Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuroendokrin dysfunktion ved traumatisk hjerneskade: virkninger af testosteronterapi

6. juli 2021 opdateret af: Cynthia Harrison-Felix, PhD, Craig Hospital
Formålet med denne undersøgelse var at behandle 3 kortsigtede mål; (1) Bestem virkningerne af fysiologisk testosteron (T) terapi på neurologisk funktion og funktionel uafhængighed efter traumatisk hjerneskade (TBI) hos hypogonadale mænd under indlæggelsesrehabilitering; (2) Dokumentere den naturlige historie af neuroendokrin dysfunktion og bedring hos mænd under indlæggelsesrehabilitering efter TBI; (3) Indhente data for at validere NIH-værktøjskassen, en ny vurdering af neurologisk funktion til brug i TBI-populationen; og 2 langsigtede mål: (1) Udnytte undersøgelsesresultater til at designe et multicenterforsøg til yderligere at vurdere virkningen af ​​T-terapi hos hypogonadale mænd efter TBI og (2) Impact TBI-praksisstyring med ny information om neuroendokrin dysfunktion efter TBI og hormonbehandlinger at forbedre resultaterne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede pilotundersøgelse vurderede den hormonelle status for mænd ved indlæggelse i et indlagt TBI-rehabiliteringsprogram. 498 fortløbende indlagte mænd til TBI-rehabilitering blev screenet for deltagelse i undersøgelsen. 22 deltagere med lav T, som opfyldte alle kriterier, blev randomiseret til placebo (n=10) eller fysiologisk T-terapi (n=12). Af dem med normal T, som opfyldte alle kriterier, blev 24 randomiseret til en opfølgningsgruppe. Alle deltagere blev evalueret hver anden uge i op til 12 uger: hormonniveauer, FIM-klassificeringer og NIH Toolbox-test efter evne. Der var deltagerfrafald over tid, da deltagerne blev udskrevet fra hospitalet. Den endelige analyse undersøgte forskelle mellem de normale T-, lav-T-behandlings- og lav-T placebogrupper på hormonniveauer, FIM-vurderinger og NIH Toolbox-resultater ved baseline og uge 2, 4 og 6.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Craig Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Anamnese med TBI som defineret som "skade på hjernevæv forårsaget af en ekstern mekanisk kraft som påvist ved bevidsthedstab eller posttraumatisk amnesi (PTA) på grund af hjernetraume eller af objektive neurologiske fund, der med rimelighed kan tilskrives TBI ved fysisk undersøgelse eller mental tilstandsundersøgelse;"82
  2. Moderat til svær TBI som angivet ved en Glasgow Coma Scale (GCS)-score på mindre end eller lig med 12 ved indlæggelse på skadestuen eller posttraumatisk amnesi (PTA) på mere end eller lig med syv dage efter skaden, eller røntgenologiske beviser på intrakraniel skade;
  3. Kontinuerligt indlagt fra skadetidspunktet til indlæggelse til genoptræning;
  4. Tilmeldt studie inden for 6 måneder efter TBI;
  5. Modtager indlæggelsesrehabilitering for TBI på Craig Hospital;
  6. Mænd mellem 16 og 65 år (inklusive);
  7. Godkendelse af behandlende læge;
  8. Testosteronniveau under analysens normale område;

  9. Samtykke til studiedeltagelse

    Ekskluderingskriterier:

  10. Historik om eventuelle forhold, der ville forbyde test indeholdt i NIH-værktøjskassen;
  11. Ikke-engelsk eller ikke-spansktalende (i det omfang, det ville begrænse muligheden for at gennemføre undersøgelsesforanstaltninger);
  12. Anamnese med tidligere psykiatrisk sygdom, der kræver indlæggelse;
  13. Tidligere testosteronbehandling;
  14. Anamnese med eller aktuel eller formodet hormonafhængig cancer, herunder brystkræft eller prostatacancer;
  15. Kendt overfølsomhed over for T-gel-ingredienser inklusive alkohol og sojaprodukter;
  16. Hæmatokrit (HCT) større end 55 % (normalområdet i Colorado er op til 52) eller transaminaseforhøjelse >4x øvre grænse af normalområdet.
  17. Unormalt fund ved digital rektal undersøgelse såsom knude, asymmetri eller induration (Inkluderer ikke forstørret prostata eller unormal rektal tonus)
  18. PSA>4,0
  19. BMI <16 eller >40 kg/m2
  20. Anamnese med ubehandlet prolaktinom
  21. Anamnese med alvorligt hjertesvigt eller ukontrolleret medicinsk problem, der ville forstyrre deltagerens sikkerhed i undersøgelsen som bestemt af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lav T-intervention - Androgel-behandling
Mænd med TBI, der opfylder undersøgelseskriterierne med lave testosteronniveauer, blev tilfældigt tildelt Androgel-behandlingsgruppen. De gennemgik hormonanalyser, FIM-vurderinger og NIH Toolbox-test ved baseline og hver anden uge i 12 uger under indlæggelse på rehabilitering.
Medicin: Androgel (Testosteron Gel)
2,5 grams stickpacks administreret med startdosis på 5g stigende til maks. 10g.
Placebo komparator: Lav T-intervention - Placebobehandling
Mænd med TBI, der opfylder undersøgelseskriterierne med lave testosteronniveauer, blev tilfældigt tildelt placebo-gelbehandlingsgruppen. De gennemgik hormonanalyser, FIM-vurderinger og NIH Toolbox-test ved baseline og hver anden uge i 12 uger under indlæggelse på rehabilitering.
Andet: Placebo gel
2,5 gram stickpacks med startdosis på 5g stigende til max 10g.
Ingen indgriben: Normal T
En undergruppe af mænd med TBI, der opfylder undersøgelseskriterierne med normal T ved screening, blev vurderet ved alle dataindsamlingstidspunkter for at give en kontrolgruppe. 38 mænd opnåede normale T-niveauer ved screening, hvoraf 24 blev fulgt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restricted Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: Indgivet ved baseline og hver anden uge i op til 12 uger med 7 mulige administrationer i alt.
FIM er det mest almindeligt accepterede funktionsvurderingsmål i brug i rehabiliteringsmiljøet i USA. Det er en ordinær klinikervurderingsskala med 18 punkter, der er nyttig til vurdering af funktionelle færdigheders fremskridt under indlæggelsesrehabilitering. Den måler niveauer af uafhængig/afhængig ydeevne af 13 motoriske funktioner og 5 kognitive funktioner. Ved at tilføje pointene for hvert element varierer den mulige samlede score fra 18 til 126, hvor højere tal indikerer bedre ydeevne. En begrænset FIM-totalscore, der eliminerede toiletbesøg, blærestyring og tarmstyring, blev beregnet og brugt i den endelige analyse med scorer fra 14-105). Den begrænsede FIM-totalscore blev brugt som det primære resultatmål.
Indgivet ved baseline og hver anden uge i op til 12 uger med 7 mulige administrationer i alt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Craig Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Colorado, Denver

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Ripley, MD, Rehab Institute of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10 IHA 11650

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger