Et fase III randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppestudie til evaluering af virkningen og sikkerheden af ​​Acarmet (Metformin HCl 500 mg Plus Acarbose 50 mg tabletter) versus Acarbose alene i forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus

Type 2-diabetes mellitus er en kronisk stofskiftesygdom, der er forårsaget af både insulinsekretionsmangel og insulinvirkningsdefekt. Hos denne type forsøgspersoner er fastende hyperglykæmi resultatet af den forhøjede hastighed af basal leverglukoseproduktion, og den eksisterer sideløbende med hyperinsulinemi. Efter et måltid, nedsat kontrol af leverglukoseproduktion med insulin og nedsat insulinmedieret glucoseoptagelse i muskler bidrog næsten lige så meget til postprandial hyperglykæmi (Scheen, 1997). Type 2-diabetikere oplever betydelig morbiditet og dødelighed af mikrovaskulære (retinopati, nefropati og neuropati) og makrovaskulære (kardiovaskulær sygdom, slagtilfælde og perifer vaskulær sygdom) komplikationer. Den passende behandling og god glykæmisk kontrol af diabetes er derfor vigtig og nødvendig (Vaag, 2006). Beviser tyder på, at kombinationsbehandling med orale antidiabetika med forskellige virkningsmekanismer kan være mere effektiv til at opnå og opretholde målblodsukkerniveauet (Turner et al., 2005). Der er fem klasser af orale antihyperglykæmiske midler (sulfonylurinstoffer, biguanider, α- ucosidasehæmmere, thiazolidindioner og meglitinider) som i øjeblikket er tilgængelige for at forbedre den glykæmiske kontrol hos personer med type 2-diabetes, som hver især virker gennem forskellige virkningsmekanismer. Metformin, et biguanid, som har insulinsensibiliserende egenskaber, kan anvendes alene eller i kombination med andre klasser af midler. Metformin er den i øjeblikket førstevalgsbehandling til patienter med diagnosticeret type 2-diabetes og fedme, karakteriseret ved insulinresistens. Metformin giver også reduktion af kropsvægt og forbedrer lipid-abnormiteter og menes at være relateret til en reduktion i hepatisk gluconeogenese (Hundal & Inzucchi, 2003). Acarbose, α-glucosidase-hæmmeren, er godkendt til behandling af type 2-diabetes, og først godkendt til prædiabetesbehandling (Chiasson et al., 1994; Breuer, 2003; Chiasson et al., 2002). Lægemidlet blev lanceret over hele verden som type 2-diabetes monoterapi og kombinationsterapi i 1990, hvilket har vist sig effektivt som førstelinjebehandling (Coniff et al., 1995) og i kombination med sulfonylurinstoffer eller insulin (Kelley et al., 1998). Acarbose og metformin er begge forbundet med gavnlige virkninger på hyperglykæmi, hyperinsulinemi, kropsvægt og, i nogle undersøgelser, triglyceridniveauer (Krentz et al., 1994). Fordi disse faktorer er en del af en klynge af risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme, kan det være nyttigt at kombinere de to lægemidler. I langsigtede kliniske undersøgelser har acarbose vist en gunstig sikkerhedsprofil (Hasche et al., 1999). I kombination med metformin har acarbose vist sig at forbedre den langsigtede glykæmiske kontrol (Rosenstock et al., 1998; Halimi et al. ., 2000). Denne undersøgelse blev udført som en yderligere undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden ved samtidig brug af acarbose og metformin hos personer med type 2-diabetes mellitus. Lotus Pharmaceutical Co., Ltd. har til hensigt at påbegynde et fase III-program for at undersøge, vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​metformin i kombination med acarbose til type 2-diabetes mellitus-personer, der anses for utilstrækkelig blodsukkerkontrol. Da kombinationstablet af acarbose og metformin endnu ikke er blevet godkendt af Taiwan DOH, er denne undersøgelse udført for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationstablet af acarbose og metformin til behandling af type 2-diabetes mellitus-patienter i Taiwan. Acarbose er valgt som en aktiv komparator.