Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de Acarmet (Metformin HCl 500 mg más acarbosa 50 mg comprimidos) frente a acarbosa sola en sujetos con diabetes mellitus tipo 2

La diabetes mellitus tipo 2 es un trastorno metabólico crónico causado tanto por una deficiencia en la secreción de insulina como por un defecto en la acción de la insulina. En este tipo de sujetos, la hiperglucemia en ayunas es el resultado de la tasa elevada de producción de glucosa hepática basal y coexiste con la hiperinsulinemia. contribuyó casi por igual a la hiperglucemia posprandial (Scheen, 1997). Los sujetos con diabetes tipo 2 experimentan una morbilidad y mortalidad significativas por complicaciones microvasculares (retinopatía, nefropatía y neuropatía) y macrovasculares (enfermedad cardiovascular, accidente cerebrovascular y enfermedad vascular periférica). El tratamiento adecuado y el buen control glucémico de la diabetes es, por tanto, importante y necesario (Vaag, 2006). Las evidencias sugieren que la terapia combinada que utiliza agentes antidiabéticos orales con diferentes mecanismos de acción puede ser más eficaz para lograr y mantener el nivel objetivo de glucosa en sangre (Turner et al., 2005). Hay cinco clases de agentes antihiperglucémicos orales (sulfonilureas, biguanidas, α- inhibidores de ucosidasa, tiazolidinedionas y meglitinidas) actualmente disponibles para mejorar el control glucémico en sujetos con diabetes tipo 2, cada uno de los cuales actúa a través de un mecanismo de acción diferente. La metformina, una biguanida que tiene propiedades sensibilizantes a la insulina, se puede usar sola o en combinación con otras clases de agentes. La metformina es actualmente el tratamiento de primera elección en sujetos con diagnóstico de diabetes tipo 2 y obesidad, caracterizada por resistencia a la insulina. La metformina también reduce el peso corporal y mejora las anomalías de los lípidos y se cree que está relacionada con una reducción de la gluconeogénesis hepática (Hundal & Inzucchi, 2003). La acarbosa, el inhibidor de la glucosidasa alfa, está aprobada para el tratamiento de la diabetes tipo 2 y aprobado por primera vez para el tratamiento de la prediabetes (Chiasson et al., 1994; Breuer, 2003; Chiasson et al., 2002). El fármaco se lanzó en todo el mundo como monoterapia y terapia combinada para la diabetes tipo 2 en 1990 y ha demostrado ser eficaz como terapia de primera línea (Coniff et al., 1995) y en combinación con sulfonilureas o insulina (Kelley et al., 1998). Tanto la acarbosa como la metformina están asociadas con efectos beneficiosos sobre la hiperglucemia, la hiperinsulinemia, el peso corporal y, en algunos estudios, los niveles de triglicéridos (Krentz et al., 1994). Debido a que estos factores son parte de un grupo de factores de riesgo de enfermedad cardiovascular, puede ser útil combinar los dos medicamentos. En estudios clínicos a largo plazo, la acarbosa ha mostrado un perfil de seguridad favorable (Hasche et al., 1999). En combinación con metformina, se ha demostrado que la acarbosa mejora el control glucémico a largo plazo (Rosenstock et al., 1998; Halimi et al. ., 2000). Este estudio se realizó como una investigación adicional sobre la eficacia y seguridad del uso simultáneo de acarbosa y metformina en sujetos con diabetes mellitus tipo 2. Lotus Pharmaceutical Co., Ltd. tiene la intención de iniciar el programa de Fase III para investigar y evaluar la eficacia y seguridad de la metformina en combinación con acarbosa para sujetos con diabetes mellitus tipo 2 que se considera que tienen un control inadecuado de la glucosa en sangre. Dado que la tableta combinada de acarbosa y metformina aún no ha sido aprobada por el Departamento de Salud de Taiwán, este estudio se lleva a cabo para evaluar la eficacia y seguridad de la tableta combinada de acarbosa y metformina en el tratamiento de sujetos con diabetes mellitus tipo 2 en Taiwán. Se elige acarbosa como comparador activo.