Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние прекращения приема ризедроната после длительного лечения на костный метаболизм

27 октября 2011 г. обновлено: Warner Chilcott

Однолетнее многоцентровое амбулаторное расширенное исследование IIIb без ризедроната для оценки восстановления костного обмена у женщин с постменопаузальным остеопорозом, которые последовательно завершили клинические исследования RVE009093, RVE1996077 и RVE1998080 (без номеров исследований NCT)

Эффекты прекращения долгосрочной (7 лет) и краткосрочной (2 года) терапии ризедронатом на МПК (минеральную плотность кости) и BTM (маркеры костного обмена) будут суммированы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
61

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Австралия, 2139
        • Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • Investigational Site
  • Бельгия
    • Gent
      • De Pintelaan 185, Gent, Бельгия, B-9000
        • Investigational Site
  • Дания
      • Hvidovre, Дания, DK-2650
        • Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08907
        • Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Investigational Site
  • Италия
      • Siena, Италия, I-53100
        • Investigational Site
  • Польша
      • Warsaw, Польша, PL-02315
        • Investigational Site
      • Warszawa, Польша, PL 03-0335
        • Investigational Site
      • Warszawa, Польша, PL-04-736
        • Investigational Site
      • Warszawa, Польша, PL00-909
        • Investigational Site
  • Финляндия
      • Oulu, Финляндия, SF-90 100
        • Investigational Site
  • Швеция
      • Goteborg, Швеция, S-411 32
        • Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 85 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в постменопаузе, последовательно завершившие исследования RVE009093, RVE1996077, RVE1998080

Критерий исключения:

  • Менее 60% соблюдают режим между началом приема препарата и 21-м месяцем
  • Использование бисфосфонатов, глюкокортикоидов, анаболических стероидов, добавок с витамином D, кальцитрола, эстрогена или препаратов, связанных с эстрогеном, прогестогена, депо-инъекций >10 000 МЕ витамина D, исследуемого препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо/ризедронат
Плацебо 1-5 лет, ризедронат 5 мг/день 6 и 7 лет, без препарата 8 год
Лекарство: Плацебо/ризедронат
плацебо в течение 1–5 лет, затем 5 мг ризедроната в течение 6 и 7 лет и отсутствие препарата в течение 8 лет
Активный компаратор: Ризедронат
Ризедронат 5 мг в возрасте 1-7 лет, без лекарств в возрасте 8 лет
Лекарство: Ризедронат
5 мг/день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее процентное изменение минеральной плотности костей поясничного отдела позвоночника (МПКТ) по сравнению с базовым уровнем основного исследования, 6-й месяц, популяция с намерением лечить (ITT)
Временное ограничение: Базовое базовое исследование (1-й год) — 6-й месяц (8-й год)
Hologic или Lunar Machines: то же самое оборудование, которое использовалось в предыдущем исследовании, должно использоваться для всех посещений пациентов. sBMD (стандартизованная BMD): Лунная sBMD = 952,2*BMD, Hologic sBMD = 1075,5*BMD. Все сканы централизованно проанализированы Synarc (Портленд, Орегон).
Базовое базовое исследование (1-й год) — 6-й месяц (8-й год)
Среднее процентное изменение BMD поясничного отдела позвоночника по сравнению с базовым уровнем основного исследования, 12-й месяц, ITT-популяция
Временное ограничение: Базовое базовое исследование (1-й год) по 12-й месяц (8-й год)
Hologic или Lunar Machines: то же самое оборудование, которое использовалось в предыдущем исследовании, должно использоваться для всех посещений пациентов. sBMD (стандартизованная BMD): Лунная sBMD = 952,2*BMD, Hologic sBMD = 1075,5*BMD. Все сканы централизованно проанализированы Synarc (Портленд, Орегон).
Базовое базовое исследование (1-й год) по 12-й месяц (8-й год)
Среднее процентное изменение МПК поясничного отдела позвоночника по сравнению с исходным уровнем основного исследования, месяц 12/конечная точка, популяция ITT
Временное ограничение: Базовое базовое исследование (1-й год) по 12-й месяц/конечная точка (8-й год)
Конечной точкой является последнее измерение в течение 12-месячного периода лечения в течение 8-го года. Hologic или Lunar Machines: то же оборудование, которое использовалось в предыдущем исследовании, должно использоваться для всех посещений пациентов. sBMD (стандартизованная BMD): Лунная sBMD = 952,2*BMD, Hologic sBMD = 1075,5*BMD. Все сканы централизованно проанализированы Synarc (Портленд, Орегон).
Базовое базовое исследование (1-й год) по 12-й месяц/конечная точка (8-й год)
Среднее процентное изменение МПК шейки бедренной кости по сравнению с исходным уровнем основного исследования, месяц 6, популяция ITT
Временное ограничение: Базовое базовое исследование (1-й год) — 6-й месяц (8-й год)
Допускается оборудование Hologic или Lunar. Для всех посещений пациентов следует использовать одно и то же оборудование, использовавшееся в предыдущем исследовании. Нормализованная базовая МПК шейки бедренной кости только для лунного оборудования 0,836 * МПК - 0,008; Хологическая ссылка. Все сканы централизованно проанализированы Synarc (Портленд, Орегон).
Базовое базовое исследование (1-й год) — 6-й месяц (8-й год)
Среднее процентное изменение МПК шейки бедра по сравнению с исходным уровнем основного исследования, 12-й месяц, ITT-популяция
Временное ограничение: Базовое базовое исследование (1-й год) по 12-й месяц (8-й год)
Допускается оборудование Hologic или Lunar. Для всех посещений пациентов следует использовать одно и то же оборудование, использовавшееся в предыдущем исследовании. Нормализованная базовая МПК шейки бедренной кости только для лунного оборудования 0,836 * МПК - 0,008; Хологическая ссылка. Все сканы централизованно проанализированы Synarc (Портленд, Орегон).
Базовое базовое исследование (1-й год) по 12-й месяц (8-й год)
Среднее процентное изменение МПК шейки бедренной кости по сравнению с исходным уровнем основного исследования, месяц 12/конечная точка, популяция ITT
Временное ограничение: Базовое базовое исследование (1-й год) по 12-й месяц/конечная точка (8-й год)
Конечной точкой является последнее измерение в течение периода лечения (через 12 месяцев, 8 лет). Допускается оборудование Hologic или Lunar. Для всех посещений пациентов следует использовать одно и то же оборудование, использовавшееся в предыдущем исследовании. Нормализованная базовая МПК шейки бедренной кости только для лунного оборудования 0,836 * МПК - 0,008; Хологическая ссылка. Все сканы централизованно проанализированы Synarc (Портленд, Орегон).
Базовое базовое исследование (1-й год) по 12-й месяц/конечная точка (8-й год)
Среднее процентное изменение МПК бедренного вертела по сравнению с исходным уровнем основного исследования, месяц 6, популяция ITT
Временное ограничение: Базовое базовое исследование (1-й год) — 6-й месяц (8-й год)
Месяц 6, год 8 по сравнению с базовым уровнем, год 1. Разрешенное оборудование Hologic или Lunar. Для всех посещений пациентов следует использовать одно и то же оборудование, использовавшееся в предыдущем исследовании. Все сканы централизованно проанализированы Synarc (Портленд, Орегон).
Базовое базовое исследование (1-й год) — 6-й месяц (8-й год)
Среднее процентное изменение МПК бедренного вертела по сравнению с исходным уровнем основного исследования, 12-й месяц, популяция ITT
Временное ограничение: Базовое базовое исследование (1-й год) по 12-й месяц (8-й год)
Исходный уровень, год 1 по сравнению с месяцем 12, год 8. Разрешенное оборудование Hologic или Lunar. Для всех посещений пациентов следует использовать одно и то же оборудование, использовавшееся в предыдущем исследовании. Все сканы централизованно проанализированы Synarc (Портленд, Орегон).
Базовое базовое исследование (1-й год) по 12-й месяц (8-й год)
Среднее процентное изменение МПК бедренного вертела по сравнению с исходным уровнем основного исследования, месяц 12/конечная точка, популяция ITT
Временное ограничение: Базовое базовое исследование (1-й год) по 12-й месяц/конечная точка (8-й год)
Конечной точкой является последнее измерение в течение периода лечения (до 12 месяцев, 8 лет) по сравнению с исходным уровнем в 1 год. Разрешенное оборудование Hologic или Lunar. Для всех посещений пациентов следует использовать одно и то же оборудование, использовавшееся в предыдущем исследовании. Все сканы централизованно проанализированы Synarc (Портленд, Орегон).
Базовое базовое исследование (1-й год) по 12-й месяц/конечная точка (8-й год)
Среднее процентное изменение общей МПК проксимального отдела бедренной кости по сравнению с исходным уровнем основного исследования, месяц 6, популяция ITT
Временное ограничение: Базовое базовое исследование (1-й год) — 6-й месяц (8-й год)
Базовый уровень, год 1 по сравнению с месяцем 6, годом 8. Разрешенное оборудование Hologic или Lunar. Для всех посещений пациентов следует использовать одно и то же оборудование, использовавшееся в предыдущем исследовании. Все сканы централизованно проанализированы Synarc (Портленд, Орегон).
Базовое базовое исследование (1-й год) — 6-й месяц (8-й год)
Среднее процентное изменение общей МПК проксимального отдела бедренной кости по сравнению с исходным уровнем основного исследования, 12-й месяц, популяция ITT
Временное ограничение: Базовое базовое исследование (1-й год) по 12-й месяц (8-й год)
Базовый уровень, год 1 по сравнению с месяцем 12, год 8. Разрешенное оборудование Hologic или Lunar. Для всех посещений пациентов следует использовать одно и то же оборудование, использовавшееся в предыдущем исследовании. Все сканы централизованно проанализированы Synarc (Портленд, Орегон).
Базовое базовое исследование (1-й год) по 12-й месяц (8-й год)
Среднее процентное изменение общей МПК проксимального отдела бедренной кости по сравнению с исходным уровнем основного исследования, месяц 12/конечная точка, популяция ITT
Временное ограничение: Базовое базовое исследование (1-й год) по 12-й месяц/конечная точка (8-й год)
Исходный уровень, 1-й год по сравнению с конечной точкой (последнее измерение в течение периода лечения до 12-го месяца), 8-й год. Допустимое оборудование Hologic или Lunar. Для всех посещений пациентов следует использовать одно и то же оборудование, использовавшееся в предыдущем исследовании. Все сканы централизованно проанализированы Synarc (Портленд, Орегон).
Базовое базовое исследование (1-й год) по 12-й месяц/конечная точка (8-й год)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Warner Chilcott

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 ноября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 октября 2011 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2001079

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками