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Dysfonction neuroendocrinienne dans les lésions cérébrales traumatiques : effets de la thérapie à la testostérone

6 juillet 2021 mis à jour par: Cynthia Harrison-Felix, PhD, Craig Hospital
Le but de cette étude était d'aborder 3 objectifs à court terme; (1) Déterminer les effets de la thérapie physiologique à la testostérone (T) sur la fonction neurologique et l'indépendance fonctionnelle après une lésion cérébrale traumatique (TBI) chez les hommes hypogonadiques pendant la réadaptation des patients hospitalisés ; (2) Documenter l'histoire naturelle de la dysfonction neuroendocrinienne et de la récupération chez les hommes pendant la réadaptation des patients hospitalisés après un TBI ; (3) Obtenir des données pour valider la boîte à outils NIH, une nouvelle évaluation de la fonction neurologique à utiliser dans la population TBI ; et 2 objectifs à long terme : (1) Utiliser les résultats de l'étude pour concevoir un essai multicentrique afin d'évaluer plus avant l'impact de la thérapie T chez les hommes hypogonadiques après un TBI et (2) Impacter la gestion de la pratique du TBI avec de nouvelles informations sur le dysfonctionnement neuroendocrinien après un TBI et des traitements hormonaux pour améliorer les résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude pilote randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo a évalué le statut hormonal des hommes lors de leur admission dans un programme de réadaptation pour patients hospitalisés. 498 hommes admis consécutivement pour une rééducation TBI ont été sélectionnés pour participer à l'étude. 22 participants avec un faible T qui remplissaient tous les critères ont été randomisés dans un placebo (n = 10) ou une thérapie T physiologique (n = 12). Parmi ceux avec T normal qui remplissaient tous les critères, 24 ont été randomisés dans un groupe de suivi. Tous les participants ont été évalués toutes les deux semaines pendant jusqu'à 12 semaines : niveaux d'hormones, évaluations FIM et tests NIH Toolbox selon leurs capacités. Il y a eu des abandons de participants au fil du temps à mesure que les participants sortaient de l'hôpital. L'analyse finale a examiné les différences entre les groupes T normal, Traitement à faible T et placebo à faible T sur les niveaux d'hormones, les cotes FIM et les résultats de la boîte à outils NIH au départ et aux semaines 2, 4 et 6.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
46

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Craig Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Antécédents de TBI tels que définis comme « dommages au tissu cérébral causés par une force mécanique externe, mis en évidence par une perte de conscience ou une amnésie post-traumatique (PTA) due à un traumatisme cérébral ou par des résultats neurologiques objectifs pouvant être raisonnablement attribués à un TBI lors d'un examen physique ou examen de l'état mental;"82
  2. TBI modéré à sévère tel qu'indiqué par un score sur l'échelle de Glasgow (GCS) inférieur ou égal à 12 à l'admission au service des urgences, ou une amnésie post-traumatique (PTA) supérieure ou égale à sept jours après la blessure, ou des preuves radiographiques de blessure intracrânienne;
  3. Hospitalisé en continu depuis le moment de la blessure jusqu'à l'admission en réadaptation ;
  4. Inscrit à l'étude dans les 6 mois suivant le TBI ;
  5. Recevoir une réadaptation pour patients hospitalisés pour TBI à l'hôpital Craig ;
  6. Hommes âgés de 16 à 65 ans (inclus);
  7. Approbation par le médecin traitant ;
  8. Niveau de testostérone inférieur à la plage normale du test ;

  9. Consentement à la participation à l'étude

    Critère d'exclusion:

  10. Historique de toutes les conditions qui interdiraient les tests contenus dans la boîte à outils NIH ;
  11. Non anglophone ou non hispanophone (dans la mesure où cela limiterait la capacité de compléter les mesures d'étude);
  12. Antécédents de maladie psychiatrique nécessitant une hospitalisation ;
  13. Thérapie antérieure à la testostérone ;
  14. Antécédents ou cancer hormonal dépendant actuel ou suspecté, y compris carcinome du sein ou cancer de la prostate ;
  15. Hypersensibilité connue à tous les ingrédients du gel T, y compris l'alcool et les produits à base de soja ;
  16. Hématocrite (HCT) supérieur à 55 % (la plage normale dans le Colorado est jusqu'à 52) ou élévation des transaminases> 4x la limite supérieure de la plage normale.
  17. Résultats anormaux au toucher rectal, tels qu'un nodule, une asymétrie ou une induration (n'inclut pas l'hypertrophie de la prostate ou le tonus rectal anormal)
  18. Message d'intérêt public>4.0
  19. IMC <16 ou >40kg/m2
  20. Antécédents de prolactinome non traité
  21. Antécédents d'insuffisance cardiaque sévère ou de problème médical non contrôlé qui interférerait avec la sécurité du participant à l'étude, tel que déterminé par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Intervention à faible T - Traitement Androgel
Les hommes atteints de TBI répondant aux critères de l'étude avec de faibles niveaux de testostérone ont été assignés au hasard au groupe de traitement Androgel. Ils ont subi des tests hormonaux, des évaluations FIM et des tests NIH Toolbox au départ et toutes les deux semaines pendant 12 semaines pendant l'hospitalisation en réadaptation pour patients hospitalisés.
Médicament: Androgel (gel de testostérone)
Stickpacks de 2,5 grammes administrés avec une dose de départ de 5 g augmentant jusqu'à un maximum de 10 g.
Comparateur placebo: Intervention à faible T - Traitement par placebo
Les hommes atteints de TBI répondant aux critères de l'étude avec un faible taux de testostérone ont été assignés au hasard au groupe de traitement au gel placebo. Ils ont subi des tests hormonaux, des évaluations FIM et des tests NIH Toolbox au départ et toutes les deux semaines pendant 12 semaines pendant l'hospitalisation en réadaptation pour patients hospitalisés.
Autre: Gel placebo
Stickpacks de 2,5 grammes avec une dose initiale de 5 g augmentant jusqu'à un maximum de 10 g.
Aucune intervention: T normale
Un sous-ensemble d'hommes atteints de TBI répondant aux critères de l'étude avec un T normal au moment du dépistage ont été évalués à tous les points de collecte de données pour fournir un groupe témoin. Trente-huit hommes ont obtenu des niveaux normaux de T au dépistage dont 24 ont été suivis.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure d'indépendance fonctionnelle restreinte (FIM)
Délai: Administré au départ et toutes les deux semaines jusqu'à 12 semaines avec 7 administrations possibles au total.
Le FIM est la mesure d'évaluation fonctionnelle la plus largement acceptée et utilisée dans la communauté de la réadaptation aux États-Unis. Il s'agit d'une échelle d'évaluation ordinale de clinicien en 18 points qui est utile pour évaluer les progrès des compétences fonctionnelles pendant la réadaptation des patients hospitalisés. Il mesure les niveaux de performance indépendante/dépendante de 13 fonctions motrices et 5 fonctions cognitives. En additionnant les points pour chaque élément, le score total possible varie de 18 à 126, les nombres les plus élevés indiquant une meilleure performance. Un score total FIM restreint qui éliminait les éléments de la toilette, de la gestion de la vessie et de la gestion des intestins a été calculé et utilisé dans l'analyse finale avec des scores allant de 14 à 105). Le score total FIM restreint a été utilisé comme critère de jugement principal.
Administré au départ et toutes les deux semaines jusqu'à 12 semaines avec 7 administrations possibles au total.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Craig Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Colorado, Denver

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: David Ripley, MD, Rehab Institute of Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 septembre 2010

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 juillet 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 10 IHA 11650

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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