Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Depressionsforebyggelsesinitiativ - En undersøgelse af interpersonel psykoterapi-adolescent færdighedstræning (IPT-AST) i skolemiljøer

5. april 2021 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia

Depression Prevention Initiative - En undersøgelse af IPT-AST i skolemiljøer

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner interpersonel psykoterapi-adolescent færdighedstræning (IPT-AST) med grupperådgivning (GC) til forebyggelse af depression hos unge. Projektet vil: (1) identificere unge med forhøjede depressive symptomer, men som ikke opfylder kriterierne for en aktuel stemningslidelsesdiagnose; (2) randomiser kvalificerede unge til enten IPT-AST (N = 100) eller GC (N = 100); (3) vurdere depressive symptomer, depressive lidelser, global funktion, interpersonel funktion, komorbide tilstande og skolerelaterede indekser ved baseline, midt-intervention, post-intervention og ved 6-, 12-, 18- og 24-måneders opfølgning- op; (4) undersøge virkningerne af IPT-AST på depression og forskellige funktionsdomæner på hvert tidspunkt; og (5) udføre analyser for at undersøge potentielle mediatorer og moderatorer af sammenhængen mellem IPT-AST og depressionsudfald. Denne undersøgelse vil give data om effektiviteten af ​​IPT-AST i forhold til GC til forebyggelse af depressive symptomer og depressive lidelser. Den vil også give information om virkningsmekanismerne for IPT-AST og bestemme, for hvem IPT-AST er mest effektiv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
185

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Forenede Stater, 08854
        • Rutgers University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I 7.-10. klasser ved optagelse
  • Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D) Score > 16
  • Mindst 2 symptomer på K-SADS depressionssektionen (score på 2 eller 3), hvoraf det ene er enten deprimeret humør, irritabilitet eller anhedoni
  • Teenager skal være engelsktalende
  • Forælder taler engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • CES-D-score < 15
  • Færre end 2 depressionssymptomer på K-SADS (score på 2 eller 3) eller 2 eller flere symptomer på K-SADS uden rapport om deprimeret humør, irritabilitet eller anhedoni
  • Selvmordsforsøg eller selvlemlæstelse inden for det seneste år, aktuelle aktive selvmordstanker og/eller historie med en klinisk signifikant selvmordsadfærd (dvs. med hensigt om at dø og høj medicinsk dødelighed) eller gentagne mønstre af selvskadende adfærd
  • Tilstedeværelse af nuværende svær depressiv lidelse, dystymi, stofmisbrug, skizofreni, bipolar lidelse, adfærdsforstyrrelse eller psykose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IPT-AST
Interpersonel psykoterapi-færdighedstræning for unge
Adfærdsmæssigt: IPT-AST
Et skolebaseret gruppeforebyggelsesprogram, der inkluderer 2 individuelle prægruppesessioner, 8 ugentlige 90 minutters gruppesessioner, en individuel midtgruppesession og 4 boostersessioner
Andre navne:
  • Interpersonel psykoterapi-færdighedstræning for unge
Aktiv komparator: Grupperådgivning
Adfærdsmæssigt: Grupperådgivning
Sædvanlig grupperådgivning leveret af skolevejledere; 1 forgruppesession, 1 midtgruppesession, 8 90-minutters gruppesessioner, 4 boostersessioner
Andre navne:
  • Sædvanlig grupperådgivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af en svær depressiv episode, dystymi eller depressiv lidelse, der ikke er angivet på anden måde (NOS) på skemaet for affektive lidelser for børn i skolealderen - nutid og livstidsversion (K-SADS-PL)
Tidsramme: Efter intervention (ca. 3 måneder efter baseline)
Tilstedeværelse af en depressionsdiagnose målt ved en semistruktureret diagnostisk evaluering
Efter intervention (ca. 3 måneder efter baseline)
Tilstedeværelse af en alvorlig depressiv episode, dystymi eller depressiv lidelse NOS på K-SADS-PL
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
6 måneder efter indgrebet
Tilstedeværelse af en alvorlig depressiv episode, dystymi eller depressiv lidelse NOS på K-SADS-PL
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
12 måneder efter indgrebet
Tilstedeværelse af en alvorlig depressiv episode, dystymi eller depressiv lidelse NOS på K-SADS-PL
Tidsramme: 18 måneder efter indgrebet
18 måneder efter indgrebet
Tilstedeværelse af en alvorlig depressiv episode, dystymi eller depressiv lidelse NOS på K-SADS-PL
Tidsramme: 24 måneder efter indgrebet
24 måneder efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns depressionsvurderingsskala-revideret (CDRS-R)
Tidsramme: Efter intervention (ca. 3 måneder efter baseline)
Scorer på CDRS-R
Efter intervention (ca. 3 måneder efter baseline)
Børns depressionsvurdering Skala-revideret
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
6 måneder efter indgrebet
Børns depressionsvurdering Skala-revideret
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
12 måneder efter indgrebet
Børns depressionsvurdering Skala-revideret
Tidsramme: 18 måneder efter indgrebet
18 måneder efter indgrebet
Børns depressionsvurdering Skala-revideret
Tidsramme: 24 måneder efter indgrebet
24 måneder efter indgrebet
Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsramme: Efter intervention (ca. 3 måneder efter baseline)
Vurderer global funktion
Efter intervention (ca. 3 måneder efter baseline)
Børns globale vurderingsskala
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
6 måneder efter indgrebet
Børns globale vurderingsskala
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
12 måneder efter indgrebet
Børns globale vurderingsskala
Tidsramme: 18 måneder efter indgrebet
18 måneder efter indgrebet
Børns globale vurderingsskala
Tidsramme: 24 måneder efter indgrebet
24 måneder efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital of Philadelphia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Rutgers University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jami F Young, Ph.D., Children's Hospital of Philadelphia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MH087481
  • R01MH087481 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger