Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Acarmet (metformin HCl 500 mg plus akarbóza 50 mg tablety) versus samotná akarbóza u pacientů s diabetem mellitus 2.

Diabetes mellitus 2. typu je chronická metabolická porucha, která je způsobena jak nedostatkem sekrece inzulínu, tak poruchou účinku inzulínu. U tohoto typu subjektů je hyperglykémie nalačno výsledkem zvýšené rychlosti bazální produkce glukózy v játrech a koexistuje s hyperinzulinémií. Po jídle je zhoršená kontrola produkce glukózy v játrech inzulínem a snížené vychytávání glukózy zprostředkované inzulínem svalem. přispěl téměř stejnou měrou k postprandiální hyperglykémii (Scheen, 1997). Subjekty s diabetem 2. typu zažívají významnou morbiditu a mortalitu z mikrovaskulárních (retinopatie, nefropatie a neuropatie) a makrovaskulárních (kardiovaskulární onemocnění, mrtvice a onemocnění periferních cév) komplikací. Vhodná léčba a dobrá glykemická kontrola diabetu je proto důležitá a nezbytná (Vaag, 2006). Důkazy naznačují, že kombinovaná terapie s použitím perorálních antidiabetik s různými mechanismy účinku může být účinnější při dosažení a udržení cílové hladiny glukózy v krvi (Turner et al., 2005). Existuje pět tříd perorálních antihyperglykemických látek (sulfonylmočoviny, biguanidy, α- inhibitory ukosidázy, thiazolidindiony a meglitinidy) v současné době dostupné pro zlepšení kontroly glykémie u subjektů s diabetem 2. typu, z nichž každý působí jiným mechanismem účinku. Metformin, biguanid, který má vlastnosti senzitizující inzulín, může být použit samostatně nebo v kombinaci s jinými třídami činidel. Metformin je v současnosti léčbou první volby u subjektů s diagnostikovaným diabetem 2. typu a obezitou, vyznačující se inzulinovou rezistencí. Metformin také zajišťuje redukci tělesné hmotnosti a zlepšuje lipidové abnormality a předpokládá se, že souvisí se snížením jaterní glukoneogeneze (Hundal & Inzucchi, 2003). Akarbóza, inhibitor α-glukosidázy, je schválen pro léčbu diabetu 2. poprvé schválen pro léčbu prediabetu (Chiasson a kol., 1994; Breuer, 2003; Chiasson a kol., 2002). Lék byl celosvětově uveden na trh jako monoterapie diabetu 2. typu a kombinovaná terapie v roce 1990, která se ukázala jako účinná jako terapie první volby (Coniff et al., 1995) a v kombinaci se sulfonylmočovinami nebo inzulínem (Kelley et al., 1998). Akarbóza a metformin jsou oba spojeny s prospěšnými účinky na hyperglykémii, hyperinzulinémii, tělesnou hmotnost a v některých studiích na hladiny triglyceridů (Krentz et al., 1994). Protože tyto faktory jsou součástí shluku rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění, kombinace těchto dvou léků může být užitečná. V dlouhodobých klinických studiích prokázala akarbóza příznivý bezpečnostní profil (Hasche et al., 1999). V kombinaci s metforminem se ukázalo, že akarbóza zlepšuje dlouhodobou kontrolu glykémie (Rosenstock et al., 1998; Halimi et al. ., 2000). Tato studie byla provedena jako další zkoumání účinnosti a bezpečnosti současného užívání akarbózy a metforminu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu. Lotus Pharmaceutical Co., Ltd. zamýšlí zahájit program fáze III, aby prozkoumal hodnocení účinnosti a bezpečnosti metforminu v kombinaci s akarbózou u subjektů s diabetes mellitus 2. typu, které jsou považovány za nedostatečnou kontrolu hladiny glukózy v krvi. Vzhledem k tomu, že kombinovaná tableta akarbózy a metforminu dosud nebyla schválena tchajwanským DOH, je tato studie provedena za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinované tablety akarbózy a metforminu při léčbě pacientů s diabetes mellitus 2. typu na Tchaj-wanu. Jako aktivní komparátor je vybrána akarbóza.