Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av å stoppe risedronat etter langtidsbehandling på beinomsetning

27. oktober 2011 oppdatert av: Warner Chilcott

En 1-årig, risedronatfri, multisenter, poliklinisk, fase IIIb-utvidelsesstudie for å vurdere gjenoppretting av beinomsetning hos kvinner med postmenopausal osteoporose som sekvensielt fullførte kliniske studier RVE009093, RVE1996077 og RVE1998080-studienr.

Effektene av å stoppe langvarig (7 år) og kortvarig (2 år) risedronatbehandling på BMD (benmineraltetthet) og BTM (benomsetningsmarkører) vil bli oppsummert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
61

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Investigational Site
  • Belgia
    • Gent
      • De Pintelaan 185, Gent, Belgia, B-9000
        • Investigational Site
  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, DK-2650
        • Investigational Site
  • Finland
      • Oulu, Finland, SF-90 100
        • Investigational Site
  • Italia
      • Siena, Italia, I-53100
        • Investigational Site
  • Polen
      • Warsaw, Polen, PL-02315
        • Investigational Site
      • Warszawa, Polen, PL 03-0335
        • Investigational Site
      • Warszawa, Polen, PL-04-736
        • Investigational Site
      • Warszawa, Polen, PL00-909
        • Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08907
        • Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Investigational Site
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, S-411 32
        • Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 85 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausale kvinner som sekvensielt fullførte studier RVE009093, RVE1996077, RVE1998080

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre enn 60 % samsvarer mellom legemiddelstart og måned 21
  • Bruk av bisfosfonater, glukokortikoider, anabole steroider, vitamin D-tilskudd, kalsitrol, østrogen eller østrogenrelaterte legemidler, gestagen, depotinjeksjon >10 000 IE vitamin D, undersøkelsesmedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo/risedronat
Placebo år 1-5, Risedronat 5 mg/dag år 6 og 7, ingen medikament år 8
Legemiddel: Placebo/risedronat
placebo år 1-5 etterfulgt av 5 mg risedronat år 6 og 7 og ingen medikament år 8
Aktiv komparator: Risedronat
Risedronat 5mg år 1-7, ingen medikament år 8
Legemiddel: Risedronat
5 mg/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosentvis endring i benmineraltetthet (BMD) fra korsryggens baseline, måned 6, Intention to Treat (ITT) populasjon
Tidsramme: Baseline kjernestudie (år 1) til måned 6 (år 8)
Hologiske eller månemaskiner: samme utstyr som ble brukt i tidligere studie bør brukes for alle pasientbesøk. sBMD (standardisert BMD): Lunar sBMD = 952,2*BMD, Hologisk sBMD = 1075,5*BMD. Alle skanninger analysert sentralt av Synarc (Portland, OR).
Baseline kjernestudie (år 1) til måned 6 (år 8)
Gjennomsnittlig prosentvis endring i Lumbal Spine BMD fra Core Study Baseline, måned 12, ITT-populasjon
Tidsramme: Baseline kjernestudie (år 1) til måned 12 (år 8)
Hologiske eller månemaskiner: samme utstyr som ble brukt i tidligere studie bør brukes for alle pasientbesøk. sBMD (standardisert BMD): Lunar sBMD = 952,2*BMD, Hologisk sBMD = 1075,5*BMD. Alle skanninger analysert sentralt av Synarc (Portland, OR).
Baseline kjernestudie (år 1) til måned 12 (år 8)
Gjennomsnittlig prosentvis endring i Lumbal Spine BMD fra Core Study Baseline, måned 12/endepunkt, ITT-populasjon
Tidsramme: Baseline kjernestudie (år 1) til måned 12/endepunkt (år 8)
Endepunkt er den siste målingen i løpet av den 12 måneder lange behandlingsperioden i løpet av år 8. Hologiske eller månemaskiner: samme utstyr som ble brukt i tidligere studie bør brukes for alle pasientbesøk. sBMD (standardisert BMD): Lunar sBMD = 952,2*BMD, Hologisk sBMD = 1075,5*BMD. Alle skanninger analysert sentralt av Synarc (Portland, OR).
Baseline kjernestudie (år 1) til måned 12/endepunkt (år 8)
Gjennomsnittlig prosentvis endring i lårhals-BMD fra baseline for kjernestudie, måned 6, ITT-populasjon
Tidsramme: Baseline kjernestudie (år 1) til måned 6 (år 8)
Tillatt utstyr Hologic eller Lunar. Samme utstyr som ble brukt i tidligere studie bør brukes for alle pasientbesøk. Normalisert baseline lårhals BMD måneutstyr kun 0,836*BMD - 0,008; Hologisk referanse. Alle skanninger analysert sentralt av Synarc (Portland, OR).
Baseline kjernestudie (år 1) til måned 6 (år 8)
Gjennomsnittlig prosentvis endring i lårhals BMD fra baseline for kjernestudie, måned 12, ITT-populasjon
Tidsramme: Baseline kjernestudie (år 1) til måned 12 (år 8)
Tillatt utstyr Hologic eller Lunar. Samme utstyr som ble brukt i tidligere studie bør brukes for alle pasientbesøk. Normalisert baseline lårhals BMD måneutstyr kun 0,836*BMD - 0,008; Hologisk referanse. Alle skanninger analysert sentralt av Synarc (Portland, OR).
Baseline kjernestudie (år 1) til måned 12 (år 8)
Gjennomsnittlig prosentvis endring i lårhals BMD fra baseline for kjernestudie, måned 12/endepunkt, ITT-populasjon
Tidsramme: Baseline kjernestudie (år 1) til måned 12/endepunkt (år 8)
Endepunkt er siste måling i løpet av behandlingsperioden (til og med måned 12, år 8). Tillatt utstyr Hologic eller Lunar. Samme utstyr som ble brukt i tidligere studie bør brukes for alle pasientbesøk. Normalisert baseline lårhals BMD måneutstyr kun 0,836*BMD - 0,008; Hologisk referanse. Alle skanninger analysert sentralt av Synarc (Portland, OR).
Baseline kjernestudie (år 1) til måned 12/endepunkt (år 8)
Gjennomsnittlig prosentvis endring i lårbenstrochanter BMD fra baseline for kjernestudie, måned 6, ITT-populasjon
Tidsramme: Baseline kjernestudie (år 1) til måned 6 (år 8)
Måned 6, år 8 sammenlignet med baseline, år 1. Tillatt utstyr Hologic eller Lunar. Samme utstyr som ble brukt i tidligere studie bør brukes for alle pasientbesøk. Alle skanninger analysert sentralt av Synarc (Portland, OR).
Baseline kjernestudie (år 1) til måned 6 (år 8)
Gjennomsnittlig prosentvis endring i lårbenstrochanter BMD fra baseline for kjernestudie, måned 12, ITT-populasjon
Tidsramme: Baseline kjernestudie (år 1) til måned 12 (år 8)
Baseline, år 1 sammenlignet med måned 12, år 8. Tillatt utstyr Hologic eller Lunar. Samme utstyr som ble brukt i tidligere studie bør brukes for alle pasientbesøk. Alle skanninger analysert sentralt av Synarc (Portland, OR).
Baseline kjernestudie (år 1) til måned 12 (år 8)
Gjennomsnittlig prosentvis endring i lårbenstrochanter BMD fra kjernestudiens baseline, måned 12/endepunkt, ITT-populasjon
Tidsramme: Baseline kjernestudie (år 1) til måned 12/endepunkt (år 8)
Endepunkt er den siste målingen i løpet av behandlingsperioden (til og med måned 12, år 8) sammenlignet med baseline år 1. Tillatt utstyr Hologic eller Lunar. Samme utstyr som ble brukt i tidligere studie bør brukes for alle pasientbesøk. Alle skanninger analysert sentralt av Synarc (Portland, OR).
Baseline kjernestudie (år 1) til måned 12/endepunkt (år 8)
Gjennomsnittlig prosentvis endring i total proksimal femur BMD fra baseline for kjernestudie, måned 6, ITT-populasjon
Tidsramme: Baseline kjernestudie (år 1) til måned 6 (år 8)
Baseline, år 1 sammenlignet med måned 6, år 8. Tillatt utstyr Hologic eller Lunar. Samme utstyr som ble brukt i tidligere studie bør brukes for alle pasientbesøk. Alle skanninger analysert sentralt av Synarc (Portland, OR).
Baseline kjernestudie (år 1) til måned 6 (år 8)
Gjennomsnittlig prosentvis endring i total proksimal femur BMD fra baseline for kjernestudie, måned 12, ITT-populasjon
Tidsramme: Baseline kjernestudie (år 1) til måned 12 (år 8)
Baseline, år 1 sammenlignet med måned 12, år 8. Tillatt utstyr Hologic eller Lunar. Samme utstyr som ble brukt i tidligere studie bør brukes for alle pasientbesøk. Alle skanninger analysert sentralt av Synarc (Portland, OR).
Baseline kjernestudie (år 1) til måned 12 (år 8)
Gjennomsnittlig prosentvis endring i total proksimal femur BMD fra baseline for kjernestudie, måned 12/endepunkt, ITT-populasjon
Tidsramme: Baseline kjernestudie (år 1) til måned 12/endepunkt (år 8)
Baseline, år 1 sammenlignet med endepunkt (siste måling i løpet av behandlingsperioden til og med måned 12), år 8. Tillatt utstyr Hologic eller Lunar. Samme utstyr som ble brukt i tidligere studie bør brukes for alle pasientbesøk. Alle skanninger analysert sentralt av Synarc (Portland, OR).
Baseline kjernestudie (år 1) til måned 12/endepunkt (år 8)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Warner Chilcott

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2001

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2003

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. oktober 2011

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2001079

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger