Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Depression Prevention Initiative – En studie av interpersonlig psykoterapi-opplæring i ungdomsferdigheter (IPT-AST) i skolemiljøer

5. april 2021 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia

Depression Prevention Initiative - En studie av IPT-AST i skolemiljøer

Denne studien er en randomisert kontrollert studie som sammenligner interpersonell psykoterapi-adolescent Skills Training (IPT-AST) med gruppeveiledning (GC) for forebygging av depresjon hos ungdom. Prosjektet vil: (1) identifisere ungdom med forhøyede depressive symptomer, men som ikke oppfyller kriteriene for en gjeldende stemningslidelsesdiagnose; (2) randomiser kvalifiserte ungdommer til enten IPT-AST (N = 100) eller GC (N = 100); (3) vurdere depressive symptomer, depressive lidelser, global funksjon, mellommenneskelig funksjon, komorbide tilstander og skolerelaterte indekser ved baseline, midt-intervensjon, post-intervensjon og ved 6-, 12-, 18- og 24-måneders oppfølging- opp; (4) undersøke effektene av IPT-AST på depresjon og ulike funksjonsdomener på hvert tidspunkt; og (5) gjennomføre analyser for å undersøke potensielle mediatorer og moderatorer av sammenhengen mellom IPT-AST og depresjonsutfall. Denne studien vil gi data om effekten av IPT-AST i forhold til GC for forebygging av depressive symptomer og depressive lidelser. Den vil også gi informasjon om virkningsmekanismene til IPT-AST og bestemme hvem IPT-AST er mest effektiv for.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
185

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Forente stater, 08854
        • Rutgers University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I 7.-10. trinn ved inntak
  • Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D) Score > 16
  • Minst 2 symptomer på K-SADS depresjonsseksjonen (poengsum på 2 eller 3), hvorav ett er enten deprimert humør, irritabilitet eller anhedoni
  • Ungdom må være engelsktalende
  • Forelder snakker engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • CES-D-score < 15
  • Færre enn 2 depresjonssymptomer på K-SADS (score på 2 eller 3) eller 2 eller flere symptomer på K-SADS uten rapport om deprimert humør, irritabilitet eller anhedoni
  • Selvmordsforsøk eller selvlemlestelse det siste året, nåværende aktive selvmordstanker og/eller historie med klinisk signifikant selvmordsatferd (dvs. med intensjon om å dø og høy medisinsk dødelighet) eller gjentatte mønstre av selvskadende atferd
  • Tilstedeværelse av nåværende alvorlig depressiv lidelse, dystymi, rusmisbruk, schizofreni, bipolar lidelse, atferdsforstyrrelse eller psykose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: IPT-AST
Mellommenneskelig psykoterapi-opplæring for ungdom
Atferdsmessig: IPT-AST
Et skolebasert gruppeforebyggingsprogram som inkluderer 2 individuelle forgruppeøkter, 8 ukentlige 90 minutters gruppeøkter, en individuell midtgruppeøkt og 4 boosterøkter
Andre navn:
  • Mellommenneskelig psykoterapi-opplæring for ungdom
Aktiv komparator: Grupperådgivning
Atferdsmessig: Grupperådgivning
Vanlig gruppeveiledning levert av skolerådgivere; 1 forgruppeøkt, 1 midtgruppeøkt, 8 90-minutters gruppeøkter, 4 boosterøkter
Andre navn:
  • Vanlig gruppeveiledning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av en alvorlig depressiv episode, dystymi eller depressiv lidelse som ikke er spesifisert på annen måte (NOS) på planen for affektive lidelser for barn i skolealder – nåtid og livstidsversjon (K-SADS-PL)
Tidsramme: Etter intervensjon (omtrent 3 måneder etter baseline)
Tilstedeværelse av en depresjonsdiagnose målt ved en semistrukturert diagnostisk evaluering
Etter intervensjon (omtrent 3 måneder etter baseline)
Tilstedeværelse av en alvorlig depressiv episode, dystymi eller depressiv lidelse NOS på K-SADS-PL
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
6 måneder etter intervensjon
Tilstedeværelse av en alvorlig depressiv episode, dystymi eller depressiv lidelse NOS på K-SADS-PL
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
12 måneder etter intervensjon
Tilstedeværelse av en alvorlig depressiv episode, dystymi eller depressiv lidelse NOS på K-SADS-PL
Tidsramme: 18 måneder etter intervensjon
18 måneder etter intervensjon
Tilstedeværelse av en alvorlig depressiv episode, dystymi eller depressiv lidelse NOS på K-SADS-PL
Tidsramme: 24 måneder etter intervensjon
24 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barns depresjonsvurderingsskala-revidert (CDRS-R)
Tidsramme: Etter intervensjon (omtrent 3 måneder etter baseline)
Poeng på CDRS-R
Etter intervensjon (omtrent 3 måneder etter baseline)
Barns depresjonsvurdering Skala-revidert
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
6 måneder etter intervensjon
Barns depresjonsvurdering Skala-revidert
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
12 måneder etter intervensjon
Barns depresjonsvurdering Skala-revidert
Tidsramme: 18 måneder etter intervensjon
18 måneder etter intervensjon
Barns depresjonsvurdering Skala-revidert
Tidsramme: 24 måneder etter intervensjon
24 måneder etter intervensjon
Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsramme: Etter intervensjon (omtrent 3 måneder etter baseline)
Vurderer global funksjon
Etter intervensjon (omtrent 3 måneder etter baseline)
Barnas globale vurderingsskala
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
6 måneder etter intervensjon
Barnas globale vurderingsskala
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
12 måneder etter intervensjon
Barnas globale vurderingsskala
Tidsramme: 18 måneder etter intervensjon
18 måneder etter intervensjon
Barnas globale vurderingsskala
Tidsramme: 24 måneder etter intervensjon
24 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Children's Hospital of Philadelphia

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Rutgers University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jami F Young, Ph.D., Children's Hospital of Philadelphia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MH087481
  • R01MH087481 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger