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Effetto dell'interruzione del risedronato dopo il trattamento a lungo termine sul turnover osseo

27 ottobre 2011 aggiornato da: Warner Chilcott

Uno studio di estensione di fase IIIb, senza risedronato, multicentrico, ambulatoriale, della durata di 1 anno per valutare il recupero del turnover osseo nelle donne con osteoporosi postmenopausale che hanno completato in sequenza gli studi clinici RVE009093, RVE1996077 e RVE1998080 (nessun numero di studio NCT)

Verranno riassunti gli effetti dell'interruzione della terapia con risedronato a lungo termine (7 anni) ea breve termine (2 anni) sulla BMD (densità minerale ossea) e sui BTM (marcatori del turnover osseo).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
61

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Investigational Site
  • Belgio
    • Gent
      • De Pintelaan 185, Gent, Belgio, B-9000
        • Investigational Site
  • Danimarca
      • Hvidovre, Danimarca, DK-2650
        • Investigational Site
  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, SF-90 100
        • Investigational Site
  • Italia
      • Siena, Italia, I-53100
        • Investigational Site
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, PL-02315
        • Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, PL 03-0335
        • Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, PL-04-736
        • Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, PL00-909
        • Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Investigational Site
  • Svezia
      • Goteborg, Svezia, S-411 32
        • Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 85 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in post-menopausa che hanno completato in sequenza gli studi RVE009093, RVE1996077, RVE1998080

Criteri di esclusione:

  • Meno del 60% conforme tra l'inizio del farmaco e il mese 21
  • Utilizzo di bifosfonati, glucocorticoidi, steroidi anabolizzanti, integratori di vitamina D, calcitrolo, estrogeni o farmaci correlati agli estrogeni, progestinico, iniezione depot >10.000 UI di vitamina D, farmaco sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo/risedronato
Placebo anni 1-5, Risedronato 5 mg/giorno anni 6 e 7, nessun farmaco anno 8
Droga: Placebo/risedronato
placebo anni 1-5 seguito da 5 mg di risedronato anni 6 e 7 e nessun farmaco anno 8
Comparatore attivo: Risedronato
Risedronato 5 mg anni 1-7, nessun farmaco anno 8
Droga: Risedronato
5mg/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale media della densità minerale ossea (BMD) della colonna lombare rispetto al basale dello studio principale, mese 6, popolazione ITT (Intention to Treat)
Lasso di tempo: Studio di base al basale (anno 1) al mese 6 (anno 8)
Macchine Hologic o Lunar: la stessa attrezzatura utilizzata nello studio precedente deve essere utilizzata per tutte le visite del paziente. sBMD (BMD standardizzato): Lunar sBMD = 952,2*BMD, Hologic sBMD = 1075,5*BMD. Tutte le scansioni analizzate centralmente da Synarc (Portland, OR).
Studio di base al basale (anno 1) al mese 6 (anno 8)
Variazione percentuale media della densità minerale ossea della colonna lombare rispetto al basale dello studio principale, mese 12, popolazione ITT
Lasso di tempo: Studio di base al basale (anno 1) fino al mese 12 (anno 8)
Macchine Hologic o Lunar: la stessa attrezzatura utilizzata nello studio precedente deve essere utilizzata per tutte le visite del paziente. sBMD (BMD standardizzato): Lunar sBMD = 952,2*BMD, Hologic sBMD = 1075,5*BMD. Tutte le scansioni analizzate centralmente da Synarc (Portland, OR).
Studio di base al basale (anno 1) fino al mese 12 (anno 8)
Variazione percentuale media della densità minerale ossea della colonna lombare rispetto al basale dello studio principale, mese 12/endpoint, popolazione ITT
Lasso di tempo: Dallo studio di base al basale (anno 1) al mese 12/endpoint (anno 8)
L'endpoint è l'ultima misurazione durante il periodo di trattamento di 12 mesi durante l'Anno 8. Macchine Hologic o Lunar: la stessa attrezzatura utilizzata nello studio precedente deve essere utilizzata per tutte le visite del paziente. sBMD (BMD standardizzato): Lunar sBMD = 952,2*BMD, Hologic sBMD = 1075,5*BMD. Tutte le scansioni analizzate centralmente da Synarc (Portland, OR).
Dallo studio di base al basale (anno 1) al mese 12/endpoint (anno 8)
Variazione percentuale media della BMD del collo femorale rispetto al basale dello studio principale, mese 6, popolazione ITT
Lasso di tempo: Studio di base al basale (anno 1) al mese 6 (anno 8)
Attrezzatura consentita Hologic o Lunar. La stessa attrezzatura utilizzata nello studio precedente deve essere utilizzata per tutte le visite del paziente. BMD del collo del femore normalizzato al basale solo apparecchiature lunari 0,836*BMD - 0,008; Riferimento olologico. Tutte le scansioni analizzate centralmente da Synarc (Portland, OR).
Studio di base al basale (anno 1) al mese 6 (anno 8)
Variazione percentuale media della BMD del collo del femore rispetto al basale dello studio principale, mese 12, popolazione ITT
Lasso di tempo: Studio di base al basale (anno 1) fino al mese 12 (anno 8)
Attrezzatura consentita Hologic o Lunar. La stessa attrezzatura utilizzata nello studio precedente deve essere utilizzata per tutte le visite del paziente. BMD del collo del femore normalizzato al basale solo apparecchiature lunari 0,836*BMD - 0,008; Riferimento olologico. Tutte le scansioni analizzate centralmente da Synarc (Portland, OR).
Studio di base al basale (anno 1) fino al mese 12 (anno 8)
Variazione percentuale media della BMD del collo del femore rispetto al basale dello studio principale, mese 12/endpoint, popolazione ITT
Lasso di tempo: Dallo studio di base al basale (anno 1) al mese 12/endpoint (anno 8)
L'endpoint è l'ultima misurazione durante il periodo di trattamento (fino al mese 12, anno 8). Attrezzatura consentita Hologic o Lunar. La stessa attrezzatura utilizzata nello studio precedente deve essere utilizzata per tutte le visite del paziente. BMD del collo del femore normalizzato al basale solo apparecchiature lunari 0,836*BMD - 0,008; Riferimento olologico. Tutte le scansioni analizzate centralmente da Synarc (Portland, OR).
Dallo studio di base al basale (anno 1) al mese 12/endpoint (anno 8)
Variazione percentuale media della BMD del trocantere femorale rispetto al basale dello studio principale, mese 6, popolazione ITT
Lasso di tempo: Studio di base al basale (anno 1) al mese 6 (anno 8)
Mese 6, anno 8 rispetto al riferimento, anno 1. Equipaggiamento consentito Hologic o Lunar. La stessa attrezzatura utilizzata nello studio precedente deve essere utilizzata per tutte le visite del paziente. Tutte le scansioni analizzate centralmente da Synarc (Portland, OR).
Studio di base al basale (anno 1) al mese 6 (anno 8)
Variazione percentuale media della BMD del trocantere femorale rispetto al basale dello studio principale, mese 12, popolazione ITT
Lasso di tempo: Studio di base al basale (anno 1) fino al mese 12 (anno 8)
Basale, anno 1 rispetto al mese 12, anno 8. Apparecchiature consentite Hologic o Lunar. La stessa attrezzatura utilizzata nello studio precedente deve essere utilizzata per tutte le visite del paziente. Tutte le scansioni analizzate centralmente da Synarc (Portland, OR).
Studio di base al basale (anno 1) fino al mese 12 (anno 8)
Variazione percentuale media della BMD del trocantere femorale rispetto al basale dello studio principale, mese 12/endpoint, popolazione ITT
Lasso di tempo: Dallo studio di base al basale (anno 1) al mese 12/endpoint (anno 8)
L'endpoint è l'ultima misurazione durante il periodo di trattamento (fino al mese 12, anno 8) rispetto al basale anno 1. Apparecchiature consentite Hologic o Lunar. La stessa attrezzatura utilizzata nello studio precedente deve essere utilizzata per tutte le visite del paziente. Tutte le scansioni analizzate centralmente da Synarc (Portland, OR).
Dallo studio di base al basale (anno 1) al mese 12/endpoint (anno 8)
Variazione percentuale media della BMD del femore prossimale totale rispetto al basale dello studio principale, mese 6, popolazione ITT
Lasso di tempo: Studio di base al basale (anno 1) al mese 6 (anno 8)
Basale, anno 1 rispetto al mese 6, anno 8. Attrezzatura consentita Hologic o Lunar. La stessa attrezzatura utilizzata nello studio precedente deve essere utilizzata per tutte le visite del paziente. Tutte le scansioni analizzate centralmente da Synarc (Portland, OR).
Studio di base al basale (anno 1) al mese 6 (anno 8)
Variazione percentuale media della BMD totale del femore prossimale rispetto al basale dello studio principale, mese 12, popolazione ITT
Lasso di tempo: Studio di base al basale (anno 1) fino al mese 12 (anno 8)
Basale, anno 1 rispetto al mese 12, anno 8. Attrezzatura consentita Hologic o Lunar. La stessa attrezzatura utilizzata nello studio precedente deve essere utilizzata per tutte le visite del paziente. Tutte le scansioni analizzate centralmente da Synarc (Portland, OR).
Studio di base al basale (anno 1) fino al mese 12 (anno 8)
Variazione percentuale media della BMD del femore prossimale totale rispetto al basale dello studio principale, mese 12/endpoint, popolazione ITT
Lasso di tempo: Dallo studio di base al basale (anno 1) al mese 12/endpoint (anno 8)
Basale, anno 1 rispetto all'endpoint (ultima misurazione durante il periodo di trattamento fino al mese 12), anno 8. Apparecchiature consentite Hologic o Lunar. La stessa attrezzatura utilizzata nello studio precedente deve essere utilizzata per tutte le visite del paziente. Tutte le scansioni analizzate centralmente da Synarc (Portland, OR).
Dallo studio di base al basale (anno 1) al mese 12/endpoint (anno 8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Warner Chilcott

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2001

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2001079

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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