Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuroendokriininen toimintahäiriö traumaattisessa aivovauriossa: Testosteroniterapian vaikutukset

tiistai 6. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Cynthia Harrison-Felix, PhD, Craig Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli saavuttaa kolme lyhyen aikavälin tavoitetta; (1) Määritä fysiologisen testosteronihoidon (T) vaikutukset neurologiseen toimintaan ja toiminnalliseen riippumattomuuteen traumaattisen aivovaurion (TBI) jälkeen hypogonadaalisilla miehillä laitoskuntoutuksen aikana; (2) dokumentoi neuroendokriinisen toimintahäiriön luonnollinen historia ja toipuminen miehillä TBI:n jälkeisen laitoskuntoutuksen aikana; (3) Hanki tietoja NIH-työkalupakin validoimiseksi, uusi arvio neurologisista toiminnoista käytettäväksi TBI-populaatiossa; ja 2 pitkän aikavälin tavoitetta: (1) Hyödynnä tutkimustuloksia monikeskustutkimuksen suunnittelussa T-hoidon vaikutuksen arvioimiseksi edelleen hypogonadaalisilla miehillä TBI:n jälkeen ja (2) vaikuta TBI-hoidon hallintaan uudella tiedolla neuroendokriinisesta toimintahäiriöstä TBI- ja hormonihoitojen jälkeen. tulosten parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa pilottitutkimuksessa arvioitiin miesten hormonaalinen tila sairaalahoidossa TBI-kuntoutusohjelmassa. 498 peräkkäin TBI-kuntoutukseen otettua miestä seulottiin tutkimukseen osallistumisen suhteen. 22 osallistujaa, joilla oli alhainen T-arvo ja jotka täyttivät kaikki kriteerit, satunnaistettiin lumelääkkeeseen (n=10) tai fysiologiseen T-hoitoon (n=12). Niistä, joilla oli normaali T, jotka täyttivät kaikki kriteerit, 24 satunnaistettiin seurantaryhmään. Kaikki osallistujat arvioitiin kahden viikon välein enintään 12 viikon ajan: hormonitasot, FIM-luokitukset ja NIH Toolbox -testit mahdollisuuksien mukaan. Osallistujat poistuivat ajan myötä, kun osallistujat kotiutettiin sairaalasta. Lopullisessa analyysissä tarkasteltiin eroja normaalin T, matalan T-hoidon ja matalan T lumelääkeryhmän välillä hormonitasoissa, FIM-luokituksessa ja NIH Toolbox -tuloksissa lähtötilanteessa ja viikoilla 2, 4 ja 6.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
46

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Craig Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. TBI:n historia, joka määritellään "ulkoisen mekaanisen voiman aiheuttamana aivokudoksen vauriona, josta on osoituksena aivovamman aiheuttama tajunnan menetys tai posttraumaattinen amnesia (PTA) tai objektiiviset neurologiset löydökset, jotka voidaan kohtuudella katsoa johtuvan TBI:stä fyysisessä tarkastuksessa tai mielentilatutkimus;"82
  2. Keskivaikea tai vaikea TBI, jonka osoittaa Glasgow Coma Scale (GCS) -pistemäärä, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 12 päivystyspoliklinikalle saapuessa, tai trauman jälkeinen amnesia (PTA), joka on vähintään seitsemän päivää vamman jälkeen, tai röntgenkuvaus kallonsisäinen vamma;
  3. Jatkuvasti sairaalahoidossa loukkaantumishetkestä kuntoutukseen pääsyyn asti;
  4. Ilmoittautunut tutkimukseen 6 kuukauden sisällä TBI:stä;
  5. Sairaalakuntoutus TBI:n vuoksi Craigin sairaalassa;
  6. 16–65-vuotiaat miehet (mukaan lukien);
  7. Hoitavan lääkärin hyväksyntä;
  8. Testosteronitaso alle määrityksen normaalin alueen;

  9. Suostumus opiskeluun osallistumiseen

    Poissulkemiskriteerit:

  10. Aiemmat olosuhteet, jotka estäisivät NIH-työkalupakin sisältämän testauksen;
  11. ei-englannin tai ei-espanjankielinen (sikäli kuin se rajoittaisi kykyä suorittaa opintoja);
  12. Aiempi psykiatrinen sairaus, joka vaati sairaalahoitoa;
  13. Aiempi testosteronihoito;
  14. Aiempi tai nykyinen tai epäilty hormoniriippuvainen syöpä, mukaan lukien rinta- tai eturauhassyöpä;
  15. Tunnettu yliherkkyys jollekin T-geelin aineosalle, mukaan lukien alkoholi- ja soijatuotteet;
  16. Hematokriitti (HCT) yli 55 % (normaali vaihteluväli Coloradossa on jopa 52) tai transaminaasitason nousu > 4x normaalialueen yläraja.
  17. Epänormaali löydös digitaalisessa peräsuolen tutkimuksessa, kuten kyhmy, epäsymmetria tai kovettuma (ei sisällä suurentunutta eturauhasta tai epänormaalia peräsuolen sävyä)
  18. PSA>4.0
  19. BMI <16 tai >40kg/m2
  20. Aiempi hoitamaton prolaktinooma
  21. Aiempi vaikea sydämen vajaatoiminta tai hallitsematon lääketieteellinen ongelma, joka häiritsisi osallistujan turvallisuutta tutkimuksessa tutkijan määrittämänä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Low T Interventio - Androgel-hoito
Miehet, joilla oli TBI, jotka täyttivät tutkimuskriteerit alhaisella testosteronitasolla, jaettiin satunnaisesti Androgel-hoitoryhmään. Heille tehtiin hormonaaliset määritykset, FIM-luokitukset ja NIH Toolbox -testit lähtötilanteessa ja joka toinen viikko 12 viikon ajan sairaalahoidon aikana.
Lääke: Androgel (testosteronigeeli)
2,5 gramman tikkupakkaukset annetaan 5 g:n aloitusannoksella, joka kasvaa enintään 10 grammaan.
Placebo Comparator: Low T Interventio - lumelääkehoito
Miehet, joilla oli TBI, jotka täyttivät tutkimuskriteerit alhaisella testosteronitasolla, jaettiin satunnaisesti plasebogeelihoitoryhmään. Heille tehtiin hormonaaliset määritykset, FIM-luokitukset ja NIH Toolbox -testit lähtötilanteessa ja joka toinen viikko 12 viikon ajan sairaalahoidon aikana.
Muut: Placebo geeli
2,5 gramman tikkupakkaukset, joiden aloitusannos on 5 g, joka kasvaa enintään 10 grammaan.
Ei väliintuloa: Normaali T
Osa miehistä, joilla oli TBI, täytti tutkimuskriteerit normaalilla TBI:llä seulonnassa, arvioitiin kaikissa tiedonkeruun ajankohtana kontrolliryhmän saamiseksi. Kolmekymmentäkahdeksan miestä sai normaalit T-tasot seulonnassa, joista 24:ää seurattiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rajoitettu toiminnallinen riippumattomuustoimenpide (FIM)
Aikaikkuna: Annettiin lähtötilanteessa ja joka toinen viikko enintään 12 viikon ajan, yhteensä 7 mahdollista annostelua.
FIM on yleisimmin hyväksytty kuntoutusyhteisössä käytössä oleva toiminnan arviointimenetelmä Yhdysvalloissa. Se on 18 pisteen kliinikkoarviointiasteikko, joka on hyödyllinen arvioitaessa toiminnallisten taitojen kehittymistä laitoskuntoutuksen aikana. Se mittaa 13 motorisen toiminnon ja 5 kognitiivisen toiminnon itsenäisen/riippuvaisen suorituskyvyn tasoa. Kun kunkin kohteen pisteet lasketaan yhteen, mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 18–126, ja korkeammat luvut osoittavat parempaa suorituskykyä. Rajoitetut FIM-kokonaispisteet, jotka eliminoivat wc-käynnin, virtsarakon hoidon ja suolen hoitoon liittyvät asiat, laskettiin ja käytettiin loppuanalyysissä pisteillä 14-105). Ensisijaisena tulosmittarina käytettiin FIM:n rajoitettua kokonaispistemäärää.
Annettiin lähtötilanteessa ja joka toinen viikko enintään 12 viikon ajan, yhteensä 7 mahdollista annostelua.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Craig Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Colorado, Denver

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: David Ripley, MD, Rehab Institute of Chicago

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 13. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 15. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 10 IHA 11650

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia