Randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Acarmet (metformina chlorowodorek 500 mg plus akarboza 50 mg tabletki) w porównaniu z samą akarbozą u pacjentów z cukrzycą typu 2

Cukrzyca typu 2 jest przewlekłą chorobą metaboliczną spowodowaną zarówno niedoborem wydzielania insuliny, jak i defektem działania insuliny. U tego typu osób hiperglikemia na czczo jest wynikiem podwyższonego tempa podstawowej produkcji glukozy w wątrobie i współistnieje z hiperinsulinemią. prawie w równym stopniu przyczyniły się do hiperglikemii poposiłkowej (Scheen, 1997). Pacjenci z cukrzycą typu 2 doświadczają znacznej zachorowalności i śmiertelności z powodu powikłań mikronaczyniowych (retinopatia, nefropatia i neuropatia) i makronaczyniowych (choroby sercowo-naczyniowe, udar i choroba naczyń obwodowych). Odpowiednie leczenie i dobra kontrola glikemii są zatem ważne i konieczne (Vaag, 2006). Dowody sugerują, że terapia skojarzona przy użyciu doustnych leków przeciwcukrzycowych o różnych mechanizmach działania może być bardziej skuteczna w osiąganiu i utrzymywaniu docelowego poziomu glukozy we krwi (Turner i in., 2005). Istnieje pięć klas doustnych leków przeciwcukrzycowych (pochodne sulfonylomocznika, biguanidy, α- inhibitory ukozydazy, tiazolidynodiony i meglitynidy) obecnie dostępne w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2, z których każdy działa poprzez inny mechanizm działania. Metformina, biguanid, który ma właściwości uwrażliwiające na insulinę, może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi klasami środków. Metformina jest obecnie lekiem pierwszego wyboru u osób z rozpoznaną cukrzycą typu 2 i otyłością charakteryzującą się insulinoopornością. Metformina zapewnia również redukcję masy ciała i łagodzi zaburzenia lipidowe i uważa się, że jest związana ze zmniejszeniem glukoneogenezy w wątrobie (Hundal i Inzucchi, 2003). Akarboza, inhibitor α-glukozydazy, jest zatwierdzona do leczenia cukrzycy typu 2 i po raz pierwszy zatwierdzony do leczenia stanu przedcukrzycowego (Chiasson i in., 1994; Breuer, 2003; Chiasson i in., 2002). Lek został wprowadzony na całym świecie jako monoterapia i terapia skojarzona cukrzycy typu 2 w 1990 roku i okazał się skuteczny jako terapia pierwszego rzutu (Coniff i wsp., 1995) oraz w połączeniu z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną (Kelley i wsp., 1998). Zarówno akarboza, jak i metformina mają korzystny wpływ na hiperglikemię, hiperinsulinemię, masę ciała i, w niektórych badaniach, poziom trójglicerydów (Krentz i in., 1994). Ponieważ czynniki te są częścią grupy czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, połączenie tych dwóch leków może być przydatne. W długoterminowych badaniach klinicznych akarboza wykazała korzystny profil bezpieczeństwa (Hasche i in., 1999). Wykazano, że w połączeniu z metforminą akarboza poprawia długoterminową kontrolę glikemii (Rosenstock i in., 1998; Halimi i in. ., 2000). Badanie to przeprowadzono jako dalsze badanie skuteczności i bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania akarbozy i metforminy u pacjentów z cukrzycą typu 2. Lotus Pharmaceutical Co., Ltd. zamierza zainicjować program III fazy mający na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania metforminy w skojarzeniu z akarbozą u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których stwierdzono niedostateczną kontrolę poziomu glukozy we krwi. Ponieważ tabletka złożona z akarbozy i metforminy nie została jeszcze zatwierdzona przez tajwański DOH, niniejsze badanie przeprowadzono w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa tabletki złożonej z akarbozy i metforminy w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 na Tajwanie. Jako aktywny komparator wybrano akarbozę.