Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuroendokrinní dysfunkce u traumatického poranění mozku: Účinky testosteronové terapie

6. července 2021 aktualizováno: Cynthia Harrison-Felix, PhD, Craig Hospital
Účelem této studie bylo zaměřit se na 3 krátkodobé cíle; (1) Určete účinky fyziologické terapie testosteronem (T) na neurologickou funkci a funkční nezávislost po traumatickém poranění mozku (TBI) u hypogonadálních mužů během hospitalizace; (2) Dokumentujte přirozenou historii neuroendokrinní dysfunkce a zotavení u mužů během hospitalizace po TBI; (3) Získat data pro ověření sady nástrojů NIH, nového hodnocení neurologické funkce pro použití v populaci TBI; a 2 dlouhodobé cíle: (1) Využití výsledků studie k navržení multicentrické studie k dalšímu posouzení dopadu T terapie u hypogonadálních mužů po TBI a (2) Dopad na léčbu TBI s novými informacemi o neuroendokrinní dysfunkci po TBI a hormonální léčbě zlepšit výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie hodnotila hormonální stav mužů při přijetí do lůžkového rehabilitačního programu TBI. 498 po sobě jdoucích mužů přijatých k rehabilitaci TBI bylo vyšetřeno z hlediska účasti ve studii. 22 účastníků s nízkou T, kteří splnili všechna kritéria, bylo randomizováno do placeba (n=10) nebo fyziologické T terapie (n=12). Z těch s normální T, kteří splnili všechna kritéria, bylo 24 randomizováno do sledované skupiny. Všichni účastníci byli hodnoceni každé dva týdny po dobu až 12 týdnů: hladiny hormonů, hodnocení FIM a testování NIH Toolbox. V průběhu času došlo k vyřazení účastníků, protože účastníci byli propuštěni z nemocnice. Závěrečná analýza zkoumala rozdíly mezi skupinami s normálním T, léčeným nízkým T a placebem s nízkým T v hladinách hormonů, hodnocení FIM a výsledcích NIH Toolbox na začátku a ve 2., 4. a 6. týdnu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Craig Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Historie TBI, jak je definováno jako „poškození mozkové tkáně způsobené vnější mechanickou silou, o čemž svědčí ztráta vědomí nebo posttraumatická amnézie (PTA) v důsledku poranění mozku nebo objektivní neurologické nálezy, které lze přiměřeně přičíst TBI při fyzikálním vyšetření nebo vyšetření duševního stavu;“82
  2. Středně závažná až závažná TBI, jak je indikováno skóre Glasgow Coma Scale (GCS) menším nebo rovným 12 při příjmu na pohotovost, nebo posttraumatická amnézie (PTA) větší nebo rovnou sedmi dnům po zranění nebo radiografický důkaz intrakraniální poranění;
  3. Nepřetržitě hospitalizován od okamžiku zranění až do přijetí na rehabilitaci;
  4. Zapsán do studia do 6 měsíců od TBI;
  5. Přijímání ústavní rehabilitace pro TBI v nemocnici Craig;
  6. Muži ve věku od 16 do 65 let (včetně);
  7. Schválení ošetřujícím lékařem;
  8. hladina testosteronu pod normálním rozmezím testu;

  9. Souhlas s účastí na studiu

    Kritéria vyloučení:

  10. Historie jakýchkoli podmínek, které by zakazovaly testování obsažené v sadě nástrojů NIH;
  11. Neanglicky nebo nešpanělsky (v rozsahu, který by omezoval schopnost dokončit studijní opatření);
  12. Předchozí psychiatrické onemocnění vyžadující hospitalizaci v anamnéze;
  13. předchozí terapie testosteronem;
  14. Anamnéza nebo současná nebo suspektní hormonálně závislá rakovina, včetně karcinomu prsu nebo rakoviny prostaty;
  15. Známá přecitlivělost na jakoukoli složku T gelu včetně alkoholu a sójových produktů;
  16. Hematokrit (HCT) vyšší než 55 % (normální rozsah v Coloradu je až 52) nebo zvýšení transamináz > 4x horní hranice normálního rozmezí.
  17. Abnormální nálezy při digitálním rektálním vyšetření, jako je uzlík, asymetrie nebo indurace (nezahrnuje zvětšenou prostatu nebo abnormální rektální tonus)
  18. PSA > 4,0
  19. BMI <16 nebo >40kg/m2
  20. Neléčený prolaktinom v anamnéze
  21. Závažné srdeční selhání v anamnéze nebo nekontrolovaný zdravotní problém, který by narušil bezpečnost účastníka ve studii, jak určil zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence s nízkým T – léčba androgelem
Muži s TBI splňující kritéria studie s nízkou hladinou testosteronu byli náhodně zařazeni do skupiny léčené Androgelem. Podstoupili hormonální testy, hodnocení FIM a testování NIH Toolbox na začátku a každý druhý týden po dobu 12 týdnů během hospitalizace na lůžkové rehabilitaci.
Lék: Androgel (testosteronový gel)
2,5 gramové tyčinky podávané s počáteční dávkou 5 g zvyšující se na max. 10 g.
Komparátor placeba: Intervence s nízkým T – léčba placebem
Muži s TBI splňující kritéria studie s nízkou hladinou testosteronu byli náhodně zařazeni do skupiny léčené placebem gelem. Podstoupili hormonální testy, hodnocení FIM a testování NIH Toolbox na začátku a každý druhý týden po dobu 12 týdnů během hospitalizace na lůžkové rehabilitaci.
Jiný: Placebo gel
2,5 gramové tyčinky s počáteční dávkou 5 g zvyšující se na max. 10 g.
Žádný zásah: Normální T
Podskupina mužů s TBI splňující kritéria studie s normálním T při screeningu byla hodnocena ve všech časových bodech sběru dat, aby se získala kontrolní skupina. 38 mužů dosáhlo normální hladiny T při screeningu, z nichž 24 bylo sledováno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Omezené opatření funkční nezávislosti (FIM)
Časové okno: Podává se na začátku a každý druhý týden po dobu až 12 týdnů s celkovým počtem 7 možných podání.
FIM je nejrozšířenějším měřítkem funkčního hodnocení, které se používá v rehabilitační komunitě v USA. Jedná se o 18-položkovou ordinální klinickou hodnotící stupnici, která je užitečná pro hodnocení pokroku funkčních dovedností během hospitalizační rehabilitace. Měří úrovně nezávislého/závislého výkonu 13 motorických funkcí a 5 kognitivních funkcí. Sečtením bodů za každou položku se možné celkové skóre pohybuje od 18 do 126, přičemž vyšší čísla znamenají lepší výkon. Bylo vypočteno omezené celkové skóre FIM, které eliminovalo toaletu, léčbu močového měchýře a správu střev a použilo se v konečné analýze se skóre v rozmezí 14–105). Jako primární měřítko výsledku bylo použito omezené celkové skóre FIM.
Podává se na začátku a každý druhý týden po dobu až 12 týdnů s celkovým počtem 7 možných podání.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Craig Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Ripley, MD, Rehab Institute of Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10 IHA 11650

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení