Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Iniciativa pro prevenci deprese – Studie interpersonální psychoterapie-nácvik dovedností dospívajících (IPT-AST) ve školním prostředí

5. dubna 2021 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia

Iniciativa pro prevenci deprese – Studie IPT-AST ve školním prostředí

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie, která srovnává nácvik interpersonální psychoterapie-adolescentních dovedností (IPT-AST) se skupinovým poradenstvím (GC) pro prevenci deprese u adolescentů. Projekt bude: (1) identifikovat adolescenty se zvýšenými symptomy deprese, kteří však nesplňují kritéria pro aktuální diagnózu poruchy nálady; (2) randomizovat způsobilé adolescenty buď k IPT-AST (N = 100) nebo GC (N = 100); (3) hodnotit depresivní symptomy, depresivní poruchy, globální fungování, interpersonální fungování, komorbidní stavy a indexy související se školou na začátku, v polovině intervence, po intervenci a po 6, 12, 18 a 24 měsících sledování nahoru; (4) zkoumat účinky IPT-AST na depresi a různé oblasti fungování v každém časovém bodě; a (5) provádět analýzy k prozkoumání potenciálních mediátorů a moderátorů spojení mezi IPT-AST a výsledky deprese. Tato studie poskytne údaje o účinnosti IPT-AST ve vztahu k GC pro prevenci depresivních symptomů a depresivních poruch. Poskytne také informace o mechanismech účinku IPT-AST a určí, pro koho je IPT-AST nejúčinnější.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
185

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Spojené státy, 08854
        • Rutgers University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V 7.-10. třídách při příjmu
  • Centrum pro epidemiologické studie Skóre deprese (CES-D) > 16
  • Alespoň 2 příznaky v sekci deprese K-SADS (skóre 2 nebo 3), z nichž jeden je buď depresivní nálada, podrážděnost nebo anhedonie
  • Dospívající musí být anglicky mluvící
  • Rodič mluví anglicky nebo španělsky

Kritéria vyloučení:

  • Skóre CES-D < 15
  • Méně než 2 příznaky deprese na K-SADS (skóre 2 nebo 3) nebo 2 nebo více příznaků na K-SADS bez zprávy o depresivní náladě, podrážděnosti nebo anhedonii
  • Pokus o sebevraždu nebo sebepoškozování v posledním roce, současné aktivní sebevražedné myšlenky a/nebo historie klinicky významného sebevražedného chování (tj. s úmyslem zemřít a vysokou lékařskou letalitou) nebo opakované vzorce sebepoškozujícího chování
  • Přítomnost současné velké depresivní poruchy, dystymie, zneužívání návykových látek, schizofrenie, bipolární poruchy, poruchy chování nebo psychózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: IPT-AST
Interpersonální psychoterapie-nácvik dovedností adolescentů
Behaviorální: IPT-AST
Školní skupinový preventivní program, který zahrnuje 2 individuální předskupinová sezení, 8 týdenních 90minutových skupinových sezení, individuální sezení ve střední skupině a 4 posilovací sezení
Ostatní jména:
  • Interpersonální psychoterapie-nácvik dovedností adolescentů
Aktivní komparátor: Skupinové poradenství
Behaviorální: Skupinové poradenství
Obvyklé skupinové poradenství poskytované školními poradci; 1 předskupinové sezení, 1 sezení ve střední skupině, 8 90minutových skupinových sezení, 4 posilovací sezení
Ostatní jména:
  • Obvyklé skupinové poradenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost závažné depresivní epizody, dysthymie nebo depresivní poruchy, která není jinak specifikována (NOS) v seznamu afektivních poruch pro děti školního věku – verze pro současnost a život (K-SADS-PL)
Časové okno: Po intervenci (přibližně 3 měsíce po výchozím stavu)
Přítomnost diagnózy deprese měřená polostrukturovaným diagnostickým hodnocením
Po intervenci (přibližně 3 měsíce po výchozím stavu)
Přítomnost velké depresivní epizody, dysthymie nebo depresivní poruchy NOS na K-SADS-PL
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
6 měsíců po zásahu
Přítomnost velké depresivní epizody, dysthymie nebo depresivní poruchy NOS na K-SADS-PL
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
12 měsíců po zásahu
Přítomnost velké depresivní epizody, dysthymie nebo depresivní poruchy NOS na K-SADS-PL
Časové okno: 18 měsíců po zásahu
18 měsíců po zásahu
Přítomnost velké depresivní epizody, dysthymie nebo depresivní poruchy NOS na K-SADS-PL
Časové okno: 24 měsíců po zásahu
24 měsíců po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revidovaná škála hodnocení dětské deprese (CDRS-R)
Časové okno: Po intervenci (přibližně 3 měsíce po výchozím stavu)
Skóre na CDRS-R
Po intervenci (přibližně 3 měsíce po výchozím stavu)
Revidovaná stupnice hodnocení dětské deprese
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
6 měsíců po zásahu
Revidovaná stupnice hodnocení dětské deprese
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
12 měsíců po zásahu
Revidovaná stupnice hodnocení dětské deprese
Časové okno: 18 měsíců po zásahu
18 měsíců po zásahu
Revidovaná stupnice hodnocení dětské deprese
Časové okno: 24 měsíců po zásahu
24 měsíců po zásahu
Dětská škála globálního hodnocení (CGAS)
Časové okno: Po intervenci (přibližně 3 měsíce po výchozím stavu)
Posuzuje globální fungování
Po intervenci (přibližně 3 měsíce po výchozím stavu)
Dětská škála globálního hodnocení
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
6 měsíců po zásahu
Dětská škála globálního hodnocení
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
12 měsíců po zásahu
Dětská škála globálního hodnocení
Časové okno: 18 měsíců po zásahu
18 měsíců po zásahu
Dětská škála globálního hodnocení
Časové okno: 24 měsíců po zásahu
24 měsíců po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital of Philadelphia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Rutgers University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jami F Young, Ph.D., Children's Hospital of Philadelphia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MH087481
  • R01MH087481 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení