Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dysfunkcja neuroendokrynna w urazowym uszkodzeniu mózgu: skutki terapii testosteronem

6 lipca 2021 zaktualizowane przez: Cynthia Harrison-Felix, PhD, Craig Hospital
Celem tego badania było zajęcie się 3 krótkoterminowymi celami; (1) Określenie wpływu terapii fizjologicznym testosteronem (T) na funkcje neurologiczne i niezależność funkcjonalną po urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI) u mężczyzn z hipogonadyzmem podczas rehabilitacji szpitalnej; (2) Udokumentować naturalną historię dysfunkcji neuroendokrynnych i powrót do zdrowia u mężczyzn podczas rehabilitacji szpitalnej po TBI; (3) Uzyskać dane do walidacji zestawu narzędzi NIH, nowej oceny funkcji neurologicznych do wykorzystania w populacji TBI; oraz 2 cele długoterminowe: (1) Wykorzystanie wyników badania do zaprojektowania wieloośrodkowego badania w celu dalszej oceny wpływu terapii T u mężczyzn z hipogonadyzmem po TBI oraz (2) Wpływ na zarządzanie praktyką TBI z nowymi informacjami na temat dysfunkcji neuroendokrynnych po TBI i leczeniu hormonalnym aby poprawić wyniki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu pilotażowym oceniano stan hormonalny mężczyzn przyjmowanych do szpitalnego programu rehabilitacji TBI. 498 kolejno przyjętych mężczyzn na rehabilitację TBI zostało przebadanych pod kątem udziału w badaniu. 22 uczestników z niskim T, którzy spełnili wszystkie kryteria, zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo (n=10) lub fizjologiczną terapię T (n=12). Spośród osób z prawidłowym T, które spełniły wszystkie kryteria, 24 losowo przydzielono do grupy kontrolnej. Wszyscy uczestnicy byli oceniani co dwa tygodnie przez okres do 12 tygodni: poziomy hormonów, oceny FIM i testy NIH Toolbox jako zdolne. Z czasem uczestnicy odpadali, ponieważ uczestnicy byli wypisywani ze szpitala. W końcowej analizie zbadano różnice między grupami otrzymującymi normalną T, terapię z niskim T i placebo z niskim T pod względem poziomów hormonów, ocen FIM i wyników NIH Toolbox na początku badania oraz w tygodniach 2, 4 i 6.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Craig Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Historia TBI zdefiniowana jako „uszkodzenie tkanki mózgowej spowodowane przez zewnętrzną siłę mechaniczną, potwierdzone utratą przytomności lub amnezją pourazową (PTA) z powodu urazu mózgu lub obiektywnymi objawami neurologicznymi, które można racjonalnie przypisać TBI w badaniu fizykalnym lub badanie stanu psychicznego;”82
  2. Umiarkowane do ciężkiego TBI, na co wskazuje wynik w skali Glasgow Coma Scale (GCS) mniejszy lub równy 12 przy przyjęciu na oddział ratunkowy lub amnezja pourazowa (PTA) większa lub równa siedem dni po urazie lub radiologiczne dowody na uraz wewnątrzczaszkowy;
  3. Nieprzerwanie hospitalizowany od momentu urazu do przyjęcia na rehabilitację;
  4. Zapisano do badania w ciągu 6 miesięcy od TBI;
  5. Rehabilitacja szpitalna z powodu TBI w Craig Hospital;
  6. Mężczyźni w wieku od 16 do 65 lat (włącznie);
  7. Zatwierdzenie przez lekarza prowadzącego;
  8. Poziom testosteronu poniżej normalnego zakresu testu;

  9. Zgoda na udział w badaniu

    Kryteria wyłączenia:

  10. Historia wszelkich warunków, które zabraniałyby testowania zawartych w zestawie narzędzi NIH;
  11. nie mówiący po angielsku lub hiszpańsku (w stopniu, który ograniczałby możliwość ukończenia studiów);
  12. Historia wcześniejszej choroby psychicznej wymagającej hospitalizacji;
  13. Wcześniejsza terapia testosteronem;
  14. Historia lub obecny lub podejrzewany rak hormonozależny, w tym rak piersi lub rak prostaty;
  15. Znana nadwrażliwość na jakiekolwiek składniki żelu T, w tym alkohol i produkty sojowe;
  16. Hematokryt (HCT) większy niż 55% (normalny zakres w Kolorado wynosi do 52) lub zwiększenie aktywności aminotransferaz >4x górna granica normalnego zakresu.
  17. Nieprawidłowy wynik badania palcowego odbytnicy, taki jak guzek, asymetria lub stwardnienie (nie obejmuje powiększonej prostaty ani nieprawidłowego napięcia odbytnicy)
  18. PSA>4,0
  19. BMI <16 lub >40kg/m2
  20. Historia nieleczonego prolactinoma
  21. Historia ciężkiej niewydolności serca lub niekontrolowanego problemu medycznego, który mógłby zakłócić bezpieczeństwo uczestnika w badaniu, zgodnie z ustaleniami badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja Low T - Leczenie Androgelem
Mężczyźni z TBI spełniający kryteria badania z niskim poziomem testosteronu zostali losowo przydzieleni do grupy leczonej Androgelem. Przeszli testy hormonalne, oceny FIM i testy NIH Toolbox na początku badania i co drugi tydzień przez 12 tygodni podczas hospitalizacji rehabilitacyjnej.
Lek: Androgel (żel testosteronowy)
2,5-gramowe saszetki podawane z początkową dawką 5 g zwiększającą się do maksymalnie 10 g.
Komparator placebo: Niska interwencja T — leczenie placebo
Mężczyźni z TBI spełniający kryteria badania z niskim poziomem testosteronu zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej żel placebo. Przeszli testy hormonalne, oceny FIM i testy NIH Toolbox na początku badania i co drugi tydzień przez 12 tygodni podczas hospitalizacji rehabilitacyjnej.
Inny: Żel placebo
2,5 gramowe saszetki z dawką początkową 5 g zwiększającą się do maksymalnie 10 g.
Brak interwencji: Normalny T
Podzbiór mężczyzn z TBI spełniających kryteria badania z normalnym T podczas badania przesiewowego oceniano we wszystkich punktach czasowych zbierania danych, aby zapewnić grupę kontrolną. Trzydziestu ośmiu mężczyzn uzyskało normalne poziomy T podczas badań przesiewowych, z których 24 było obserwowanych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ograniczona Miara Niezależności Funkcjonalnej (FIM)
Ramy czasowe: Podawany na początku badania i co drugi tydzień przez okres do 12 tygodni, łącznie 7 możliwych podań.
FIM jest najszerzej akceptowaną metodą oceny funkcjonalnej stosowaną w społeczności rehabilitacyjnej w USA. Jest to 18-itemowa porządkowa skala ocen klinicysty, przydatna do oceny postępów w zakresie umiejętności funkcjonalnych podczas rehabilitacji szpitalnej. Mierzy poziomy niezależnej/zależnej wydajności 13 funkcji motorycznych i 5 funkcji poznawczych. Dodając punkty za każdą pozycję, możliwy całkowity wynik waha się od 18 do 126, przy czym wyższe liczby wskazują na lepsze wyniki. Ograniczony całkowity wynik FIM, który wyeliminował pozycje związane z toaletą, zarządzaniem pęcherzem i zarządzaniem jelitami, został obliczony i wykorzystany w końcowej analizie z wynikami w zakresie od 14-105). Ograniczony całkowity wynik FIM został użyty jako główna miara wyniku.
Podawany na początku badania i co drugi tydzień przez okres do 12 tygodni, łącznie 7 możliwych podań.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Craig Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Colorado, Denver

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Ripley, MD, Rehab Institute of Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10 IHA 11650

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami