Рандомизированное двойное слепое исследование фазы III в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности акармета (метформин гидрохлорид 500 мг плюс таблетки акарбозы 50 мг) по сравнению с одной акарбозой у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Сахарный диабет 2 типа представляет собой хроническое нарушение обмена веществ, вызванное как дефицитом секреции инсулина, так и нарушением действия инсулина. У этого типа субъектов гипергликемия натощак является результатом повышенной скорости базальной продукции глюкозы в печени и сосуществует с гиперинсулинемией. почти в равной степени способствовали постпрандиальной гипергликемии (Scheen, 1997). Субъекты диабета 2 типа испытывают значительную заболеваемость и смертность от микрососудистых (ретинопатия, нефропатия и невропатия) и макрососудистых (сердечно-сосудистые заболевания, инсульт и заболевания периферических сосудов) осложнений. Поэтому важно и необходимо соответствующее лечение и хороший гликемический контроль диабета (Vaag, 2006). Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что комбинированная терапия с использованием пероральных противодиабетических средств с различными механизмами действия может быть более эффективной в достижении и поддержании целевого уровня глюкозы в крови (Turner et al., 2005). Существует пять классов пероральных сахароснижающих средств (сульфонилмочевины, бигуаниды, α- ингибиторы укозидазы, тиазолидиндионы и меглитиниды), доступные в настоящее время для улучшения гликемического контроля у пациентов с диабетом 2 типа, каждый из которых работает через свой механизм действия. Метформин, бигуанид, обладающий сенсибилизирующими к инсулину свойствами, можно использовать отдельно или в комбинации с другими классами агентов. В настоящее время метформин является препаратом первого выбора у пациентов с диагностированным диабетом 2 типа и ожирением, характеризующимся инсулинорезистентностью. Метформин также обеспечивает снижение массы тела и улучшает нарушения липидного обмена и, как полагают, связан со снижением печеночного глюконеогенеза (Hundal & Inzucchi, 2003). Акарбоза, ингибитор α-глюкозидазы, одобрена для лечения диабета 2 типа и впервые одобрен для лечения преддиабета (Chiasson et al., 1994; Breuer, 2003; Chiasson et al., 2002). Препарат был запущен во всем мире в качестве монотерапии и комбинированной терапии диабета 2 типа в 1990 году, и он доказал свою эффективность в качестве терапии первой линии (Coniff et al., 1995) и в сочетании с сульфонилмочевиной или инсулином (Kelley et al., 1998). Акарбоза и метформин связаны с благотворным влиянием на гипергликемию, гиперинсулинемию, массу тела и, в некоторых исследованиях, на уровень триглицеридов (Krentz et al., 1994). Поскольку эти факторы являются частью группы факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний, может оказаться полезным сочетание двух препаратов. В долгосрочных клинических исследованиях акарбоза показала благоприятный профиль безопасности (Hasche et al., 1999). Было показано, что в сочетании с метформином акарбоза улучшает долгосрочный гликемический контроль (Rosenstock et al., 1998; Halimi et al. ., 2000). Это исследование было проведено в качестве дальнейшего изучения эффективности и безопасности одновременного применения акарбозы и метформина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Lotus Pharmaceutical Co., Ltd. намеревается инициировать программу фазы III для оценки эффективности и безопасности метформина в сочетании с акарбозой у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, у которых считается неадекватным контроль уровня глюкозы в крови. Поскольку комбинированная таблетка акарбозы и метформина еще не была одобрена Министерством здравоохранения Тайваня, это исследование проводится для оценки эффективности и безопасности комбинированной таблетки акарбозы и метформина при лечении пациентов с сахарным диабетом 2 типа на Тайване. В качестве активного компаратора выбрана акарбоза.