Vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus Acarmetin (metformiini HCl 500 mg plus akarboosi 50 mg tabletit) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna pelkkään akarboosiin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tyypin 2 diabetes mellitus on krooninen aineenvaihduntahäiriö, joka johtuu sekä insuliinin erityksen puutteesta että insuliinin toimintahäiriöstä. Tämän tyyppisillä potilailla paastohyperglykemia johtuu maksan glukoosin perustuotannon kohonneesta nopeudesta, ja se esiintyy samanaikaisesti hyperinsulinemian kanssa. Aterian jälkeen insuliinin maksan glukoosituotannon hallinta heikkenee ja lihasten insuliinivälitteinen glukoosinotto vähenee. vaikutti lähes yhtä paljon aterian jälkeiseen hyperglykemiaan (Scheen, 1997). Tyypin 2 diabeetikoilla on merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta mikrovaskulaarisista (retinopatia, nefropatia ja neuropatia) ja makrovaskulaarisista (sydän- ja verisuonitauti, aivohalvaus ja perifeerinen verisuonisairaus) komplikaatioista. Diabeteksen asianmukainen hoito ja hyvä glykeeminen hallinta on siksi tärkeää ja tarpeellista (Vaag, 2006). Todisteet viittaavat siihen, että yhdistelmähoito, jossa käytetään suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä, joilla on eri vaikutusmekanismeja, voi olla tehokkaampaa verensokerin tavoitetason saavuttamisessa ja ylläpitämisessä (Turner et al., 2005). Oraalisia verensokeria alentavia aineita on viisi (sulfonyyliureat, biguanidit, alfa- ukosidaasin estäjät, tiatsolidiinidionit ja meglitinidit), jotka ovat tällä hetkellä saatavilla parantamaan tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden glukoositasapainoa, joista jokainen toimii eri vaikutusmekanismin kautta. Metformiinia, biguanidia, jolla on insuliinia herkistäviä ominaisuuksia, voidaan käyttää yksinään tai yhdessä muiden aineluokkien kanssa. Metformiini on tällä hetkellä ensisijainen hoitomuoto potilailla, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabeetikko ja liikalihavuus, jolle on ominaista insuliiniresistenssi. Metformiini myös vähentää kehon painoa ja parantaa lipidipoikkeavuuksia, ja sen uskotaan liittyvän maksan glukoneogeneesin vähenemiseen (Hundal & Inzucchi, 2003). Akarboosi, α-glukosidaasin estäjä, on hyväksytty tyypin 2 diabeteksen hoitoon ja hyväksytty ensimmäisen kerran esidiabeteksen hoitoon (Chiasson et ai., 1994; Breuer, 2003; Chiasson et ai., 2002). Lääke lanseerattiin maailmanlaajuisesti tyypin 2 diabeteksen monoterapiana ja yhdistelmähoitona vuonna 1990, ja se on osoittautunut tehokkaaksi ensilinjan hoitona (Coniff et al., 1995) ja yhdistelmänä sulfonyyliureoiden tai insuliinin kanssa (Kelley et al., 1998). Akarboosilla ja metformiinilla on molemmilla hyödyllisiä vaikutuksia hyperglykemiaan, hyperinsulinemiaan, ruumiinpainoon ja joissakin tutkimuksissa triglyseriditasoihin (Krentz et ai., 1994). Koska nämä tekijät ovat osa sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä, näiden kahden lääkkeen yhdistäminen voi olla hyödyllistä. Pitkäaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa akarboosilla on ollut suotuisa turvallisuusprofiili (Hasche et al., 1999). Yhdessä metformiinin kanssa akarboosin on osoitettu parantavan pitkäaikaista sokeritasapainoa (Rosenstock et al., 1998; Halimi et al. ., 2000). Tämä tutkimus suoritettiin lisätutkimuksena akarboosin ja metformiinin samanaikaisen käytön tehosta ja turvallisuudesta tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla. Lotus Pharmaceutical Co., Ltd. aikoo käynnistää vaiheen III ohjelman, jossa tutkitaan metformiinin tehoa ja turvallisuutta yhdessä akarboosin kanssa tyypin 2 diabetes mellitus -potilailla, joiden verensokerin hallinta ei ole riittävä. Koska Taiwanin DOH ei ole vielä hyväksynyt akarboosin ja metformiinin yhdistelmätablettia, tämä tutkimus on suoritettu arvioimaan akarboosin ja metformiinin yhdistelmätabletin tehoa ja turvallisuutta tyypin 2 diabetes mellituksen hoidossa Taiwanissa. Akarboosi valitaan aktiiviseksi vertailuaineeksi.