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Initiative zur Prävention von Depressionen - Eine Studie zum Training interpersoneller Psychotherapie-Adoleszentenfähigkeiten (IPT-AST) in schulischen Umgebungen

5. April 2021 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Initiative zur Prävention von Depressionen – Eine Studie über IPT-AST in Schulumgebungen

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, die das interpersonelle Psychotherapie-Adoleszenz-Kompetenztraining (IPT-AST) mit der Gruppenberatung (GC) zur Prävention von Depressionen bei Jugendlichen vergleicht. Das Projekt wird: (1) Jugendliche mit erhöhten depressiven Symptomen identifizieren, die aber die Kriterien für eine aktuelle Diagnose einer affektiven Störung nicht erfüllen; (2) geeignete Jugendliche randomisieren entweder IPT-AST (N = 100) oder GC (N = 100); (3) depressive Symptome, depressive Störungen, globales Funktionieren, zwischenmenschliches Funktionieren, komorbide Zustände und schulbezogene Indizes zu Studienbeginn, während der Intervention, nach der Intervention und nach 6, 12, 18 und 24 Monaten zu bewerten. hoch; (4) Untersuchung der Auswirkungen von IPT-AST auf Depressionen und verschiedene Funktionsbereiche zu jedem Zeitpunkt; und (5) Analysen durchführen, um potenzielle Mediatoren und Moderatoren des Zusammenhangs zwischen IPT-AST und Depressionsergebnissen zu untersuchen. Diese Studie wird Daten zur Wirksamkeit von IPT-AST im Vergleich zu GC zur Vorbeugung von depressiven Symptomen und depressiven Störungen liefern. Es wird auch Informationen über die Wirkungsmechanismen von IPT-AST liefern und bestimmen, für wen IPT-AST am effektivsten ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
185

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08854
        • Rutgers University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In den 7.-10. Klassen bei der Aufnahme
  • Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) Score > 16
  • Mindestens 2 Symptome im K-SADS-Depressionsabschnitt (Punktzahl 2 oder 3), von denen eines entweder depressive Stimmung, Reizbarkeit oder Anhedonie ist
  • Der Jugendliche muss Englisch sprechen
  • Elternteil spricht Englisch oder Spanisch

Ausschlusskriterien:

  • CES-D-Punktzahl < 15
  • Weniger als 2 Depressionssymptome auf dem K-SADS (Score von 2 oder 3) oder 2 oder mehr Symptome auf dem K-SADS ohne Berichte über depressive Stimmung, Reizbarkeit oder Anhedonie
  • Suizidversuch oder Selbstverstümmelung im vergangenen Jahr, aktuelle aktive Suizidgedanken und/oder Vorgeschichte eines klinisch signifikanten Suizidverhaltens (d. h. mit Todesabsicht und hoher medizinischer Letalität) oder wiederholte Muster von selbstverletzendem Verhalten
  • Vorhandensein einer aktuellen Major Depression, Dysthymie, Drogenmissbrauch, Schizophrenie, bipolare Störung, Verhaltensstörung oder Psychose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: IPT-AST
Interpersonelles Psychotherapie-Adolescent Skills Training
Verhalten: IPT-AST
Ein schulbasiertes Gruppenpräventionsprogramm, das 2 individuelle Vorgruppensitzungen, 8 wöchentliche 90-minütige Gruppensitzungen, eine individuelle Mittelgruppensitzung und 4 Booster-Sitzungen umfasst
Andere Namen:
  • Interpersonelles Psychotherapie-Adolescent Skills Training
Aktiver Komparator: Gruppenberatung
Verhalten: Gruppenberatung
Übliche Gruppenberatung, wie sie von Schulberatern durchgeführt wird; 1 Vorgruppensitzung, 1 Mittelgruppensitzung, 8 90-minütige Gruppensitzungen, 4 Booster-Sitzungen
Andere Namen:
  • Übliche Gruppenberatung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein einer schweren depressiven Episode, Dysthymie oder depressiven Störung, die nicht anderweitig angegeben ist (NOS) auf dem Zeitplan für affektive Störungen für Kinder im Schulalter - gegenwärtige und lebenslange Version (K-SADS-PL)
Zeitfenster: Postintervention (ca. 3 Monate nach Baseline)
Vorliegen einer Depressionsdiagnose, gemessen durch eine halbstrukturierte diagnostische Auswertung
Postintervention (ca. 3 Monate nach Baseline)
Vorhandensein einer schweren depressiven Episode, Dysthymie oder depressiven Störung NOS im K-SADS-PL
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
6 Monate nach dem Eingriff
Vorhandensein einer schweren depressiven Episode, Dysthymie oder depressiven Störung NOS im K-SADS-PL
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate nach dem Eingriff
Vorhandensein einer schweren depressiven Episode, Dysthymie oder depressiven Störung NOS im K-SADS-PL
Zeitfenster: 18 Monate nach dem Eingriff
18 Monate nach dem Eingriff
Vorhandensein einer schweren depressiven Episode, Dysthymie oder depressiven Störung NOS im K-SADS-PL
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Eingriff
24 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überarbeitete Bewertungsskala für Depressionen bei Kindern (CDRS-R)
Zeitfenster: Postintervention (ca. 3 Monate nach Baseline)
Partituren auf der CDRS-R
Postintervention (ca. 3 Monate nach Baseline)
Überarbeitete Bewertungsskala für Depressionen bei Kindern
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
6 Monate nach dem Eingriff
Überarbeitete Bewertungsskala für Depressionen bei Kindern
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate nach dem Eingriff
Überarbeitete Bewertungsskala für Depressionen bei Kindern
Zeitfenster: 18 Monate nach dem Eingriff
18 Monate nach dem Eingriff
Überarbeitete Bewertungsskala für Depressionen bei Kindern
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Eingriff
24 Monate nach dem Eingriff
Globale Bewertungsskala für Kinder (CGAS)
Zeitfenster: Postintervention (ca. 3 Monate nach Baseline)
Bewertet das globale Funktionieren
Postintervention (ca. 3 Monate nach Baseline)
Globale Bewertungsskala für Kinder
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
6 Monate nach dem Eingriff
Globale Bewertungsskala für Kinder
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate nach dem Eingriff
Globale Bewertungsskala für Kinder
Zeitfenster: 18 Monate nach dem Eingriff
18 Monate nach dem Eingriff
Globale Bewertungsskala für Kinder
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Eingriff
24 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital of Philadelphia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Rutgers University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jami F Young, Ph.D., Children's Hospital of Philadelphia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MH087481
  • R01MH087481 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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