Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Disfunção neuroendócrina na lesão cerebral traumática: efeitos da terapia com testosterona

6 de julho de 2021 atualizado por: Cynthia Harrison-Felix, PhD, Craig Hospital
O objetivo deste estudo foi abordar 3 objetivos de curto prazo; (1) Determinar os efeitos da terapia fisiológica com testosterona (T) na função neurológica e na independência funcional após traumatismo cranioencefálico (TCE) em homens hipogonádicos durante a reabilitação hospitalar; (2) Documentar a história natural da disfunção neuroendócrina e recuperação em homens durante a reabilitação hospitalar após TCE; (3) Obter dados para validar a caixa de ferramentas do NIH, uma nova avaliação da função neurológica para uso na população com TCE; e 2 objetivos de longo prazo: (1) Utilizar os resultados do estudo para projetar um estudo multicêntrico para avaliar ainda mais o impacto da terapia T em homens hipogonádicos após TCE e (2) Impactar o gerenciamento da prática de TCE com novas informações sobre disfunção neuroendócrina após TCE e tratamentos hormonais para melhorar os resultados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo piloto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliou o estado hormonal de homens na admissão em um programa de reabilitação de TCE internado. 498 homens admitidos consecutivamente para reabilitação de TCE foram selecionados para participação no estudo. 22 participantes com baixo T que atenderam a todos os critérios foram randomizados para placebo (n = 10) ou terapia T fisiológica (n = 12). Daqueles com T normal que preencheram todos os critérios, 24 foram randomizados para um grupo de acompanhamento. Todos os participantes foram avaliados a cada duas semanas por até 12 semanas: níveis hormonais, avaliações FIM e testes NIH Toolbox conforme possível. Houve desistência dos participantes ao longo do tempo, à medida que os participantes recebiam alta hospitalar. A análise final examinou as diferenças entre os grupos de T normal, tratamento com T baixo e placebo com T baixo nos níveis hormonais, classificações FIM e resultados do NIH Toolbox na linha de base e nas semanas 2, 4 e 6.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
46

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Craig Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. História de TCE, definida como "dano ao tecido cerebral causado por uma força mecânica externa, evidenciada por perda de consciência ou amnésia pós-traumática (APT) devido a trauma cerebral ou por achados neurológicos objetivos que podem ser razoavelmente atribuídos a TCE no exame físico ou exame do estado mental;"82
  2. TCE moderado a grave, conforme indicado por uma pontuação na Escala de Coma de Glasgow (GCS) menor ou igual a 12 na admissão no pronto-socorro, ou amnésia pós-traumática (PTA) maior ou igual a sete dias após a lesão ou evidência radiográfica de lesão intracraniana;
  3. Continuamente hospitalizado desde o momento da lesão até a admissão para reabilitação;
  4. Inscreveu-se no estudo dentro de 6 meses após o TCE;
  5. Recebendo reabilitação de internação para TCE no Craig Hospital;
  6. Homens entre 16 e 65 anos (inclusive);
  7. Aprovação do médico assistente;
  8. Nível de testosterona abaixo do intervalo normal do ensaio;

  9. Consentimento para participação no estudo

    Critério de exclusão:

  10. Histórico de quaisquer condições que proibiriam os testes contidos na caixa de ferramentas do NIH;
  11. Não falar inglês ou espanhol (na medida em que limitaria a capacidade de concluir as medidas do estudo);
  12. História de doença psiquiátrica anterior que requer hospitalização;
  13. Terapia anterior com testosterona;
  14. Histórico ou suspeita de câncer hormonalmente dependente, atual ou suspeito, incluindo carcinoma de mama ou câncer de próstata;
  15. Hipersensibilidade conhecida a qualquer ingrediente do T gel, incluindo álcool e produtos de soja;
  16. Hematócrito (HCT) maior que 55% (a faixa normal no Colorado é de até 52) ou elevação das transaminases >4x o limite superior da faixa normal.
  17. Achado anormal no exame de toque retal, como nódulo, assimetria ou endurecimento (não inclui próstata aumentada ou tônus ​​retal anormal)
  18. PSA>4,0
  19. IMC <16 ou >40kg/m2
  20. História de prolactinoma não tratado
  21. Histórico de insuficiência cardíaca grave ou problema médico não controlado que interferiria na segurança do participante no estudo, conforme determinado pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção de Baixo T - Tratamento com Androgel
Homens com TCE que atendem aos critérios do estudo com baixos níveis de testosterona foram aleatoriamente designados para o grupo de tratamento com Androgel. Eles foram submetidos a ensaios hormonais, avaliações FIM e teste NIH Toolbox no início e a cada duas semanas durante 12 semanas durante a internação de reabilitação.
Medicamento: Androgel (Gel de testosterona)
Stickpacks de 2,5 gramas administrados com dosagem inicial de 5g aumentando até um máximo de 10g.
Comparador de Placebo: Intervenção de Baixo T - Tratamento com Placebo
Homens com TCE que atendem aos critérios do estudo com baixos níveis de testosterona foram aleatoriamente designados para o grupo de tratamento com placebo em gel. Eles foram submetidos a ensaios hormonais, avaliações FIM e teste NIH Toolbox no início e a cada duas semanas durante 12 semanas durante a internação de reabilitação.
Outro: Gel placebo
Stickpacks de 2,5 gramas com dose inicial de 5g aumentando até o máximo de 10g.
Sem intervenção: Normal T
Um subconjunto de homens com TCE que atendem aos critérios do estudo com T normal na triagem foi avaliado em todos os momentos de coleta de dados para fornecer um grupo de controle. Trinta e oito homens obtiveram níveis normais de T na triagem, dos quais 24 foram acompanhados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de Independência Funcional Restrita (FIM)
Prazo: Administrado na linha de base e a cada duas semanas por até 12 semanas com 7 administrações possíveis no total.
A FIM é a medida de avaliação funcional mais amplamente aceita em uso na comunidade de reabilitação nos EUA. É uma escala de classificação clínica ordinal de 18 itens que é útil para avaliar o progresso das habilidades funcionais durante a reabilitação do paciente internado. Ele mede os níveis de desempenho independente/dependente de 13 funções motoras e 5 funções cognitivas. Somando os pontos de cada item, a pontuação total possível varia de 18 a 126, com números maiores indicando melhor desempenho. Uma pontuação total FIM restrita que eliminou os itens de uso do banheiro, controle da bexiga e controle do intestino foi computada e usada na análise final com pontuações variando de 14 a 105). A pontuação total restrita da FIM foi usada como medida de desfecho primário.
Administrado na linha de base e a cada duas semanas por até 12 semanas com 7 administrações possíveis no total.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Craig Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Colorado, Denver

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: David Ripley, MD, Rehab Institute of Chicago

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de julho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 10 IHA 11650

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações