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Neuroendokrine Dysfunktion bei traumatischer Hirnverletzung: Auswirkungen der Testosterontherapie

6. Juli 2021 aktualisiert von: Cynthia Harrison-Felix, PhD, Craig Hospital
Der Zweck dieser Studie bestand darin, drei kurzfristige Ziele zu erreichen; (1) Bestimmung der Wirkungen einer Therapie mit physiologischem Testosteron (T) auf die neurologische Funktion und funktionelle Unabhängigkeit nach einer traumatischen Hirnverletzung (TBI) bei Männern mit Hypogonadismus während der stationären Rehabilitation; (2) Dokumentieren Sie den natürlichen Verlauf der neuroendokrinen Dysfunktion und Genesung bei Männern während der stationären Rehabilitation nach SHT; (3) Beschaffung von Daten zur Validierung der NIH-Toolbox, einer neuartigen Bewertung der neurologischen Funktion zur Verwendung in der TBI-Population; und 2 langfristige Ziele: (1) Nutzung der Studienergebnisse zur Gestaltung einer multizentrischen Studie zur weiteren Bewertung der Auswirkungen der TBI-Therapie bei hypogonadalen Männern nach TBI und (2) Beeinflussung des TBI-Praxismanagements mit neuen Informationen über neuroendokrine Dysfunktion nach TBI und Hormonbehandlungen Ergebnisse zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie untersuchte den Hormonstatus von Männern bei Aufnahme in ein stationäres SHT-Rehabilitationsprogramm. 498 konsekutiv zugelassene Männer für die TBI-Rehabilitation wurden für die Teilnahme an der Studie gescreent. 22 Teilnehmer mit niedrigem T, die alle Kriterien erfüllten, wurden randomisiert einer Placebo- (n=10) oder physiologischen T-Therapie (n=12) zugeteilt. Von denjenigen mit normalem T, die alle Kriterien erfüllten, wurden 24 in eine Nachbeobachtungsgruppe randomisiert. Alle Teilnehmer wurden bis zu 12 Wochen lang alle zwei Wochen bewertet: Hormonspiegel, FIM-Bewertungen und NIH-Toolbox-Tests nach Möglichkeit. Im Laufe der Zeit kam es zu einem Abbruch der Teilnehmer, da die Teilnehmer aus dem Krankenhaus entlassen wurden. Die abschließende Analyse untersuchte die Unterschiede zwischen den Gruppen mit normalem T, Behandlung mit niedrigem T und Placebo mit niedrigem T in Bezug auf Hormonspiegel, FIM-Bewertungen und NIH-Toolbox-Ergebnisse zu Studienbeginn und in den Wochen 2, 4 und 6.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Craig Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. TBI-Vorgeschichte, definiert als „Schädigung des Gehirngewebes, verursacht durch eine äußere mechanische Kraft, nachgewiesen durch Bewusstseinsverlust oder posttraumatische Amnesie (PTA) aufgrund eines Hirntraumas oder durch objektive neurologische Befunde, die bei körperlicher Untersuchung vernünftigerweise auf TBI zurückgeführt werden können oder Untersuchung des Geisteszustands;"82
  2. Mittelschweres bis schweres SHT, wie angezeigt durch einen Glasgow Coma Scale (GCS)-Score von weniger als oder gleich 12 bei der Aufnahme in die Notaufnahme oder posttraumatische Amnesie (PTA) von mindestens sieben Tagen nach der Verletzung oder röntgenologischer Nachweis von intrakranielle Verletzung;
  3. Kontinuierlicher Krankenhausaufenthalt vom Zeitpunkt der Verletzung bis zur Aufnahme zur Rehabilitation;
  4. Einschreibung in die Studie innerhalb von 6 Monaten nach TBI;
  5. Erhalt der stationären Rehabilitation für TBI im Craig Hospital;
  6. Männer im Alter zwischen 16 und 65 (einschließlich);
  7. Genehmigung durch behandelnden Arzt;
  8. Testosteronspiegel unter dem normalen Testbereich;

  9. Einwilligung zur Studienteilnahme

    Ausschlusskriterien:

  10. Vorgeschichte aller Bedingungen, die Tests in der NIH-Toolbox verbieten würden;
  11. nicht englisch- oder spanischsprachig (soweit dies die Fähigkeit zur Absolvierung von Studienmaßnahmen einschränken würde);
  12. Geschichte einer früheren psychiatrischen Erkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte;
  13. Vorherige Testosterontherapie;
  14. Vorgeschichte oder aktueller oder vermuteter hormonell abhängiger Krebs, einschließlich Brustkrebs oder Prostatakrebs;
  15. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber jeglichen Inhaltsstoffen von T-Gel, einschließlich Alkohol und Sojaprodukten;
  16. Hämatokrit (HCT) größer als 55 % (Normalbereich in Colorado ist bis zu 52) oder Transaminaseerhöhung > 4x Obergrenze des Normalbereichs.
  17. Abnormaler Befund bei digitaler rektaler Untersuchung wie Knötchen, Asymmetrie oder Verhärtung (umfasst keine vergrößerte Prostata oder abnormalen rektalen Tonus)
  18. PSA>4,0
  19. BMI <16 oder >40kg/m2
  20. Vorgeschichte eines unbehandelten Prolaktinoms
  21. Vorgeschichte einer schweren Herzinsuffizienz oder eines unkontrollierten medizinischen Problems, das die vom Prüfarzt festgelegte Sicherheit des Teilnehmers in der Studie beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Low-T-Intervention - Androgel-Behandlung
Männer mit TBI, die die Studienkriterien mit niedrigen Testosteronspiegeln erfüllten, wurden nach dem Zufallsprinzip der Androgel-Behandlungsgruppe zugeteilt. Sie wurden Hormontests, FIM-Bewertungen und NIH-Toolbox-Tests zu Beginn und alle zwei Wochen für 12 Wochen während des stationären Rehabilitationskrankenhausaufenthalts unterzogen.
Arzneimittel: Androgel (Testosteron-Gel)
2,5-Gramm-Stickpacks, verabreicht mit einer Anfangsdosis von 5 g, die auf maximal 10 g erhöht wird.
Placebo-Komparator: Low-T-Intervention - Placebo-Behandlung
Männer mit SHT, die die Studienkriterien erfüllten, mit niedrigem Testosteronspiegel wurden nach dem Zufallsprinzip der Placebo-Gel-Behandlungsgruppe zugeteilt. Sie wurden Hormontests, FIM-Bewertungen und NIH-Toolbox-Tests zu Beginn und alle zwei Wochen für 12 Wochen während des stationären Rehabilitationskrankenhausaufenthalts unterzogen.
Sonstiges: Placebo-Gel
2,5-Gramm-Stickpacks mit einer Anfangsdosis von 5 g, die auf maximal 10 g erhöht wird.
Kein Eingriff: Normales T
Eine Untergruppe von Männern mit TBI, die die Studienkriterien mit normalem T beim Screening erfüllten, wurde zu allen Zeitpunkten der Datenerhebung untersucht, um eine Kontrollgruppe bereitzustellen. Achtunddreißig Männer erreichten beim Screening normale T-Spiegel, von denen 24 beobachtet wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Restricted Functional Independence Measure (FIM)
Zeitfenster: Verabreicht zu Studienbeginn und jede zweite Woche für bis zu 12 Wochen mit insgesamt 7 möglichen Verabreichungen.
Das FIM ist das am weitesten akzeptierte funktionelle Bewertungsmaß, das in der Rehabilitationsgemeinschaft in den USA verwendet wird. Es handelt sich um eine ordinale klinische Bewertungsskala mit 18 Punkten, die zur Beurteilung des Fortschritts der funktionellen Fähigkeiten während der stationären Rehabilitation nützlich ist. Es misst das Niveau der unabhängigen/abhängigen Leistung von 13 motorischen Funktionen und 5 kognitiven Funktionen. Durch das Addieren der Punkte für jedes Element reicht die mögliche Gesamtpunktzahl von 18 bis 126, wobei höhere Zahlen eine bessere Leistung anzeigen. Ein eingeschränkter FIM-Gesamtwert, der die Elemente Toilettengang, Blasenmanagement und Darmmanagement eliminierte, wurde berechnet und in der Endanalyse mit Werten im Bereich von 14–105 verwendet. Als primäres Zielkriterium wurde der eingeschränkte FIM-Gesamtscore verwendet.
Verabreicht zu Studienbeginn und jede zweite Woche für bis zu 12 Wochen mit insgesamt 7 möglichen Verabreichungen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Craig Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Colorado, Denver

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Ripley, MD, Rehab Institute of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10 IHA 11650

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