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Iniziativa per la prevenzione della depressione - Uno studio sulla psicoterapia interpersonale-formazione delle abilità degli adolescenti (IPT-AST) negli ambienti scolastici

5 aprile 2021 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

Iniziativa per la prevenzione della depressione - Uno studio sull'IPT-AST negli ambienti scolastici

Questo studio è uno studio controllato randomizzato che confronta la psicoterapia interpersonale-formazione delle abilità adolescenziali (IPT-AST) con la consulenza di gruppo (GC) per la prevenzione della depressione negli adolescenti. Il progetto: (1) identificherà gli adolescenti con sintomi depressivi elevati ma che non soddisfano i criteri per una diagnosi attuale di disturbo dell'umore; (2) randomizzare gli adolescenti idonei a IPT-AST (N = 100) o GC (N = 100); (3) valutare i sintomi depressivi, i disturbi depressivi, il funzionamento globale, il funzionamento interpersonale, le condizioni di comorbilità e gli indici relativi alla scuola al basale, a metà intervento, post-intervento e al follow-up a 6, 12, 18 e 24 mesi. su; (4) esaminare gli effetti dell'IPT-AST sulla depressione e sui vari domini di funzionamento in ciascun momento; e (5) condurre analisi per esaminare potenziali mediatori e moderatori dell'associazione tra IPT-AST e esiti della depressione. Questo studio fornirà dati sull'efficacia di IPT-AST rispetto a GC per la prevenzione dei sintomi depressivi e dei disturbi depressivi. Fornirà inoltre informazioni sui meccanismi di azione dell'IPT-AST e determinerà per chi l'IPT-AST è più efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
185

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Stati Uniti, 08854
        • Rutgers University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In 7a-10a classe all'assunzione
  • Punteggio della scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D) > 16
  • Almeno 2 sintomi nella sezione della depressione K-SADS (punteggio di 2 o 3), uno dei quali è umore depresso, irritabilità o anedonia
  • L'adolescente deve essere di lingua inglese
  • Il genitore parla inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Punteggio CES-D < 15
  • Meno di 2 sintomi di depressione sul K-SADS (punteggio di 2 o 3) o 2 o più sintomi sul K-SADS senza segnalazioni di umore depresso, irritabilità o anedonia
  • Tentativo di suicidio o automutilazione nell'ultimo anno, attuale ideazione suicidaria attiva e/o anamnesi di comportamento suicidario clinicamente significativo (ad es.
  • Presenza di Disturbo Depressivo Maggiore in atto, distimia, abuso di sostanze, schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo della condotta o psicosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: IPT-AST
Psicoterapia interpersonale-Formazione delle competenze adolescenziali
Comportamentale: IPT-AST
Un programma di prevenzione di gruppo basato sulla scuola che include 2 sessioni individuali pre-gruppo, 8 sessioni settimanali di gruppo di 90 minuti, una sessione individuale di gruppo intermedio e 4 sessioni di richiamo
Altri nomi:
  • Psicoterapia interpersonale-Formazione delle competenze adolescenziali
Comparatore attivo: Consulenza di gruppo
Comportamentale: Consulenza di gruppo
Consuete consulenze di gruppo fornite dai consulenti scolastici; 1 sessione di pre-gruppo, 1 sessione di metà gruppo, 8 sessioni di gruppo da 90 minuti, 4 sessioni di richiamo
Altri nomi:
  • Solita consulenza di gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di un Episodio Depressivo Maggiore, Distimia o Disturbo Depressivo Non Altrimenti Specificato (NAS) nel Programma per i Disturbi Affettivi dei Bambini in Età Scolare - Versione Presente e Vita (K-SADS-PL)
Lasso di tempo: Post intervento (circa 3 mesi dopo il basale)
Presenza di una diagnosi di depressione misurata da una valutazione diagnostica semi-strutturata
Post intervento (circa 3 mesi dopo il basale)
Presenza di un Episodio Depressivo Maggiore, Distimia o Disturbo Depressivo SAI sul K-SADS-PL
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi dopo l'intervento
Presenza di un Episodio Depressivo Maggiore, Distimia o Disturbo Depressivo SAI sul K-SADS-PL
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
12 mesi dopo l'intervento
Presenza di un Episodio Depressivo Maggiore, Distimia o Disturbo Depressivo SAI sul K-SADS-PL
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'intervento
18 mesi dopo l'intervento
Presenza di un Episodio Depressivo Maggiore, Distimia o Disturbo Depressivo SAI sul K-SADS-PL
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
24 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione dei bambini rivista (CDRS-R)
Lasso di tempo: Post intervento (circa 3 mesi dopo il basale)
Punteggi sul CDRS-R
Post intervento (circa 3 mesi dopo il basale)
Scala di valutazione della depressione dei bambini rivista
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi dopo l'intervento
Scala di valutazione della depressione dei bambini rivista
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
12 mesi dopo l'intervento
Scala di valutazione della depressione dei bambini rivista
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'intervento
18 mesi dopo l'intervento
Scala di valutazione della depressione dei bambini rivista
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
24 mesi dopo l'intervento
Scala di valutazione globale dei bambini (CGAS)
Lasso di tempo: Post intervento (circa 3 mesi dopo il basale)
Valuta il funzionamento globale
Post intervento (circa 3 mesi dopo il basale)
Scala di valutazione globale dei bambini
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi dopo l'intervento
Scala di valutazione globale dei bambini
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
12 mesi dopo l'intervento
Scala di valutazione globale dei bambini
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'intervento
18 mesi dopo l'intervento
Scala di valutazione globale dei bambini
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
24 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital of Philadelphia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Rutgers University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jami F Young, Ph.D., Children's Hospital of Philadelphia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MH087481
  • R01MH087481 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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