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Auswirkung des Absetzens von Risedronat nach Langzeitbehandlung auf den Knochenumsatz

27. Oktober 2011 aktualisiert von: Warner Chilcott

Eine einjährige, Risedronat-freie, multizentrische, ambulante Phase-IIIb-Verlängerungsstudie zur Beurteilung der Wiederherstellung des Knochenumsatzes bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose, die nacheinander die klinischen Studien RVE009093, RVE1996077 und RVE1998080 (keine NCT-Studiennummern) abgeschlossen haben.

Die Auswirkungen des Absetzens einer Langzeit- (7 Jahre) und Kurzzeittherapie (2 Jahre) Risedronat auf die BMD (Knochenmineraldichte) und die BTMs (Knochenumsatzmarker) werden zusammengefasst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
61

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Investigational Site
  • Belgien
    • Gent
      • De Pintelaan 185, Gent, Belgien, B-9000
        • Investigational Site
  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark, DK-2650
        • Investigational Site
  • Finnland
      • Oulu, Finnland, SF-90 100
        • Investigational Site
  • Italien
      • Siena, Italien, I-53100
        • Investigational Site
  • Polen
      • Warsaw, Polen, PL-02315
        • Investigational Site
      • Warszawa, Polen, PL 03-0335
        • Investigational Site
      • Warszawa, Polen, PL-04-736
        • Investigational Site
      • Warszawa, Polen, PL00-909
        • Investigational Site
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden, S-411 32
        • Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 85 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen nach der Menopause, die nacheinander die Studien RVE009093, RVE1996077, RVE1998080 abgeschlossen haben

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 60 % Compliance zwischen Medikamentenbeginn und Monat 21
  • Verwendung von Bisphosphonaten, Glukokortikoiden, anabolen Steroiden, Vitamin-D-Ergänzungsmitteln, Calcitrol, Östrogen oder östrogenverwandten Arzneimitteln, Gestagen, Depotinjektion >10.000 IE Vitamin D, Prüfpräparat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo/Risedronat
Placebo Jahre 1–5, Risedronat 5 mg/Tag Jahre 6 und 7, keine Medikamente Jahr 8
Arzneimittel: Placebo/Risedronat
Placebo in den Jahren 1–5, gefolgt von 5 mg Risedronat in den Jahren 6 und 7 und ohne Medikament im Jahr 8
Aktiver Komparator: Risedronat
Risedronat 5 mg Jahre 1–7, kein Medikament Jahr 8
Arzneimittel: Risedronat
5 mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Änderung der Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert der Kernstudie, Monat 6, Intention-to-Treat-Population (ITT).
Zeitfenster: Basis-Kernstudie (Jahr 1) bis Monat 6 (Jahr 8)
Hologic- oder Mondmaschinen: Für alle Patientenbesuche sollte die gleiche Ausrüstung wie in der vorherigen Studie verwendet werden. sBMD (standardisierte BMD): Mond-sBMD = 952,2*BMD, Hologic sBMD = 1075,5*BMD. Alle Scans werden zentral von Synarc (Portland, OR) analysiert.
Basis-Kernstudie (Jahr 1) bis Monat 6 (Jahr 8)
Mittlere prozentuale Veränderung der BMD der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert der Kernstudie, Monat 12, ITT-Population
Zeitfenster: Basis-Kernstudie (Jahr 1) bis Monat 12 (Jahr 8)
Hologic- oder Mondmaschinen: Für alle Patientenbesuche sollte die gleiche Ausrüstung wie in der vorherigen Studie verwendet werden. sBMD (standardisierte BMD): Mond-sBMD = 952,2*BMD, Hologic sBMD = 1075,5*BMD. Alle Scans werden zentral von Synarc (Portland, OR) analysiert.
Basis-Kernstudie (Jahr 1) bis Monat 12 (Jahr 8)
Mittlere prozentuale Veränderung der BMD der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert der Kernstudie, Monat 12/Endpunkt, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline-Kernstudie (Jahr 1) bis Monat 12/Endpunkt (Jahr 8)
Endpunkt ist die letzte Messung während des 12-monatigen Behandlungszeitraums im achten Jahr. Hologic- oder Mondmaschinen: Für alle Patientenbesuche sollte die gleiche Ausrüstung wie in der vorherigen Studie verwendet werden. sBMD (standardisierte BMD): Mond-sBMD = 952,2*BMD, Hologic sBMD = 1075,5*BMD. Alle Scans werden zentral von Synarc (Portland, OR) analysiert.
Baseline-Kernstudie (Jahr 1) bis Monat 12/Endpunkt (Jahr 8)
Mittlere prozentuale Veränderung der BMD des Femurhalses gegenüber dem Ausgangswert der Kernstudie, Monat 6, ITT-Population
Zeitfenster: Basis-Kernstudie (Jahr 1) bis Monat 6 (Jahr 8)
Zulässige Ausrüstung: Hologic oder Lunar. Für alle Patientenbesuche sollte die gleiche Ausrüstung wie in der vorherigen Studie verwendet werden. Normalisierte Baseline-BMD des Schenkelhalses nur Mondausrüstung 0,836*BMD – 0,008; Hologic-Referenz. Alle Scans werden zentral von Synarc (Portland, OR) analysiert.
Basis-Kernstudie (Jahr 1) bis Monat 6 (Jahr 8)
Mittlere prozentuale Veränderung der BMD des Femurhalses gegenüber dem Ausgangswert der Kernstudie, Monat 12, ITT-Population
Zeitfenster: Basis-Kernstudie (Jahr 1) bis Monat 12 (Jahr 8)
Zulässige Ausrüstung: Hologic oder Lunar. Für alle Patientenbesuche sollte die gleiche Ausrüstung verwendet werden, die in der vorherigen Studie verwendet wurde. Normalisierte Baseline-BMD des Schenkelhalses, Mondausrüstung nur 0,836*BMD – 0,008; Hologic-Referenz. Alle Scans werden zentral von Synarc (Portland, OR) analysiert.
Basis-Kernstudie (Jahr 1) bis Monat 12 (Jahr 8)
Mittlere prozentuale Veränderung der BMD des Femurhalses gegenüber dem Ausgangswert der Kernstudie, Monat 12/Endpunkt, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline-Kernstudie (Jahr 1) bis Monat 12/Endpunkt (Jahr 8)
Endpunkt ist die letzte Messung während des Behandlungszeitraums (bis Monat 12, Jahr 8). Zulässige Ausrüstung: Hologic oder Lunar. Für alle Patientenbesuche sollte die gleiche Ausrüstung verwendet werden, die in der vorherigen Studie verwendet wurde. Normalisierte Baseline-BMD des Schenkelhalses, Mondausrüstung nur 0,836*BMD – 0,008; Hologic-Referenz. Alle Scans werden zentral von Synarc (Portland, OR) analysiert.
Baseline-Kernstudie (Jahr 1) bis Monat 12/Endpunkt (Jahr 8)
Mittlere prozentuale Veränderung der BMD des femoralen Trochanters gegenüber dem Ausgangswert der Kernstudie, Monat 6, ITT-Population
Zeitfenster: Basis-Kernstudie (Jahr 1) bis Monat 6 (Jahr 8)
Monat 6, Jahr 8 im Vergleich zum Ausgangswert, Jahr 1. Zulässige Ausrüstung: Hologic oder Lunar. Für alle Patientenbesuche sollte die gleiche Ausrüstung verwendet werden, die in der vorherigen Studie verwendet wurde. Alle Scans werden zentral von Synarc (Portland, OR) analysiert.
Basis-Kernstudie (Jahr 1) bis Monat 6 (Jahr 8)
Mittlere prozentuale Veränderung der BMD des femoralen Trochanters gegenüber dem Ausgangswert der Kernstudie, Monat 12, ITT-Population
Zeitfenster: Basis-Kernstudie (Jahr 1) bis Monat 12 (Jahr 8)
Ausgangswert, Jahr 1 im Vergleich zu Monat 12, Jahr 8. Zulässige Ausrüstung: Hologic oder Lunar. Für alle Patientenbesuche sollte die gleiche Ausrüstung verwendet werden, die in der vorherigen Studie verwendet wurde. Alle Scans werden zentral von Synarc (Portland, OR) analysiert.
Basis-Kernstudie (Jahr 1) bis Monat 12 (Jahr 8)
Mittlere prozentuale Veränderung der BMD des femoralen Trochanters gegenüber dem Ausgangswert der Kernstudie, Monat 12/Endpunkt, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline-Kernstudie (Jahr 1) bis Monat 12/Endpunkt (Jahr 8)
Endpunkt ist die letzte Messung während des Behandlungszeitraums (bis Monat 12, Jahr 8) im Vergleich zum Ausgangswert im 1. Jahr. Zulässige Geräte sind Hologic oder Lunar. Für alle Patientenbesuche sollte die gleiche Ausrüstung verwendet werden, die in der vorherigen Studie verwendet wurde. Alle Scans werden zentral von Synarc (Portland, OR) analysiert.
Baseline-Kernstudie (Jahr 1) bis Monat 12/Endpunkt (Jahr 8)
Mittlere prozentuale Veränderung der BMD des gesamten proximalen Femurs gegenüber dem Ausgangswert der Kernstudie, Monat 6, ITT-Population
Zeitfenster: Basis-Kernstudie (Jahr 1) bis Monat 6 (Jahr 8)
Basislinie, Jahr 1 im Vergleich zu Monat 6, Jahr 8. Zulässige Ausrüstung: Hologic oder Lunar. Für alle Patientenbesuche sollte die gleiche Ausrüstung verwendet werden, die in der vorherigen Studie verwendet wurde. Alle Scans werden zentral von Synarc (Portland, OR) analysiert.
Basis-Kernstudie (Jahr 1) bis Monat 6 (Jahr 8)
Mittlere prozentuale Veränderung der BMD des gesamten proximalen Femurs gegenüber dem Ausgangswert der Kernstudie, Monat 12, ITT-Population
Zeitfenster: Basis-Kernstudie (Jahr 1) bis Monat 12 (Jahr 8)
Ausgangswert, Jahr 1 im Vergleich zu Monat 12, Jahr 8. Zulässige Ausrüstung: Hologic oder Lunar. Für alle Patientenbesuche sollte die gleiche Ausrüstung verwendet werden, die in der vorherigen Studie verwendet wurde. Alle Scans werden zentral von Synarc (Portland, OR) analysiert.
Basis-Kernstudie (Jahr 1) bis Monat 12 (Jahr 8)
Mittlere prozentuale Veränderung der BMD des gesamten proximalen Femurs gegenüber dem Ausgangswert der Kernstudie, Monat 12/Endpunkt, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline-Kernstudie (Jahr 1) bis Monat 12/Endpunkt (Jahr 8)
Ausgangswert, Jahr 1 im Vergleich zum Endpunkt (letzte Messung während des Behandlungszeitraums bis Monat 12), Jahr 8. Zulässige Ausrüstung: Hologic oder Lunar. Für alle Patientenbesuche sollte die gleiche Ausrüstung verwendet werden, die in der vorherigen Studie verwendet wurde. Alle Scans werden zentral von Synarc (Portland, OR) analysiert.
Baseline-Kernstudie (Jahr 1) bis Monat 12/Endpunkt (Jahr 8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Warner Chilcott

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2001079

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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