en hombres obesos con hipogonadismo hipogonadotrópico (OHH)

5 de octubre de 2020 actualizado por: Mereo BioPharma

Un estudio abierto de búsqueda de dosis seguido de un estudio de grupo paralelo, aleatorizado, doble ciego para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacodinámica del tratamiento con BGS649 de 12 semanas en hombres obesos con hipogonadismo hipogonadotrópico

Este estudio está diseñado como un estudio de 2 partes, con la Parte 1 abierta para determinar mejor los niveles de dosis apropiados para usar en la Parte 2, que tiene un diseño aleatorio, doble ciego y controlado con placebo. El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de BGS649 y determinar si BGS649 es capaz o no de normalizar los niveles de testosterona y mejorar la sensibilidad a la insulina en hombres obesos hipogonadal hipogonadotrópicos (OHH).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
29

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3X 2H9
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33025
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84120
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varones que cumplen los criterios de hipogonadismo hipogonadotrópico obeso definido como:

    • Pacientes con un Índice de Masa Corporal (IMC) ≥ 30 kg/m2
    • Pacientes con un nivel de testosterona total en suero matutino < 300 ng/dl en al menos dos ocasiones separadas durante los períodos de selección y/o línea base.
    • Pacientes con gonadotropinas inapropiadamente bajas en la selección dada la testosterona baja:
  • Hormona luteinizante (LH) ≤ LSN
  • Hormona foliculoestimulante (FSH) ≤ LSN

  • Estradiol dentro o por encima del rango normal (definido como ≥ LLN del ensayo aprobado)

    • Función hipotalámica/pituitaria normal, que incluye:
  • Prolactina: dentro del rango normal
  • Hormona estimulante de la tiroides (TSH): dentro del rango normal
  • Ferritina: dentro del rango normal
  • Los pacientes aceptan usar un método anticonceptivo de barrera (p. ej., condón), durante la duración del estudio y durante al menos 3 meses después de su visita de finalización del estudio para evitar la exposición de BGS649 a sus parejas.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con hipogonadismo, no relacionado con la obesidad o como resultado de otros problemas subyacentes
  • Pacientes con enfermedades importantes de clase de órganos importantes (p. enfermedad renal o hepática).
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: BGS649 (Parte 1)
BGS649 1 mg y 0,1 mg en cápsulas de gelatina dura. En la parte 1 hubo una dosificación individualizada para ajustar la testosterona del sujeto al rango normal. Si la dosis era inferior a 0,1 mg, se proporcionaban instrucciones específicas para la dilución de una solución oral de BGS649.
Droga: Código de compañía farmacéutica nueva en investigación: BGS649
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo a BGS649 (Parte 2)
Comparación de placebo con BGS649 (0,3 y 0,1 mg). Cápsula de placebo de 0,3 mg administrada el Día 1 y cápsula de placebo de 0,1 mg en otras visitas de tratamiento (semana 1 a 11).
Droga: Placebo
EXPERIMENTAL: BGS649 (Parte 2)
Cápsulas de gelatina dura de 0,3 o 0,1 mg de BGS649 administradas por vía oral. 0,3 mg el Día 1 y 0,1 mg en todas las demás visitas de tratamiento (semana 1 a 11).
Droga: Código de compañía farmacéutica nueva en investigación: BGS649

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que logran niveles normales de testosterona
Periodo de tiempo: En la semana 4 y 12
Porcentaje de pacientes que lograron niveles normales de testosterona (2,50 - 9,50 ng/mL) en la semana 4 y la semana 12
En la semana 4 y 12
Parte 2: Cambio desde el inicio en la evaluación del modelo homeostático de la resistencia a la insulina (puntajes HOMA-IR y QUICKI) en las semanas 4 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 12
Cambio farmacodinámico desde el inicio en HOMA-IR. Puntuación en la semana 4 y la semana 12 como evaluación de la resistencia a la insulina. Puntuación baja que representa una alta sensibilidad a la insulina y una puntuación alta que representa una baja sensibilidad a la insulina o una resistencia a la insulina. HOMA-IR es una ración de Insulina en ayunas (mIU/L) : Glucosa en ayunas (mmol). Cambio farmacodinámico en la puntuación QUICKI en la semana 4 y la semana 12 como evaluación de la resistencia a la insulina. La escala QUICKI es una puntuación logarítmica y una puntuación alta representa una sensibilidad alta a la insulina y una puntuación baja indica una sensibilidad baja a la insulina. Los pacientes con una puntuación inferior a 0,3 se consideran diabéticos. Faltan los datos de la semana 12 porque hubo imprecisiones en la dosificación de los pacientes y, por lo tanto, se terminó el estudio, solo se recopilaron datos de seguridad.
Línea de base, semana 4 y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 2: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo 't' (AUC0-168)
Periodo de tiempo: 11 semanas
El muestreo farmacocinético se realizó a las 0 h (antes de la dosis), 1 h, 8 h, 24 h, 72 h y 168 h en las siguientes ocasiones Semana 1, Semana 4 y Semana 11. El AUC 0-168 mide la cantidad de fármaco en la sangre de los sujetos durante las 168 h posteriores a la dosificación en estos puntos de tiempo.
11 semanas
Parte 2: Farmacocinética de BGS649: Concentración máxima (pico) del fármaco en sangre observada después de la administración de una dosis única (Cmax)
Periodo de tiempo: Semana 1 a semana 11
El muestreo farmacocinético se realizó a las 0 h (antes de la dosis), 1 h, 8 h, 24 h, 72 h y 168 h en las siguientes ocasiones Semana 1, Semana 4 y Semana 11.
Semana 1 a semana 11
Parte 2: Farmacocinética de BGS649: tiempo para alcanzar la concentración máxima (pico) del fármaco en sangre después de la administración de una dosis única (Tmax)
Periodo de tiempo: Semana 1 a semana 11
El muestreo farmacocinético se realizó a las 0 h (antes de la dosis), 1 h, 8 h, 24 h, 72 h y 168 h en las siguientes ocasiones Semana 1, Semana 4 y Semana 11.
Semana 1 a semana 11
PK de BGS649 Vida media de eliminación asociada con la pendiente terminal de una curva semilogarítmica de concentración-tiempo (T1/2)
Periodo de tiempo: Semana 1 a semana 11
El muestreo farmacocinético se realizó a las 0 h (antes de la dosis), 1 h, 8 h, 24 h, 72 h y 168 h en las siguientes ocasiones Semana 1, Semana 4 y Semana 11.
Semana 1 a semana 11

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mereo BioPharma

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Novartis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de octubre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CBGS649A2204

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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