Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zaprzestania stosowania ryzedronianu po długotrwałym leczeniu na obrót kostny

27 października 2011 zaktualizowane przez: Warner Chilcott

Roczne, wieloośrodkowe, ambulatoryjne, rozszerzone badanie fazy IIIb bez ryzedronianu w celu oceny regeneracji kości u kobiet z osteoporozą pomenopauzalną, które kolejno ukończyły badania kliniczne RVE009093, RVE1996077 i RVE1998080 (brak numerów badań NCT)

Podsumowane zostaną skutki zaprzestania długoterminowej (7 lat) i krótkoterminowej (2 lata) terapii ryzedronianem na BMD (gęstość mineralna kości) i BTM (markery obrotu kostnego).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
61

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Investigational Site
  • Belgia
    • Gent
      • De Pintelaan 185, Gent, Belgia, B-9000
        • Investigational Site
  • Dania
      • Hvidovre, Dania, DK-2650
        • Investigational Site
  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, SF-90 100
        • Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Investigational Site
  • Polska
      • Warsaw, Polska, PL-02315
        • Investigational Site
      • Warszawa, Polska, PL 03-0335
        • Investigational Site
      • Warszawa, Polska, PL-04-736
        • Investigational Site
      • Warszawa, Polska, PL00-909
        • Investigational Site
  • Szwecja
      • Goteborg, Szwecja, S-411 32
        • Investigational Site
  • Włochy
      • Siena, Włochy, I-53100
        • Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 85 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie, które kolejno ukończyły badania RVE009093, RVE1996077, RVE1998080

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 60% zgodności między rozpoczęciem przyjmowania leku a 21. miesiącem
  • Stosowanie bisfosfonianów, glikokortykosteroidów, sterydów anabolicznych, suplementów witaminy D, kalcytrolu, estrogenu lub leków estrogenopodobnych, progestagenu, iniekcji depot >10 000 IU witaminy D, leku badanego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo/Risedronian
Placebo lata 1-5, Risedronate 5mg/dzień lata 6 i 7, bez leku rok 8
Lek: Placebo/Risedronian
placebo lata 1-5, a następnie 5 mg ryzedronianu lata 6 i 7 i brak leku rok 8
Aktywny komparator: Ryzedronian
Risedronate 5mg lata 1-7, bez leku rok 8
Lek: Ryzedronian
5 mg/dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia procentowa zmiana gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego (BMD) od punktu początkowego badania podstawowego, miesiąc 6, populacja ITT (intent to treat)
Ramy czasowe: Podstawowe badanie podstawowe (rok 1) do miesiąca 6 (rok 8)
Maszyny holologiczne lub księżycowe: podczas wszystkich wizyt pacjentów należy używać tego samego sprzętu, który był używany we wcześniejszym badaniu. sBMD (standaryzowane BMD): sBMD księżycowe = 952,2*BMD, Hologiczna sBMD = 1075,5*BMD. Wszystkie skany analizowane centralnie przez firmę Synarc (Portland, Oregon).
Podstawowe badanie podstawowe (rok 1) do miesiąca 6 (rok 8)
Średnia procentowa zmiana BMD kręgosłupa lędźwiowego od linii bazowej badania podstawowego, miesiąc 12, populacja ITT
Ramy czasowe: Podstawowe badanie podstawowe (rok 1) do miesiąca 12 (rok 8)
Maszyny holologiczne lub księżycowe: podczas wszystkich wizyt pacjentów należy używać tego samego sprzętu, który był używany we wcześniejszym badaniu. sBMD (standaryzowane BMD): sBMD księżycowe = 952,2*BMD, Hologiczna sBMD = 1075,5*BMD. Wszystkie skany analizowane centralnie przez firmę Synarc (Portland, Oregon).
Podstawowe badanie podstawowe (rok 1) do miesiąca 12 (rok 8)
Średnia procentowa zmiana BMD kręgosłupa lędźwiowego od punktu początkowego badania podstawowego, miesiąc 12/punkt końcowy, populacja ITT
Ramy czasowe: Podstawowe badanie podstawowe (rok 1) do miesiąca 12/punkt końcowy (rok 8)
Punktem końcowym jest ostatni pomiar podczas 12-miesięcznego okresu leczenia w roku 8. Maszyny holologiczne lub księżycowe: podczas wszystkich wizyt pacjentów należy używać tego samego sprzętu, który był używany we wcześniejszym badaniu. sBMD (standaryzowane BMD): sBMD księżycowe = 952,2*BMD, Hologiczna sBMD = 1075,5*BMD. Wszystkie skany analizowane centralnie przez firmę Synarc (Portland, Oregon).
Podstawowe badanie podstawowe (rok 1) do miesiąca 12/punkt końcowy (rok 8)
Średnia procentowa zmiana BMD szyjki kości udowej od linii bazowej badania podstawowego, miesiąc 6, populacja ITT
Ramy czasowe: Podstawowe badanie podstawowe (rok 1) do miesiąca 6 (rok 8)
Dozwolony sprzęt Hologic lub Lunar. Podczas wszystkich wizyt pacjentów należy używać tego samego sprzętu, który był używany we wcześniejszym badaniu. Znormalizowana wyjściowa BMD szyjki kości udowej tylko sprzęt księżycowy 0,836*BMD - 0,008; Odniesienie holologiczne. Wszystkie skany analizowane centralnie przez firmę Synarc (Portland, Oregon).
Podstawowe badanie podstawowe (rok 1) do miesiąca 6 (rok 8)
Średnia procentowa zmiana BMD szyjki kości udowej od linii bazowej badania podstawowego, miesiąc 12, populacja ITT
Ramy czasowe: Podstawowe badanie podstawowe (rok 1) do miesiąca 12 (rok 8)
Dozwolony sprzęt Hologic lub Lunar. Podczas wszystkich wizyt pacjentów należy używać tego samego sprzętu, który był używany we wcześniejszym badaniu. Znormalizowana wyjściowa BMD szyjki kości udowej tylko sprzęt księżycowy 0,836*BMD - 0,008; Odniesienie holologiczne. Wszystkie skany analizowane centralnie przez firmę Synarc (Portland, Oregon).
Podstawowe badanie podstawowe (rok 1) do miesiąca 12 (rok 8)
Średnia procentowa zmiana BMD szyjki kości udowej od wartości wyjściowej badania podstawowego, miesiąc 12/punkt końcowy, populacja ITT
Ramy czasowe: Podstawowe badanie podstawowe (rok 1) do miesiąca 12/punkt końcowy (rok 8)
Punkt końcowy to ostatni pomiar w okresie leczenia (do 12. miesiąca, 8. roku). Dozwolony sprzęt Hologic lub Lunar. Podczas wszystkich wizyt pacjentów należy używać tego samego sprzętu, który był używany we wcześniejszym badaniu. Znormalizowana wyjściowa BMD szyjki kości udowej tylko sprzęt księżycowy 0,836*BMD - 0,008; Odniesienie holologiczne. Wszystkie skany analizowane centralnie przez firmę Synarc (Portland, Oregon).
Podstawowe badanie podstawowe (rok 1) do miesiąca 12/punkt końcowy (rok 8)
Średnia procentowa zmiana BMD krętarza kości udowej od punktu początkowego badania podstawowego, miesiąc 6, populacja ITT
Ramy czasowe: Podstawowe badanie podstawowe (rok 1) do miesiąca 6 (rok 8)
Miesiąc 6, rok 8 w porównaniu do poziomu bazowego, rok 1. Dozwolony sprzęt Hologic lub Lunar. Podczas wszystkich wizyt pacjentów należy używać tego samego sprzętu, który był używany we wcześniejszym badaniu. Wszystkie skany analizowane centralnie przez firmę Synarc (Portland, Oregon).
Podstawowe badanie podstawowe (rok 1) do miesiąca 6 (rok 8)
Średnia procentowa zmiana BMD krętarza kości udowej od punktu początkowego badania podstawowego, miesiąc 12, populacja ITT
Ramy czasowe: Podstawowe badanie podstawowe (rok 1) do miesiąca 12 (rok 8)
Wartość bazowa, rok 1 w porównaniu z miesiącem 12, rok 8. Dozwolony sprzęt Hologic lub Lunar. Podczas wszystkich wizyt pacjentów należy używać tego samego sprzętu, który był używany we wcześniejszym badaniu. Wszystkie skany analizowane centralnie przez firmę Synarc (Portland, Oregon).
Podstawowe badanie podstawowe (rok 1) do miesiąca 12 (rok 8)
Średnia procentowa zmiana BMD krętarza kości udowej od punktu początkowego badania podstawowego, miesiąc 12/punkt końcowy, populacja ITT
Ramy czasowe: Podstawowe badanie podstawowe (rok 1) do miesiąca 12/punkt końcowy (rok 8)
Punktem końcowym jest ostatni pomiar w okresie leczenia (do miesiąca 12, roku 8) w porównaniu z wartością wyjściową roku 1. Dozwolony sprzęt Hologic lub Lunar. Podczas wszystkich wizyt pacjentów należy używać tego samego sprzętu, który był używany we wcześniejszym badaniu. Wszystkie skany analizowane centralnie przez firmę Synarc (Portland, Oregon).
Podstawowe badanie podstawowe (rok 1) do miesiąca 12/punkt końcowy (rok 8)
Średnia procentowa zmiana całkowitej BMD bliższej części kości udowej od wartości wyjściowej badania podstawowego, miesiąc 6, populacja ITT
Ramy czasowe: Podstawowe badanie podstawowe (rok 1) do miesiąca 6 (rok 8)
Linia bazowa, Rok 1 w porównaniu z Miesiącem 6, Rok 8. Dozwolony sprzęt Hologic lub Lunar. Podczas wszystkich wizyt pacjentów należy używać tego samego sprzętu, który był używany we wcześniejszym badaniu. Wszystkie skany analizowane centralnie przez firmę Synarc (Portland, Oregon).
Podstawowe badanie podstawowe (rok 1) do miesiąca 6 (rok 8)
Średnia procentowa zmiana całkowitej BMD bliższej części kości udowej od wartości wyjściowej badania podstawowego, miesiąc 12, populacja ITT
Ramy czasowe: Podstawowe badanie podstawowe (rok 1) do miesiąca 12 (rok 8)
Linia bazowa, Rok 1 w porównaniu z Miesiącem 12, Rok 8. Dozwolony sprzęt Hologic lub Lunar. Podczas wszystkich wizyt pacjentów należy używać tego samego sprzętu, który był używany we wcześniejszym badaniu. Wszystkie skany analizowane centralnie przez firmę Synarc (Portland, Oregon).
Podstawowe badanie podstawowe (rok 1) do miesiąca 12 (rok 8)
Średnia procentowa zmiana całkowitej BMD bliższej części kości udowej od wartości wyjściowej badania podstawowego, miesiąc 12/punkt końcowy, populacja ITT
Ramy czasowe: Podstawowe badanie podstawowe (rok 1) do miesiąca 12/punkt końcowy (rok 8)
Wartość bazowa, rok 1 w porównaniu z punktem końcowym (ostatni pomiar w okresie leczenia do miesiąca 12), rok 8. Dozwolony sprzęt Hologic lub Lunar. Podczas wszystkich wizyt pacjentów należy używać tego samego sprzętu, który był używany we wcześniejszym badaniu. Wszystkie skany analizowane centralnie przez firmę Synarc (Portland, Oregon).
Podstawowe badanie podstawowe (rok 1) do miesiąca 12/punkt końcowy (rok 8)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Warner Chilcott

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2001079

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami