Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuro-endocriene disfunctie bij traumatisch hersenletsel: effecten van testosterontherapie

6 juli 2021 bijgewerkt door: Cynthia Harrison-Felix, PhD, Craig Hospital
Het doel van deze studie was om 3 kortetermijndoelstellingen aan te pakken; (1) Bepaal de effecten van fysiologische testosteron (T) -therapie op de neurologische functie en functionele onafhankelijkheid na traumatisch hersenletsel (TBI) bij hypogonadale mannen tijdens intramurale revalidatie; (2) Documenteer de natuurlijke geschiedenis van neuro-endocriene disfunctie en herstel bij mannen tijdens intramurale revalidatie na TBI; (3) Gegevens verkrijgen om de NIH-toolbox te valideren, een nieuwe beoordeling van de neurologische functie voor gebruik in de TBI-populatie; en 2 langetermijndoelstellingen: (1) Onderzoeksbevindingen gebruiken om een ​​multicenter-onderzoek te ontwerpen om de impact van T-therapie bij hypogonadale mannen na TBI verder te beoordelen en (2) Impact TBI-praktijkmanagement met nieuwe informatie over neuro-endocriene disfunctie na TBI en hormoonbehandelingen resultaten te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde pilotstudie beoordeelde de hormonale status van mannen bij opname in een intramuraal TBI-revalidatieprogramma. 498 achtereenvolgens opgenomen mannen voor TBI-revalidatie werden gescreend op deelname aan het onderzoek. 22 deelnemers met een lage T die aan alle criteria voldeden, werden gerandomiseerd in placebo (n=10) of fysiologische T-therapie (n=12). Van degenen met normale T die aan alle criteria voldeden, werden er 24 gerandomiseerd in een vervolggroep. Alle deelnemers werden gedurende maximaal 12 weken om de twee weken geëvalueerd: hormoonspiegels, FIM-beoordelingen en NIH Toolbox-testen als mogelijk. Er was een uitval van deelnemers in de loop van de tijd toen deelnemers uit het ziekenhuis werden ontslagen. De uiteindelijke analyse onderzocht de verschillen tussen de normale T-, lage T-behandelings- en lage T-placebogroepen op hormoonspiegels, FIM-beoordelingen en NIH Toolbox-resultaten bij aanvang en in week 2, 4 en 6.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
46

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Craig Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geschiedenis van TBI zoals gedefinieerd als "schade aan hersenweefsel veroorzaakt door een externe mechanische kracht zoals blijkt uit bewustzijnsverlies of posttraumatische amnesie (PTA) als gevolg van hersentrauma of door objectieve neurologische bevindingen die redelijkerwijs kunnen worden toegeschreven aan TBI bij lichamelijk onderzoek of onderzoek naar de geestelijke toestand;"82
  2. Matig tot ernstig TBI zoals aangegeven door een Glasgow Coma Scale (GCS)-score van minder dan of gelijk aan 12 bij opname op de afdeling spoedeisende hulp, of posttraumatische amnesie (PTA) van meer dan of gelijk aan zeven dagen na verwonding, of radiografisch bewijs van intracranieel letsel;
  3. Continu in het ziekenhuis opgenomen vanaf het moment van letsel tot opname voor revalidatie;
  4. Ingeschreven voor studie binnen 6 maanden na TBI;
  5. Intramurale revalidatie ontvangen voor TBI in het Craig Hospital;
  6. Mannen tussen de 16 en 65 jaar (inclusief);
  7. Goedkeuring behandelend arts;
  8. Testosteronniveau onder het normale bereik van de assay;

  9. Toestemming voor studiedeelname

    Uitsluitingscriteria:

  10. Geschiedenis van alle voorwaarden die testen in de NIH-toolbox zouden verbieden;
  11. Niet-Engels of niet-Spaans sprekend (voor zover dit het vermogen om studiemaatregelen te voltooien zou beperken);
  12. Geschiedenis van eerdere psychiatrische aandoeningen waarvoor ziekenhuisopname nodig was;
  13. Voorafgaande testosterontherapie;
  14. Voorgeschiedenis van of huidige of vermoedelijke hormonaal afhankelijke kanker, inclusief borstcarcinoom of prostaatkanker;
  15. Bekende overgevoeligheid voor ingrediënten van T-gel, inclusief alcohol en sojaproducten;
  16. Hematocriet (HCT) groter dan 55% (normaal bereik in Colorado is maximaal 52) of transaminaseverhoging >4x bovengrens van het normale bereik.
  17. Abnormale bevinding bij digitaal rectaal onderzoek, zoals knobbeltje, asymmetrie of verharding (exclusief vergrote prostaat of abnormale rectale tonus)
  18. PSA> 4,0
  19. BMI <16 of >40kg/m2
  20. Geschiedenis van onbehandeld prolactinoom
  21. Geschiedenis van ernstig hartfalen of ongecontroleerd medisch probleem dat de veiligheid van de deelnemer in het onderzoek zou verstoren, zoals bepaald door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Lage T-interventie - Androgel-behandeling
Mannen met TBI die aan de studiecriteria met lage testosteronspiegels voldeden, werden willekeurig toegewezen aan de Androgel-behandelingsgroep. Ze ondergingen hormonale testen, FIM-beoordelingen en NIH Toolbox-testen bij aanvang en om de week gedurende 12 weken tijdens intramurale revalidatie in het ziekenhuis.
Geneesmiddel: Androgel (testosterongel)
2,5 gram stickpacks toegediend met een startdosis van 5g oplopend tot maximaal 10g.
Placebo-vergelijker: Lage T-interventie - Placebobehandeling
Mannen met TBI die aan de studiecriteria voldeden met lage testosteronspiegels, werden willekeurig toegewezen aan de Placebo-gelbehandelingsgroep. Ze ondergingen hormonale testen, FIM-beoordelingen en NIH Toolbox-testen bij aanvang en om de week gedurende 12 weken tijdens intramurale revalidatie in het ziekenhuis.
Ander: Placebo-gel
Stickpacks van 2,5 gram met een startdosis van 5g oplopend tot maximaal 10g.
Geen tussenkomst: Normale T
Een subset van mannen met TBI die aan de studiecriteria voldeden met normale T bij screening werd beoordeeld op alle tijdstippen van gegevensverzameling om een ​​controlegroep te vormen. Achtendertig mannen verkregen normale T-waarden bij screening, waarvan er 24 werden gevolgd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beperkte functionele onafhankelijkheidsmaatregel (FIM)
Tijdsspanne: Toegediend bij baseline en om de week gedurende maximaal 12 weken met in totaal 7 mogelijke toedieningen.
De FIM is de meest algemeen aanvaarde functionele beoordelingsmaatstaf die wordt gebruikt in de revalidatiegemeenschap in de VS. Het is een ordinale beoordelingsschaal met 18 items die nuttig is voor het beoordelen van de voortgang van functionele vaardigheden tijdens intramurale revalidatie. Het meet niveaus van onafhankelijke/afhankelijke prestaties van 13 motorische functies en 5 cognitieve functies. Door de punten voor elk item op te tellen, varieert de mogelijke totaalscore van 18 tot 126, waarbij hogere cijfers duiden op betere prestaties. Een beperkte FIM-totaalscore die de items toiletbezoek, blaasbeheer en darmbeheer elimineerde, werd berekend en gebruikt in de uiteindelijke analyse met scores variërend van 14-105). De beperkte FIM-totaalscore werd gebruikt als de primaire uitkomstmaat.
Toegediend bij baseline en om de week gedurende maximaal 12 weken met in totaal 7 mogelijke toedieningen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Craig Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Colorado, Denver

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: David Ripley, MD, Rehab Institute of Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 juli 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 10 IHA 11650

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen