Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność BGS649 u otyłych mężczyzn z hipogonadotropią i hipogonadyzmem (OHH)

5 października 2020 zaktualizowane przez: Mereo BioPharma

Otwarte badanie mające na celu ustalenie dawki, a następnie randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą w równoległych grupach w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki 12-tygodniowego leczenia BGS649 u otyłych mężczyzn z hipogonadyzmem i hipogonadyzmem

To badanie zaprojektowano jako badanie dwuczęściowe, z częścią 1 otwartą, aby jak najlepiej określić odpowiednie poziomy dawek do zastosowania w części 2, która ma randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo projekt. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji BGS649 oraz ustalenie, czy BGS649 jest w stanie normalizować poziom testosteronu i poprawiać wrażliwość na insulinę u otyłych mężczyzn z hipogonadotropowym hipogonadyzmem (OHH).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
29

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3X 2H9
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33025
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84120
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni spełniający kryteria otyłego hipogonadyzmu hipogonadotropowego definiowanego jako:

    • Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥ 30 kg/m2
    • Pacjenci z porannym całkowitym poziomem testosteronu w surowicy < 300 ng/dl w co najmniej dwóch różnych okazjach podczas okresów przesiewowych i/lub początkowych.
    • Pacjenci z niewłaściwie niskim poziomem gonadotropin podczas badania przesiewowego ze względu na niski poziom testosteronu:
  • Hormon luteinizujący (LH) ≤ GGN
  • Hormon folikulotropowy (FSH) ≤ GGN

  • Estradiol w zakresie normy lub powyżej (zdefiniowany jako ≥ DGN zatwierdzonego testu)

    • Normalna funkcja podwzgórza/przysadki mózgowej, w tym:
  • Prolaktyna: w granicach normy
  • Hormon stymulujący tarczycę (TSH): w granicach normy
  • Ferrytyna: w granicach normy
  • Pacjenci wyrażają zgodę na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy) w czasie trwania badania i co najmniej 3 miesiące po wizycie w ramach zakończenia badania, aby zapobiec narażeniu ich partnerów na działanie BGS649.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z hipogonadyzmem niezwiązanym z otyłością lub w wyniku innych problemów
  • Pacjenci z istotną chorobą głównych narządów (np. choroba nerek lub wątroby).
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: BGS649 (część 1)
BGS649 1 mg i 0,1 mg w twardych kapsułkach żelatynowych. W części 1 było zindywidualizowane dawkowanie w celu miareczkowania testosteronu osobnika do normalnego zakresu. Jeśli dawka była niższa niż 0,1 mg, podano szczegółowe instrukcje dotyczące rozcieńczania doustnego roztworu BGS649.
Lek: Śledczy nowy kod firmy farmaceutycznej: BGS649
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo do BGS649 (część 2)
Dopasowanie placebo do BGS649 (0,3 i 0,1 mg). Kapsułka placebo 0,3 mg podana w 1. dniu i kapsułka placebo 0,1 mg podczas innych wizyt (od 1. do 11. tygodnia).
Lek: Placebo
EKSPERYMENTALNY: BGS649 (część 2)
0,3 lub 0,1 mg twarde kapsułki żelatynowe BGS649 podawane doustnie. 0,3 mg w 1. dniu i 0,1 mg podczas wszystkich innych wizyt terapeutycznych (od 1. do 11. tygodnia).
Lek: Śledczy nowy kod firmy farmaceutycznej: BGS649

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających normalny poziom testosteronu
Ramy czasowe: W tygodniu 4 i 12
Odsetek pacjentów osiągających prawidłowy poziom testosteronu (2,50 - 9,50 ng/ml) w 4. i 12. tygodniu
W tygodniu 4 i 12
Część 2: Zmiana od wartości początkowej w homeostatycznym modelu oceny insulinooporności (wyniki HOMA-IR i QUICKI) w 4. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 12
Zmiana farmakodynamiczna w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu HOMA-IR. Wynik w 4. i 12. tygodniu jako ocena insulinooporności. Niski wynik oznacza wysoką wrażliwość na insulinę, a wysoki wynik oznacza niską wrażliwość na insulinę lub insulinooporność. HOMA-IR to porcja insuliny na czczo (mIU/l): glukoza na czczo (mmol). Farmakodynamiczna zmiana wyniku QUICKI w 4. i 12. tygodniu jako ocena insulinooporności. Skala QUICKI to wynik logarytmiczny, przy czym wysoki wynik oznacza wysoką wrażliwość na insulinę, a niski wynik wskazuje na niską wrażliwość na insulinę. Pacjenci z wynikiem poniżej 0,3 są uważani za cukrzyków. Brakuje danych z 12. tygodnia, ponieważ wystąpiły niedokładności w dawkowaniu pacjentów, w związku z czym badanie zakończono i zebrano jedynie dane dotyczące bezpieczeństwa.
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 2: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do czasu „t” (AUC0-168)
Ramy czasowe: 11 tygodni
Pobieranie próbek farmakokinetycznych przeprowadzono w godzinie 0 (przed podaniem dawki), 1 godzinie, 8 godzin, 24 godzin, 72 godzin i 168 godzin w następujących przypadkach: Tydzień 1, Tydzień 4 i Tydzień 11. AUC 0-168 mierzy ilość leku we krwi osobnika w ciągu 168 godzin po podaniu w tych punktach czasowych.
11 tygodni
Część 2: Farmakokinetyka BGS649: Maksymalne (szczytowe) obserwowane stężenie leku we krwi po podaniu pojedynczej dawki (Cmax)
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 11
Pobieranie próbek farmakokinetycznych przeprowadzono w godzinie 0 (przed podaniem dawki), 1 godzinie, 8 godzin, 24 godzin, 72 godzin i 168 godzin w następujących przypadkach: Tydzień 1, Tydzień 4 i Tydzień 11.
Tydzień 1 do Tydzień 11
Część 2: Farmakokinetyka BGS649: Czas do osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia leku we krwi po podaniu pojedynczej dawki (Tmax)
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 11
Pobieranie próbek farmakokinetycznych przeprowadzono w godzinie 0 (przed podaniem dawki), 1 godzinie, 8 godzin, 24 godzin, 72 godzin i 168 godzin w następujących przypadkach: Tydzień 1, Tydzień 4 i Tydzień 11.
Tydzień 1 do Tydzień 11
PK BGS649 Eliminacja Okres półtrwania związany z końcowym nachyleniem półlogarytmicznej krzywej stężenie-czas (T1/2)
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 11
Pobieranie próbek farmakokinetycznych przeprowadzono w godzinie 0 (przed podaniem dawki), 1 godzinie, 8 godzin, 24 godzin, 72 godzin i 168 godzin w następujących przypadkach: Tydzień 1, Tydzień 4 i Tydzień 11.
Tydzień 1 do Tydzień 11

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mereo BioPharma

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Novartis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CBGS649A2204

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami