Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos de Fase III para avaliar a eficácia e a segurança do Acarmet (comprimidos de metformina HCl 500 mg mais acarbose 50 mg) versus acarbose isolada em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2

O diabetes mellitus tipo 2 é um distúrbio metabólico crônico causado tanto pela deficiência na secreção de insulina quanto pelo defeito na ação da insulina. Neste tipo de indivíduos, a hiperglicemia de jejum é o resultado da taxa elevada de produção de glicose hepática basal, e coexiste com a hiperinsulinemia. contribuíram quase igualmente para a hiperglicemia pós-prandial (Scheen, 1997). Indivíduos diabéticos tipo 2 apresentam significativa morbidade e mortalidade por complicações microvasculares (retinopatia, nefropatia e neuropatia) e macrovasculares (doença cardiovascular, acidente vascular cerebral e doença vascular periférica). O tratamento adequado e um bom controlo glicémico da diabetes são, por isso, importantes e necessários (Vaag, 2006). Evidências sugerem que a terapia combinada com antidiabéticos orais com diferentes mecanismos de ação pode ser mais eficaz em alcançar e manter o nível alvo de glicose no sangue (Turner et al., 2005). Existem cinco classes de agentes anti-hiperglicêmicos orais (sulfonilureias, biguanidas, α- inibidores da ucosidase, tiazolidinedionas e meglitinidas) atualmente disponíveis para melhorar o controle glicêmico em indivíduos com diabetes tipo 2, cada um dos quais funciona por meio de um mecanismo de ação diferente. A metformina, uma biguanida que possui propriedades de sensibilização à insulina, pode ser usada sozinha ou em combinação com outras classes de agentes. A metformina é atualmente o tratamento de primeira escolha em indivíduos com diagnóstico de diabetes tipo 2 e obesidade, caracterizada por resistência à insulina. A metformina também reduz o peso corporal e melhora as anormalidades lipídicas e acredita-se que esteja relacionada a uma redução na gliconeogênese hepática (Hundal & Inzucchi, 2003). aprovado pela primeira vez para tratamento de pré-diabetes (Chiasson et al., 1994; Breuer, 2003; Chiasson et al., 2002). A droga foi lançada mundialmente como uma monoterapia e terapia combinada para diabetes tipo 2 em 1990, que provou ser eficaz como terapia de primeira linha (Coniff et al., 1995) e em combinação com sulfoniluréias ou insulina (Kelley et al., 1998). A acarbose e a metformina estão ambas associadas a efeitos benéficos na hiperglicemia, hiperinsulinemia, peso corporal e, em alguns estudos, nos níveis de triglicerídeos (Krentz et al., 1994). Como esses fatores fazem parte de um conjunto de fatores de risco para doenças cardiovasculares, a combinação dos dois medicamentos pode ser útil. Em estudos clínicos de longo prazo, a acarbose mostrou um perfil de segurança favorável (Hasche et al., 1999). Em combinação com metformina, a acarbose demonstrou melhorar o controle glicêmico de longo prazo (Rosenstock et al., 1998; Halimi et al ., 2000). Este estudo foi conduzido como uma investigação adicional sobre a eficácia e segurança do uso concomitante de acarbose e metformina em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2. Lotus Pharmaceutical Co., Ltd. pretende iniciar o programa de Fase III para investigar a eficácia e segurança da metformina em combinação com acarbose para indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 considerados com controle inadequado da glicose no sangue. Uma vez que o comprimido combinado de acarbose e metformina ainda não foi aprovado pelo DOH de Taiwan, este estudo é conduzido para avaliar a eficácia e segurança do comprimido combinado de acarbose e metformina no tratamento de indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 em Taiwan. A acarbose é escolhida como um comparador ativo.