Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инициатива по предотвращению депрессии - исследование межличностной психотерапии и обучения навыкам подростков (IPT-AST) в школьных условиях

5 апреля 2021 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia

Инициатива по предотвращению депрессии - исследование IPT-AST в школьных условиях

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее межличностную психотерапию и обучение навыкам подростков (IPT-AST) с групповым консультированием (GC) для предотвращения депрессии у подростков. В рамках проекта будут: (1) выявлены подростки с повышенными депрессивными симптомами, но не соответствующие критериям текущего диагноза расстройства настроения; (2) рандомизировать подходящих подростков либо для IPT-AST (N = 100), либо для GC (N = 100); (3) оценить депрессивные симптомы, депрессивные расстройства, глобальное функционирование, межличностное функционирование, сопутствующие заболевания и показатели, связанные со школой, на исходном уровне, в середине вмешательства, после вмешательства и через 6, 12, 18 и 24 месяца. вверх; (4) изучить влияние ИПТ-АСТ на депрессию и различные области функционирования в каждый момент времени; и (5) провести анализ для изучения потенциальных посредников и модераторов связи между IPT-AST и исходами депрессии. Это исследование даст данные об эффективности ИПТ-АСТ по сравнению с ГК для профилактики депрессивных симптомов и депрессивных расстройств. Он также предоставит информацию о механизмах действия ИПТ-АСТ и определит, для кого ИПТ-АСТ наиболее эффективна.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
185

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Соединенные Штаты, 08854
        • Rutgers University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В 7-10 классах при приеме
  • Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D) > 16 баллов
  • По крайней мере, 2 симптома в разделе депрессии K-SADS (оценка 2 или 3), один из которых — депрессивное настроение, раздражительность или ангедония.
  • Подросток должен быть англоговорящим
  • Родитель говорит по-английски или по-испански

Критерий исключения:

  • CES-D Оценка < 15
  • Менее 2 симптомов депрессии по шкале K-SADS (2 или 3 балла) или 2 или более симптомов по шкале K-SADS без сообщений о подавленном настроении, раздражительности или ангедонии
  • Попытка самоубийства или членовредительство в прошлом году, текущие активные суицидальные мысли и/или клинически значимое суицидальное поведение в анамнезе (т.
  • Наличие в настоящее время тяжелого депрессивного расстройства, дистимии, злоупотребления психоактивными веществами, шизофрении, биполярного расстройства, расстройства поведения или психоза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ИПТ-АСТ
Межличностная психотерапия - обучение навыкам подростков
Поведенческий: ИПТ-АСТ
Школьная программа групповой профилактики, которая включает 2 индивидуальных предгрупповых занятия, 8 еженедельных 90-минутных групповых занятий, индивидуальное занятие в средней группе и 4 дополнительных занятия.
Другие имена:
  • Межличностная психотерапия - обучение навыкам подростков
Активный компаратор: Групповое консультирование
Поведенческий: Групповое консультирование
Обычное групповое консультирование, проводимое школьными консультантами; 1 предгрупповое занятие, 1 занятие в средней группе, 8 групповых занятий по 90 минут, 4 дополнительных занятия
Другие имена:
  • Обычное групповое консультирование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие серьезного депрессивного эпизода, дистимии или депрессивного расстройства, не уточненного иным образом (NOS) в Перечне аффективных расстройств у детей школьного возраста - версия для настоящего времени и на всю жизнь (K-SADS-PL)
Временное ограничение: После вмешательства (примерно через 3 месяца после исходного уровня)
Наличие диагноза депрессии по результатам полуструктурированной диагностической оценки
После вмешательства (примерно через 3 месяца после исходного уровня)
Наличие большого депрессивного эпизода, дистимии или депрессивного расстройства БДУ по шкале K-SADS-PL
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
6 месяцев после вмешательства
Наличие большого депрессивного эпизода, дистимии или депрессивного расстройства БДУ по шкале K-SADS-PL
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
12 месяцев после вмешательства
Наличие большого депрессивного эпизода, дистимии или депрессивного расстройства БДУ по шкале K-SADS-PL
Временное ограничение: 18 месяцев после вмешательства
18 месяцев после вмешательства
Наличие большого депрессивного эпизода, дистимии или депрессивного расстройства БДУ по шкале K-SADS-PL
Временное ограничение: 24 месяца после вмешательства
24 месяца после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пересмотренная шкала оценки детской депрессии (CDRS-R)
Временное ограничение: После вмешательства (примерно через 3 месяца после исходного уровня)
Оценки на CDRS-R
После вмешательства (примерно через 3 месяца после исходного уровня)
Детская шкала оценки депрессии - пересмотренная
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
6 месяцев после вмешательства
Детская шкала оценки депрессии - пересмотренная
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
12 месяцев после вмешательства
Детская шкала оценки депрессии - пересмотренная
Временное ограничение: 18 месяцев после вмешательства
18 месяцев после вмешательства
Детская шкала оценки депрессии - пересмотренная
Временное ограничение: 24 месяца после вмешательства
24 месяца после вмешательства
Детская глобальная шкала оценки (CGAS)
Временное ограничение: После вмешательства (примерно через 3 месяца после исходного уровня)
Оценивает глобальное функционирование
После вмешательства (примерно через 3 месяца после исходного уровня)
Детская глобальная шкала оценки
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
6 месяцев после вмешательства
Детская глобальная шкала оценки
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
12 месяцев после вмешательства
Детская глобальная шкала оценки
Временное ограничение: 18 месяцев после вмешательства
18 месяцев после вмешательства
Детская глобальная шкала оценки
Временное ограничение: 24 месяца после вмешательства
24 месяца после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Children's Hospital of Philadelphia

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Rutgers University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jami F Young, Ph.D., Children's Hospital of Philadelphia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 апреля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MH087481
  • R01MH087481 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками