Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vysazení risedronátu po dlouhodobé léčbě na kostní obrat

27. října 2011 aktualizováno: Warner Chilcott

Jednoletá, multicentrická, ambulantní studie fáze IIIb s prodloužením fáze IIIb bez obsahu Risedronátu k posouzení obnovy kostního obratu u žen s postmenopauzální osteoporózou, které postupně dokončily klinické studie RVE009093, RVE1996077 a RVE1998080 (bez čísel NCT)

Budou shrnuty účinky ukončení dlouhodobé (7 let) a krátkodobé (2 roky) léčby risedronátem na BMD (bone mineral density) a BTM (markery kostního obratu).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Investigational Site
  • Belgie
    • Gent
      • De Pintelaan 185, Gent, Belgie, B-9000
        • Investigational Site
  • Dánsko
      • Hvidovre, Dánsko, DK-2650
        • Investigational Site
  • Finsko
      • Oulu, Finsko, SF-90 100
        • Investigational Site
  • Itálie
      • Siena, Itálie, I-53100
        • Investigational Site
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, PL-02315
        • Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, PL 03-0335
        • Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, PL-04-736
        • Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, PL00-909
        • Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Investigational Site
  • Švédsko
      • Goteborg, Švédsko, S-411 32
        • Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 85 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze, které následně dokončily studie RVE009093, RVE1996077, RVE1998080

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 60 % vyhovující mezi zahájením léčby a 21. měsícem
  • Používání bisfosfonátů, glukokortikoidů, anabolických steroidů, doplňků vitaminu D, kalcitrolu, estrogenu nebo léků souvisejících s estrogenem, gestagenu, depotní injekce >10 000 IU vitaminu D, zkoušený lék

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo/risedronát
Placebo roky 1-5, risedronát 5 mg/den roky 6 a 7, bez léku rok 8
Lék: Placebo/risedronát
placebo roky 1-5 následované 5 mg risedronátu roky 6 a 7 a bez léku rok 8
Aktivní komparátor: Risedronát
Risedronát 5 mg roky 1-7, bez léku rok 8
Lék: Risedronát
5 mg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná procentní změna v hustotě minerálů kostí bederní páteře (BMD) od základního stavu základní studie, 6. měsíc, populace se záměrem léčit (ITT)
Časové okno: Základní základní studie (1. rok) až 6. měsíc (8. rok)
Hologic nebo Lunar Machines: pro všechny návštěvy pacienta by se mělo používat stejné vybavení jako v předchozí studii. sBMD (standardizovaná BMD): Lunární sBMD = 952,2*BMD, Hologic sBMD = 1075,5*BMD. Všechny skeny centrálně analyzoval Synarc (Portland, OR).
Základní základní studie (1. rok) až 6. měsíc (8. rok)
Průměrná procentní změna BMD bederní páteře od základního stavu základní studie, měsíc 12, populace ITT
Časové okno: Základní základní studie (1. rok) až 12. měsíc (8. rok)
Hologic nebo Lunar Machines: pro všechny návštěvy pacienta by se mělo používat stejné vybavení jako v předchozí studii. sBMD (standardizovaná BMD): Lunární sBMD = 952,2*BMD, Hologic sBMD = 1075,5*BMD. Všechny skeny centrálně analyzoval Synarc (Portland, OR).
Základní základní studie (1. rok) až 12. měsíc (8. rok)
Průměrná procentní změna BMD bederní páteře od základního stavu základní studie, měsíc 12/koncový bod, populace ITT
Časové okno: Základní základní studie (1. rok) až 12. měsíc/koncový bod (8. rok)
Koncový bod je poslední měření během 12měsíčního léčebného období během roku 8. Hologic nebo Lunar Machines: pro všechny návštěvy pacienta by mělo být použito stejné vybavení jako v předchozí studii. sBMD (standardizovaná BMD): Lunární sBMD = 952,2*BMD, Hologic sBMD = 1075,5*BMD. Všechny skeny centrálně analyzoval Synarc (Portland, OR).
Základní základní studie (1. rok) až 12. měsíc/koncový bod (8. rok)
Průměrná procentní změna BMD krčku stehenní kosti od základního stavu základní studie, měsíc 6, populace ITT
Časové okno: Základní základní studie (1. rok) až 6. měsíc (8. rok)
Povolené vybavení Hologic nebo Lunar. Pro všechny návštěvy pacienta by mělo být použito stejné vybavení jako v předchozí studii. Normalizovaná základní linie BMD krčku stehenní kosti pouze lunární vybavení 0,836*BMD - 0,008; Hologic reference. Všechny skeny centrálně analyzoval Synarc (Portland, OR).
Základní základní studie (1. rok) až 6. měsíc (8. rok)
Průměrná procentní změna BMD krčku stehenní kosti od základního stavu základní studie, měsíc 12, populace ITT
Časové okno: Základní základní studie (1. rok) až 12. měsíc (8. rok)
Povolené vybavení Hologic nebo Lunar. Pro všechny návštěvy pacienta by mělo být použito stejné vybavení jako v předchozí studii. Normalizovaná základní linie BMD krčku stehenní kosti pouze lunární vybavení 0,836*BMD - 0,008; Hologic reference. Všechny skeny centrálně analyzoval Synarc (Portland, OR).
Základní základní studie (1. rok) až 12. měsíc (8. rok)
Průměrná procentní změna BMD krčku stehenní kosti od základního stavu základní studie, měsíc 12/koncový bod, populace ITT
Časové okno: Základní základní studie (1. rok) až 12. měsíc/koncový bod (8. rok)
Koncový bod je poslední měření během léčebného období (do 12. měsíce, 8. roku). Povolené vybavení Hologic nebo Lunar. Pro všechny návštěvy pacienta by mělo být použito stejné vybavení jako v předchozí studii. Normalizovaná základní linie BMD krčku stehenní kosti pouze lunární vybavení 0,836*BMD - 0,008; Hologic reference. Všechny skeny centrálně analyzoval Synarc (Portland, OR).
Základní základní studie (1. rok) až 12. měsíc/koncový bod (8. rok)
Průměrná procentní změna ve femorálním trochanteru BMD od základního stavu základní studie, měsíc 6, populace ITT
Časové okno: Základní základní studie (1. rok) až 6. měsíc (8. rok)
6. měsíc, 8. rok ve srovnání se základním stavem, 1. rok. Povolené vybavení Hologic nebo Lunar. Pro všechny návštěvy pacienta by mělo být použito stejné vybavení jako v předchozí studii. Všechny skeny centrálně analyzoval Synarc (Portland, OR).
Základní základní studie (1. rok) až 6. měsíc (8. rok)
Průměrná procentní změna ve femorálním trochanteru BMD od základního stavu základní studie, měsíc 12, populace ITT
Časové okno: Základní základní studie (1. rok) až 12. měsíc (8. rok)
Výchozí stav, rok 1 ve srovnání s měsícem 12, rokem 8. Povolené vybavení Hologic nebo Lunar. Pro všechny návštěvy pacienta by mělo být použito stejné vybavení jako v předchozí studii. Všechny skeny centrálně analyzoval Synarc (Portland, OR).
Základní základní studie (1. rok) až 12. měsíc (8. rok)
Průměrná procentní změna BMD femorálního trochanteru od základního stavu základní studie, měsíc 12/koncový bod, populace ITT
Časové okno: Základní základní studie (1. rok) až 12. měsíc/koncový bod (8. rok)
Koncový bod je poslední měření během léčebného období (až do 12. měsíce, 8. roku) ve srovnání s výchozím rokem 1. Povolené zařízení Hologic nebo Lunar. Pro všechny návštěvy pacienta by mělo být použito stejné vybavení jako v předchozí studii. Všechny skeny centrálně analyzoval Synarc (Portland, OR).
Základní základní studie (1. rok) až 12. měsíc/koncový bod (8. rok)
Průměrná procentní změna celkové BMD proximálního femuru od základního stavu základní studie, měsíc 6, populace ITT
Časové okno: Základní základní studie (1. rok) až 6. měsíc (8. rok)
Výchozí stav, rok 1 ve srovnání s měsícem 6, rokem 8. Povolené vybavení Hologic nebo Lunar. Pro všechny návštěvy pacienta by mělo být použito stejné vybavení jako v předchozí studii. Všechny skeny centrálně analyzoval Synarc (Portland, OR).
Základní základní studie (1. rok) až 6. měsíc (8. rok)
Průměrná procentní změna celkové BMD proximálního femuru od základního stavu základní studie, měsíc 12, populace ITT
Časové okno: Základní základní studie (1. rok) až 12. měsíc (8. rok)
Výchozí stav, rok 1 ve srovnání s měsícem 12, rokem 8. Povolené vybavení Hologic nebo Lunar. Pro všechny návštěvy pacienta by mělo být použito stejné vybavení jako v předchozí studii. Všechny skeny centrálně analyzoval Synarc (Portland, OR).
Základní základní studie (1. rok) až 12. měsíc (8. rok)
Průměrná procentní změna celkové BMD proximálního femuru od základního stavu základní studie, měsíc 12/koncový bod, populace ITT
Časové okno: Základní základní studie (1. rok) až 12. měsíc/koncový bod (8. rok)
Výchozí stav, rok 1 ve srovnání s koncovým bodem (poslední měření během období léčby do měsíce 12), rok 8. Povolené vybavení Hologic nebo Lunar. Pro všechny návštěvy pacienta by mělo být použito stejné vybavení jako v předchozí studii. Všechny skeny centrálně analyzoval Synarc (Portland, OR).
Základní základní studie (1. rok) až 12. měsíc/koncový bod (8. rok)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Warner Chilcott

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2001

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2003

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2001079

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení