Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af at stoppe risedronat efter langtidsbehandling på knogleomsætning

27. oktober 2011 opdateret af: Warner Chilcott

Et 1-årigt, risedronatfrit, multicenter, ambulant, fase IIIb forlængelsesstudie for at vurdere gendannelse af knogleomsætning hos kvinder med postmenopausal osteoporose, som sekventielt gennemførte kliniske undersøgelser RVE009093, RVE1996077 og RVE1998080-nr.

Virkningerne af at stoppe langvarig (7 år) og kortvarig (2 år) behandling med risedronat på BMD (knoglemineraltæthed) og BTM'er (knogleomsætningsmarkører) vil blive opsummeret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
61

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Investigational Site
  • Belgien
    • Gent
      • De Pintelaan 185, Gent, Belgien, B-9000
        • Investigational Site
  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, DK-2650
        • Investigational Site
  • Finland
      • Oulu, Finland, SF-90 100
        • Investigational Site
  • Italien
      • Siena, Italien, I-53100
        • Investigational Site
  • Polen
      • Warsaw, Polen, PL-02315
        • Investigational Site
      • Warszawa, Polen, PL 03-0335
        • Investigational Site
      • Warszawa, Polen, PL-04-736
        • Investigational Site
      • Warszawa, Polen, PL00-909
        • Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Investigational Site
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, S-411 32
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 85 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder, der sekventielt afsluttede undersøgelser RVE009093, RVE1996077, RVE1998080

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end 60 % kompatible mellem lægemiddelstart og måned 21
  • Brug af bisfosfonater, glukokortikoider, anabolske steroider, D-vitamintilskud, calcitrol, østrogen eller østrogen-relaterede lægemidler, gestagen, depotinjektion >10.000 IE D-vitamin, forsøgslægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo/risedronat
Placebo år 1-5, Risedronat 5 mg/dag år 6 & 7, ingen medicin år 8
Medicin: Placebo/risedronat
placebo år 1-5 efterfulgt af 5 mg risedronat år 6 & 7 og ingen medicin år 8
Aktiv komparator: Risedronat
Risedronat 5mg år 1-7, ingen medicin år 8
Medicin: Risedronat
5 mg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentændring i lændehvirvelsøjlens knoglemineraldensitet (BMD) fra kerneundersøgelsens baseline, måned 6, Intention to Treat (ITT) population
Tidsramme: Baseline kerneundersøgelse (år 1) til måned 6 (år 8)
Hologiske eller månemaskiner: Det samme udstyr, der blev brugt i tidligere undersøgelser, bør bruges til alle patientbesøg. sBMD (standardiseret BMD): Lunar sBMD = 952,2*BMD, Hologisk sBMD = 1075,5*BMD. Alle scanninger analyseret centralt af Synarc (Portland, OR).
Baseline kerneundersøgelse (år 1) til måned 6 (år 8)
Gennemsnitlig procentvis ændring i lændehvirvelsøjlens BMD fra kerneundersøgelsens baseline, måned 12, ITT-population
Tidsramme: Baseline kerneundersøgelse (år 1) til måned 12 (år 8)
Hologiske eller månemaskiner: Det samme udstyr, der blev brugt i tidligere undersøgelser, bør bruges til alle patientbesøg. sBMD (standardiseret BMD): Lunar sBMD = 952,2*BMD, Hologisk sBMD = 1075,5*BMD. Alle scanninger analyseret centralt af Synarc (Portland, OR).
Baseline kerneundersøgelse (år 1) til måned 12 (år 8)
Gennemsnitlig procentændring i lændehvirvelsøjlens BMD fra kerneundersøgelsens baseline, måned 12/endepunkt, ITT-population
Tidsramme: Baseline kerneundersøgelse (år 1) til måned 12/slutpunkt (år 8)
Endpoint er den sidste måling i løbet af den 12 måneder lange behandlingsperiode i år 8. Hologiske eller månemaskiner: Det samme udstyr, der blev brugt i tidligere undersøgelser, bør bruges til alle patientbesøg. sBMD (standardiseret BMD): Lunar sBMD = 952,2*BMD, Hologisk sBMD = 1075,5*BMD. Alle scanninger analyseret centralt af Synarc (Portland, OR).
Baseline kerneundersøgelse (år 1) til måned 12/slutpunkt (år 8)
Gennemsnitlig procentvis ændring i lårhals-BMD fra kerneundersøgelsens baseline, måned 6, ITT-population
Tidsramme: Baseline kerneundersøgelse (år 1) til måned 6 (år 8)
Tilladt udstyr Hologic eller Lunar. Det samme udstyr, der blev brugt i tidligere undersøgelser, bør anvendes til alle patientbesøg. Normaliseret baseline lårhals BMD måneudstyr kun 0,836*BMD - 0,008; Hologisk reference. Alle scanninger analyseret centralt af Synarc (Portland, OR).
Baseline kerneundersøgelse (år 1) til måned 6 (år 8)
Gennemsnitlig procentvis ændring i lårhals-BMD fra kerneundersøgelsens baseline, måned 12, ITT-population
Tidsramme: Baseline kerneundersøgelse (år 1) til måned 12 (år 8)
Tilladt udstyr Hologic eller Lunar. Det samme udstyr, der blev brugt i tidligere undersøgelser, bør anvendes til alle patientbesøg. Normaliseret baseline lårhals BMD måneudstyr kun 0,836*BMD - 0,008; Hologisk reference. Alle scanninger analyseret centralt af Synarc (Portland, OR).
Baseline kerneundersøgelse (år 1) til måned 12 (år 8)
Gennemsnitlig procent ændring i lårhals-BMD fra kerneundersøgelsens baseline, måned 12/endepunkt, ITT-population
Tidsramme: Baseline kerneundersøgelse (år 1) til måned 12/slutpunkt (år 8)
Endpoint er den sidste måling i behandlingsperioden (til og med måned 12, år 8). Tilladt udstyr Hologic eller Lunar. Det samme udstyr, der blev brugt i tidligere undersøgelser, bør anvendes til alle patientbesøg. Normaliseret baseline lårhals BMD måneudstyr kun 0,836*BMD - 0,008; Hologisk reference. Alle scanninger analyseret centralt af Synarc (Portland, OR).
Baseline kerneundersøgelse (år 1) til måned 12/slutpunkt (år 8)
Gennemsnitlig procentændring i lårbenstrochanter BMD fra kerneundersøgelsens baseline, måned 6, ITT-population
Tidsramme: Baseline kerneundersøgelse (år 1) til måned 6 (år 8)
Måned 6, år 8 sammenlignet med baseline, år 1. Tilladt udstyr Hologic eller Lunar. Det samme udstyr, der blev brugt i tidligere undersøgelser, bør anvendes til alle patientbesøg. Alle scanninger analyseret centralt af Synarc (Portland, OR).
Baseline kerneundersøgelse (år 1) til måned 6 (år 8)
Gennemsnitlig procentvis ændring i lårbenstrochanter BMD fra kerneundersøgelsens baseline, måned 12, ITT-population
Tidsramme: Baseline kerneundersøgelse (år 1) til måned 12 (år 8)
Baseline, år 1 sammenlignet med måned 12, år 8. Tilladt udstyr Hologic eller Lunar. Det samme udstyr, der blev brugt i tidligere undersøgelser, bør anvendes til alle patientbesøg. Alle scanninger analyseret centralt af Synarc (Portland, OR).
Baseline kerneundersøgelse (år 1) til måned 12 (år 8)
Gennemsnitlig procentvis ændring i lårbenstrochanter BMD fra kerneundersøgelsens baseline, måned 12/endepunkt, ITT-population
Tidsramme: Baseline kerneundersøgelse (år 1) til måned 12/slutpunkt (år 8)
Endpoint er den sidste måling i behandlingsperioden (til og med 12. måned, år 8) sammenlignet med baseline år 1. Tilladt udstyr Hologic eller Lunar. Det samme udstyr, der blev brugt i tidligere undersøgelser, bør anvendes til alle patientbesøg. Alle scanninger analyseret centralt af Synarc (Portland, OR).
Baseline kerneundersøgelse (år 1) til måned 12/slutpunkt (år 8)
Gennemsnitlig procentvis ændring i total proksimal lårbens-BMD fra kerneundersøgelsens baseline, måned 6, ITT-population
Tidsramme: Baseline kerneundersøgelse (år 1) til måned 6 (år 8)
Baseline, år 1 sammenlignet med måned 6, år 8. Tilladt udstyr Hologic eller Lunar. Det samme udstyr, der blev brugt i tidligere undersøgelser, bør anvendes til alle patientbesøg. Alle scanninger analyseret centralt af Synarc (Portland, OR).
Baseline kerneundersøgelse (år 1) til måned 6 (år 8)
Gennemsnitlig procentændring i total proksimal lårbens-BMD fra kerneundersøgelsens baseline, måned 12, ITT-population
Tidsramme: Baseline kerneundersøgelse (år 1) til måned 12 (år 8)
Baseline, år 1 sammenlignet med måned 12, år 8. Tilladt udstyr Hologic eller Lunar. Det samme udstyr, der blev brugt i tidligere undersøgelser, bør anvendes til alle patientbesøg. Alle scanninger analyseret centralt af Synarc (Portland, OR).
Baseline kerneundersøgelse (år 1) til måned 12 (år 8)
Gennemsnitlig procentvis ændring i total proksimal lårbens-BMD fra kerneundersøgelsens baseline, måned 12/endepunkt, ITT-population
Tidsramme: Baseline kerneundersøgelse (år 1) til måned 12/slutpunkt (år 8)
Baseline, år 1 sammenlignet med endepunkt (sidste måling i behandlingsperioden til og med måned 12), år 8. Tilladt udstyr Hologic eller Lunar. Det samme udstyr, der blev brugt i tidligere undersøgelser, bør anvendes til alle patientbesøg. Alle scanninger analyseret centralt af Synarc (Portland, OR).
Baseline kerneundersøgelse (år 1) til måned 12/slutpunkt (år 8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Warner Chilcott

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2003

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2001079

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger