Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейроэндокринная дисфункция при черепно-мозговой травме: эффекты терапии тестостероном

6 июля 2021 г. обновлено: Cynthia Harrison-Felix, PhD, Craig Hospital
Целью этого исследования было решение 3 краткосрочных задач; (1) Определить влияние терапии физиологическим тестостероном (Т) на неврологическую функцию и функциональную независимость после черепно-мозговой травмы (ЧМТ) у мужчин с гипогонадизмом во время стационарной реабилитации; (2) Задокументировать естественное течение нейроэндокринной дисфункции и восстановление у мужчин во время стационарной реабилитации после ЧМТ; (3) Получить данные для проверки набора инструментов NIH, новой оценки неврологической функции для использования в популяции ЧМТ; и 2 долгосрочные цели: (1) использовать результаты исследования для разработки многоцентрового исследования для дальнейшей оценки влияния терапии тестостероном у мужчин с гипогонадизмом после ЧМТ и (2) влияние на практику управления ЧМТ новой информацией о нейроэндокринной дисфункции после ЧМТ и гормональной терапии. для улучшения результатов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом пилотном исследовании оценивался гормональный статус мужчин при поступлении в стационарную программу реабилитации после ЧМТ. 498 мужчин, последовательно госпитализированных для реабилитации после ЧМТ, были обследованы для участия в исследовании. 22 участника с низким уровнем тестостерона, отвечающие всем критериям, были рандомизированы в группы плацебо (n=10) или физиологической терапии тестостероном (n=12). Из тех, у кого был нормальный T, которые соответствовали всем критериям, 24 были рандомизированы в группу последующего наблюдения. Все участники оценивались каждые две недели в течение 12 недель: уровни гормонов, рейтинги FIM и тестирование NIH Toolbox по мере возможности. Участники выбывали со временем, когда участников выписывали из больницы. В заключительном анализе изучались различия между группами с нормальным тестостероном, лечением с низким уровнем тестостерона и плацебо с низким уровнем тестостерона по уровням гормонов, рейтингам FIM и результатам NIH Toolbox на исходном уровне и через 2, 4 и 6 недель.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
46

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. ЧМТ в анамнезе, определяемая как «повреждение ткани головного мозга, вызванное внешней механической силой, о чем свидетельствует потеря сознания или посттравматическая амнезия (ПТА) из-за травмы головного мозга или объективные неврологические данные, которые можно обоснованно отнести к ЧМТ при физикальном обследовании или обследование психического статуса»82
  2. ЧМТ от умеренной до тяжелой, на что указывает оценка по шкале комы Глазго (ШКГ) менее или равная 12 при поступлении в отделение неотложной помощи, или посттравматическая амнезия (ПТА) более или равная семи дням после травмы, или рентгенологические признаки внутричерепная травма;
  3. Непрерывно госпитализируется с момента травмы до поступления на реабилитацию;
  4. Зачислен на учебу в течение 6 месяцев после ЧМТ;
  5. Стационарная реабилитация после ЧМТ в больнице Крейга;
  6. Мужчины в возрасте от 16 до 65 лет (включительно);
  7. Разрешение лечащего врача;
  8. Уровень тестостерона ниже нормы анализа;

  9. Согласие на участие в исследовании

    Критерий исключения:

  10. История любых условий, запрещающих тестирование, содержащихся в наборе инструментов NIH;
  11. Не говорящий по-английски или по-испански (в той мере, в какой это ограничивает возможность прохождения учебных мероприятий);
  12. История предыдущих психических заболеваний, требующих госпитализации;
  13. Предшествующая терапия тестостероном;
  14. Гормонально-зависимый рак в анамнезе, текущий или подозреваемый, включая рак молочной железы или рак предстательной железы;
  15. Известная гиперчувствительность к любым ингредиентам Т-геля, включая алкоголь и соевые продукты;
  16. Гематокрит (HCT) выше 55% (нормальный диапазон в Колорадо до 52) или повышение уровня трансаминаз более чем в 4 раза по сравнению с верхней границей нормы.
  17. Аномальные данные при пальцевом ректальном исследовании, такие как узелки, асимметрия или уплотнение (не включает увеличение предстательной железы или аномальный ректальный тонус)
  18. ПСА>4,0
  19. ИМТ <16 или >40 кг/м2
  20. Нелеченая пролактинома в анамнезе
  21. Тяжелая сердечная недостаточность в анамнезе или неконтролируемая медицинская проблема, которая может помешать безопасности участника в исследовании, как это определено исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Вмешательство при низком тестостероне — лечение андрогелем
Мужчины с ЧМТ, отвечающие критериям исследования с низким уровнем тестостерона, были случайным образом распределены в группу лечения Андрогелем. Они прошли гормональные анализы, рейтинги FIM и тестирование NIH Toolbox в начале исследования и каждые две недели в течение 12 недель во время стационарной реабилитационной госпитализации.
Лекарство: Андрогель (тестостероновый гель)
2,5-граммовые стик-пакеты, вводимые с начальной дозой 5 г с увеличением до максимальной 10 г.
Плацебо Компаратор: Вмешательство при низком тестостероне – лечение плацебо
Мужчины с ЧМТ, отвечающие критериям исследования с низким уровнем тестостерона, были случайным образом распределены в группу лечения гелем плацебо. Они прошли гормональные анализы, рейтинги FIM и тестирование NIH Toolbox в начале исследования и каждые две недели в течение 12 недель во время стационарной реабилитационной госпитализации.
Другой: Гель плацебо
2,5-граммовые стик-пакеты с начальной дозой 5 г, увеличивающейся до максимальной 10 г.
Без вмешательства: Нормальный Т
Подмножество мужчин с ЧМТ, отвечающих критериям исследования с нормальным T при скрининге, оценивали во все моменты времени сбора данных, чтобы получить контрольную группу. Тридцать восемь мужчин получили нормальные уровни тестостерона при скрининге, из которых 24 наблюдались.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ограниченная мера функциональной независимости (FIM)
Временное ограничение: Вводится на исходном уровне и через неделю в течение до 12 недель, всего 7 возможных введений.
FIM является наиболее широко используемой мерой функциональной оценки, используемой в реабилитационном сообществе в США. Это порядковая клиницистская рейтинговая шкала из 18 пунктов, полезная для оценки прогресса функциональных навыков во время стационарной реабилитации. Он измеряет уровни независимой/зависимой работы 13 двигательных функций и 5 когнитивных функций. Путем сложения баллов за каждый пункт возможная общая оценка колеблется от 18 до 126, причем более высокие числа указывают на лучшую производительность. Был рассчитан и использован в окончательном анализе ограниченный общий балл FIM, который исключал элементы туалета, управления мочевым пузырем и кишечником, с баллами в диапазоне от 14 до 105). Ограниченный общий балл FIM использовался в качестве основного критерия результата.
Вводится на исходном уровне и через неделю в течение до 12 недель, всего 7 возможных введений.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Craig Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Colorado, Denver

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: David Ripley, MD, Rehab Institute of Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 июля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 10 IHA 11650

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками