Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase III gerandomiseerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van Acarmet (metformine HCl 500 mg plus Acarbose 50 mg tabletten) te evalueren versus acarbose alleen bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2

19 november 2010 bijgewerkt door: Lotus Pharmaceutical
Diabetes mellitus type 2 is een chronische stofwisselingsziekte die wordt veroorzaakt door zowel een tekort aan insulinesecretie als een defect aan de werking van insuline. Bij dit soort proefpersonen is nuchtere hyperglykemie het resultaat van de verhoogde basale glucoseproductie in de lever en gaat het samen met hyperinsulinemie. bijna evenveel bijgedragen aan postprandiale hyperglykemie (Scheen, 1997). Patiënten met diabetes type 2 ervaren significante morbiditeit en mortaliteit door microvasculaire (retinopathie, nefropathie en neuropathie) en macrovasculaire (cardiovasculaire ziekte, beroerte en perifere vasculaire ziekte) complicaties. De juiste behandeling en goede glykemische regulatie van diabetes is daarom belangrijk en noodzakelijk (Vaag, 2006). Er zijn aanwijzingen dat combinatietherapie met orale antidiabetica met verschillende werkingsmechanismen effectiever kan zijn bij het bereiken en behouden van de beoogde bloedglucosespiegel (Turner et al., 2005). Er zijn vijf klassen orale antihyperglycemische middelen (sulfonylurea, biguaniden, α- ucosidaseremmers, thiazolidinedionen en meglitiniden) die momenteel beschikbaar zijn om de glykemische controle te verbeteren bij personen met type 2-diabetes, die elk via een ander werkingsmechanisme werken. Metformine, een biguanide met insulinesensibiliserende eigenschappen, kan alleen of in combinatie met andere klassen middelen worden gebruikt. Metformine is momenteel de behandeling van eerste keus bij personen met de diagnose diabetes type 2 en obesitas, gekenmerkt door insulineresistentie. Metformine zorgt ook voor een vermindering van het lichaamsgewicht en verbetert lipidenafwijkingen en er wordt aangenomen dat het verband houdt met een vermindering van de gluconeogenese in de lever (Hundal & Inzucchi, 2003). Acarbose, de α-glucosidaseremmer, is goedgekeurd voor de behandeling van diabetes type 2, en voor het eerst goedgekeurd voor de behandeling van prediabetes (Chiasson et al., 1994; Breuer, 2003; Chiasson et al., 2002). Het medicijn werd in 1990 wereldwijd gelanceerd als monotherapie en combinatietherapie voor type 2-diabetes, die effectief is gebleken als eerstelijnstherapie (Coniff et al., 1995) en in combinatie met sulfonylureumderivaten of insuline (Kelley et al., 1998). Acarbose en metformine zijn beide geassocieerd met gunstige effecten op hyperglykemie, hyperinsulinemie, lichaamsgewicht en, in sommige studies, triglycerideniveaus (Krentz et al., 1994). Omdat deze factoren deel uitmaken van een cluster van risicofactoren voor hart- en vaatziekten, kan het nuttig zijn om de twee geneesmiddelen te combineren. In klinische langetermijnstudies heeft acarbose een gunstig veiligheidsprofiel laten zien (Hasche et al., 1999). In combinatie met metformine is aangetoond dat acarbose de glykemische controle op de lange termijn verbetert (Rosenstock et al., 1998; Halimi et al. ., 2000). Deze studie werd uitgevoerd als verder onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van gelijktijdig gebruik van acarbose en metformine bij patiënten met diabetes mellitus type 2. Lotus Pharmaceutical Co., Ltd. is van plan een Fase III-programma te starten om de werkzaamheid en veiligheid van metformine in combinatie met acarbose te onderzoeken bij patiënten met diabetes mellitus type 2 waarvan wordt aangenomen dat ze hun bloedglucose onvoldoende kunnen reguleren. Aangezien de combinatietablet van acarbose en metformine nog niet is goedgekeurd door de Taiwanese DOH, wordt deze studie uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van de combinatietablet van acarbose en metformine bij de behandeling van patiënten met type 2 diabetes mellitus in Taiwan te evalueren. Acarbose wordt gekozen als actieve comparator.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
220

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Werving
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen kunnen alleen in het onderzoek worden opgenomen als ze aan alle volgende criteria voldoen:

    1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van ≥ 20 en ≤ 80 jaar oud;
    2. Proefpersoon met diabetes mellitus type 2;
    3. Proefpersoon met gedocumenteerde HbA1c ≥ 7 % en ≤ 10 % binnen 3 maanden voorafgaand aan onderzoek en bij screening;
    4. Body mass index < 35 kg/m2;
    5. Proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan onderzoeksprocedures en geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen worden om een ​​van de volgende redenen uitgesloten van het onderzoek:

    1. Proefpersoon met diabetes type 1 of secundaire diabetes;
    2. Onderwerp met geschiedenis of gelijktijdige ketonurie of andere acidose;
    3. Proefpersoon met diabetes mellitus type 2 die wordt behandeld met een hoge dosis sulfonylureum (gliclazide > 320 mg, glibenclamide > 20 mg, glimepiride > 6 mg en glipizide > 20 mg) of met biguaniden (metformine > 2000 mg), of met α-glucosidaseremmers (acarbose > 300 mg), of met meglitiniden (repaglinide > 6 mg en nateglinide > 360 mg), thiazolidinedion (rosiglitazon > 4 mg, pioglitazon > 30 mg) of met insuline;
    4. Proefpersoon met gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie van de onderzoeksproducten naar goeddunken van de onderzoeker kunnen verstoren, inclusief maar niet beperkt tot malabsorptiesyndromen en maagzweren;
    5. Patiënt met nierfunctiestoornis gedefinieerd als serumcreatinine > 1,5 mg/dl voor mannen, serumcreatinine > 1,4 mg/dl voor vrouwen, of leverfunctiestoornis gedefinieerd als ALAT > 3 X ULN, of ASAT > 3 X ULN;
    6. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 1 jaar;
    7. Proefpersoon bij wie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening de diagnose acuut myocardinfarct of hartfalen is gesteld;
    8. Proefpersoon met overgevoeligheid voor acarbose- en/of metformineproducten;
    9. Proefpersoon met actieve kanker, gedefinieerd als aanhoudende, voortschrijdende kanker, of < 5 jaar stabiele ziekte;
    10. Hemoglobinewaarden < 10 gm/dl voor vrouwen of <11 gm/dl voor mannen;

    11. Vrouwelijke proefpersoon in de vruchtbare leeftijd die:

      • geeft borstvoeding; of · een positieve urine-zwangerschapstest heeft bij bezoek 1; of
      • weigeren een betrouwbare anticonceptiemethode toe te passen tijdens het onderzoek;
    12. Proefpersoon is gecontra-indiceerd voor behandeling met acarbose en/of metformine;
    13. Proefpersoon heeft binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksproduct een onderzoeksmiddel gekregen;
    14. Proefpersonen met een voorgeschiedenis of bewijs van een medische aandoening die hen zou blootstellen aan een onnodig risico op een significant ongewenst voorval tijdens de studie, inclusief maar niet beperkt tot lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, endocriene, immuun-, neurologische, of hematologische ziekte zoals bepaald door het klinische oordeel van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Acarbose
Geneesmiddel: Acarbose
Acarbose 50 mg, per orem, driemaal daags
Experimenteel: Metformine/Acarbose
Geneesmiddel: Metformine/Acarbose
Metformine HCl 500 mg plus Acarbose 50 mg tabletten, per orem, driemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De veranderingen vanaf baseline in HbA1c tot het einde van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: -4 weken, 0 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken
-4 weken, 0 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de verandering vanaf baseline tot het einde van de behandeling in FBG, PBG, lipidenprofielen en lichaamsgewicht. De veiligheidsevaluatie omvat: 1) Bijwerkingen; 2) Laboratoriumgegevens; 3) Lichamelijk onderzoek; 4) Vitale functies; 5) 12-afleidingen ECG
Tijdsspanne: -4 weken, 0 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken
-4 weken, 0 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Lotus Pharmaceutical

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 november 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 november 2010

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MCCD09013B

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen