Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevroendokrin dysfunksjon ved traumatisk hjerneskade: effekter av testosteronterapi

6. juli 2021 oppdatert av: Cynthia Harrison-Felix, PhD, Craig Hospital
Hensikten med denne studien var å ta for seg 3 kortsiktige mål; (1) Bestem effekten av fysiologisk testosteron (T) terapi på nevrologisk funksjon og funksjonell uavhengighet etter traumatisk hjerneskade (TBI) hos hypogonadale menn under rehabilitering på sykehus; (2) Dokumentere den naturlige historien til nevroendokrin dysfunksjon og restitusjon hos menn under rehabilitering på sykehus etter TBI; (3) Skaff data for å validere NIH-verktøykassen, en ny vurdering av nevrologisk funksjon for bruk i TBI-populasjonen; og 2 langsiktige mål: (1) Utnytte studiefunn for å designe en multisenterstudie for ytterligere å vurdere virkningen av T-terapi hos hypogonadale menn etter TBI og (2) Impact TBI-praksisbehandling med ny informasjon om nevroendokrin dysfunksjon etter TBI og hormonbehandlinger å forbedre resultatene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte pilotstudien vurderte den hormonelle statusen til menn ved innleggelse til et TBI-rehabiliteringsprogram. 498 fortløpende innlagte menn for TBI-rehabilitering ble screenet for deltakelse i studien. 22 deltakere med lav T som oppfylte alle kriterier ble randomisert til placebo (n=10), eller fysiologisk T-terapi (n=12). Av de med normal T som oppfylte alle kriterier, ble 24 randomisert til en oppfølgingsgruppe. Alle deltakerne ble evaluert annenhver uke i opptil 12 uker: hormonnivåer, FIM-klassifiseringer og NIH Toolbox-testing etter evne. Det var deltakerfrafall over tid da deltakerne ble skrevet ut fra sykehuset. Den endelige analysen undersøkte forskjeller mellom de normale T-, lav-T-behandlings- og lav-T-placebogruppene på hormonnivåer, FIM-vurderinger og NIH Toolbox-resultater ved baseline og uke 2, 4 og 6.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
46

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Craig Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Historie med TBI som definert som "skade på hjernevev forårsaket av en ekstern mekanisk kraft som bevist ved tap av bevissthet eller posttraumatisk amnesi (PTA) på grunn av hjernetraume eller av objektive nevrologiske funn som med rimelighet kan tilskrives TBI ved fysisk undersøkelse eller mental tilstandsundersøkelse;"82
  2. Moderat til alvorlig TBI som indikert av en Glasgow Coma Scale (GCS)-score på mindre enn eller lik 12 ved akuttmottak, eller posttraumatisk amnesi (PTA) større enn eller lik syv dager etter skaden, eller radiografisk bevis på intrakraniell skade;
  3. Kontinuerlig innlagt på sykehus fra skadetidspunkt til innleggelse for rehabilitering;
  4. Påmeldt studie innen 6 måneder etter TBI;
  5. Motta innleggelse rehabilitering for TBI ved Craig Hospital;
  6. Menn mellom 16 og 65 år (inkludert);
  7. Godkjenning av behandlende lege;
  8. Testosteronnivå under analysens normalområde;

  9. Samtykke til studiedeltakelse

    Ekskluderingskriterier:

  10. Historikk om forhold som ville forby testing i NIH-verktøykassen;
  11. Ikke-engelsk eller ikke-spansktalende (i den grad det vil begrense muligheten til å fullføre studietiltak);
  12. Historie om tidligere psykiatrisk sykdom som krever sykehusinnleggelse;
  13. Tidligere testosteronbehandling;
  14. Anamnese med eller nåværende eller mistenkt hormonelt avhengig kreft, inkludert brystkreft eller prostatakreft;
  15. Kjent overfølsomhet overfor T-gel-ingredienser inkludert alkohol og soyaprodukter;
  16. Hematokrit (HCT) større enn 55 % (normalområdet i Colorado er opptil 52) eller transaminasehøyde >4x øvre grense av normalområdet.
  17. Unormalt funn ved digital rektalundersøkelse som knute, asymmetri eller indurasjon (Inkluderer ikke forstørret prostata eller unormal rektal tonus)
  18. PSA>4.0
  19. BMI <16 eller >40kg/m2
  20. Historie med ubehandlet prolaktinom
  21. Anamnese med alvorlig hjertesvikt eller ukontrollert medisinsk problem som ville forstyrre deltakerens sikkerhet i studien som bestemt av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Low T Intervention - Androgel Treatment
Menn med TBI som oppfyller studiekriteriene med lave testosteronnivåer ble tilfeldig tildelt Androgel-behandlingsgruppen. De gjennomgikk hormonelle analyser, FIM-vurderinger og NIH Toolbox-testing ved baseline og annenhver uke i 12 uker under rehabilitering på sykehus.
Legemiddel: Androgel (Testosteron Gel)
2,5 gram pinnepakninger administrert med startdose på 5g økende til maks 10g.
Placebo komparator: Lav T-intervensjon - Placebobehandling
Menn med TBI som oppfyller studiekriteriene med lave testosteronnivåer ble tilfeldig tildelt placebo-gelbehandlingsgruppen. De gjennomgikk hormonelle analyser, FIM-vurderinger og NIH Toolbox-testing ved baseline og annenhver uke i 12 uker under rehabilitering på sykehus.
Annen: Placebo gel
2,5 grams pinnepakninger med startdose på 5g økende til maks 10g.
Ingen inngripen: Normal T
En undergruppe av menn med TBI som oppfyller studiekriteriene med normal T ved screening ble vurdert ved alle datainnsamlingstidspunkter for å gi en kontrollgruppe. Trettiåtte menn oppnådde normale T-nivåer ved screening, hvorav 24 ble fulgt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begrenset funksjonell uavhengighetsmål (FIM)
Tidsramme: Administrert ved baseline og annenhver uke i opptil 12 uker med totalt 7 mulige administreringer.
FIM er det mest aksepterte funksjonsvurderingstiltaket i bruk i rehabiliteringsmiljøet i USA. Det er en ordinær klinikervurderingsskala med 18 punkter som er nyttig for vurdering av funksjonelle ferdigheter under rehabilitering. Den måler nivåer av uavhengig/avhengig ytelse av 13 motoriske funksjoner og 5 kognitive funksjoner. Ved å legge til poengene for hvert element, varierer den mulige totalpoengsummen fra 18 til 126, med høyere tall som indikerer bedre ytelse. En begrenset FIM-totalscore som eliminerte elementene for toalettbesøk, blærebehandling og tarmbehandling ble beregnet og brukt i den endelige analysen med skårer fra 14-105). Den begrensede FIM-totalskåren ble brukt som det primære utfallsmålet.
Administrert ved baseline og annenhver uke i opptil 12 uker med totalt 7 mulige administreringer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Craig Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Colorado, Denver

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: David Ripley, MD, Rehab Institute of Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juli 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 10 IHA 11650

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger