Risedronaatin lopettamisen vaikutus pitkäaikaisen hoidon jälkeen luun kiertoon
Yhden vuoden, risedronaattivapaa, monikeskus, avohoito, vaiheen IIIb jatkotutkimus, jolla arvioitiin luun vaihtuvuuden palautumista postmenopausaalista osteoporoosia sairastavilla naisilla, jotka suorittivat peräkkäin kliiniset tutkimukset RVE009093, RVE1996077 ja RVE019CT (N08 Studyno8)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Investigational Site
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Investigational Site
-
-
-
-
Gent
-
De Pintelaan 185, Gent, Belgia, B-9000
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08907
- Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Siena, Italia, I-53100
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Warsaw, Puola, PL-02315
- Investigational Site
-
Warszawa, Puola, PL 03-0335
- Investigational Site
-
Warszawa, Puola, PL-04-736
- Investigational Site
-
Warszawa, Puola, PL00-909
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Goteborg, Ruotsi, S-411 32
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Oulu, Suomi, SF-90 100
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Hvidovre, Tanska, DK-2650
- Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaaliset naiset, jotka suorittivat peräkkäin tutkimukset RVE009093, RVE1996077, RVE1998080
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 60 % yhteensopiva lääkkeen aloittamisen ja kuukauden 21 välillä
- Bisfosfonaattien, glukokortikoidien, anabolisten steroidien, D-vitamiinilisien, kalsitrolin, estrogeenin tai estrogeenin kaltaisten lääkkeiden, progestogeenin, varastoinjektion >10 000 IU D-vitamiinin, tutkimuslääkettä käyttäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo/Risedronaatti
Plasebo vuodet 1-5, risedronaatti 5 mg/vrk 6 ja 7, ei lääkettä 8.
|
lumelääkettä vuosina 1–5 ja sen jälkeen 5 mg risedronaattia vuosina 6 ja 7 ja ilman lääkettä vuosina 8
|
|
Active Comparator: Risedronaatti
Risedronaatti 5 mg 1-7 vuotta, ei lääkettä 8
|
5 mg/päivä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lannerangan luun mineraalitiheydessä (BMD) perustutkimuksen lähtötilanteesta, kuukausi 6, hoitoaikomus (ITT) väestöstä
Aikaikkuna: Perustutkimuksen perustutkimus (vuosi 1) kuukaudelle 6 (vuosi 8)
|
Hologic- tai Lunar Machines: kaikilla potilaskäynneillä tulee käyttää samoja laitteita, joita käytettiin edellisessä tutkimuksessa.
sBMD (standardoitu BMD): Kuun sBMD = 952,2*BMD,
Hologinen sBMD = 1075,5*BMD.
Synarc (Portland, OR) analysoi kaikki skannaukset keskitetysti.
|
Perustutkimuksen perustutkimus (vuosi 1) kuukaudelle 6 (vuosi 8)
|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lannerangan BMD:ssä ydintutkimuksen lähtötasosta, kuukausi 12, ITT-populaatio
Aikaikkuna: Perustason ydintutkimus (vuosi 1) kuukauteen 12 (vuosi 8)
|
Hologic- tai Lunar Machines: kaikilla potilaskäynneillä tulee käyttää samoja laitteita, joita käytettiin edellisessä tutkimuksessa.
sBMD (standardoitu BMD): Kuun sBMD = 952,2*BMD,
Hologinen sBMD = 1075,5*BMD.
Synarc (Portland, OR) analysoi kaikki skannaukset keskitetysti.
|
Perustason ydintutkimus (vuosi 1) kuukauteen 12 (vuosi 8)
|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lannerangan BMD:ssä ydintutkimuksen lähtötasosta, kuukausi 12/päätepiste, ITT-populaatio
Aikaikkuna: Perustutkimuksen perustutkimus (vuosi 1) kuukauteen 12/päätepiste (vuosi 8)
|
Päätepiste on viimeinen mittaus 12 kuukauden hoitojakson aikana vuoden 8 aikana. Hologic- tai Lunar Machines: Samoja laitteita, joita käytettiin edellisessä tutkimuksessa, tulee käyttää kaikilla potilaskäynneillä.
sBMD (standardoitu BMD): Kuun sBMD = 952,2*BMD,
Hologinen sBMD = 1075,5*BMD.
Synarc (Portland, OR) analysoi kaikki skannaukset keskitetysti.
|
Perustutkimuksen perustutkimus (vuosi 1) kuukauteen 12/päätepiste (vuosi 8)
|
|
Reisiluun kaulan BMD:n keskimääräinen prosentuaalinen muutos ydintutkimuksen lähtötasosta, kuukausi 6, ITT-populaatio
Aikaikkuna: Perustutkimuksen perustutkimus (vuosi 1) kuukaudelle 6 (vuosi 8)
|
Sallitut Hologic- tai Lunar-laitteet.
Kaikilla potilaskäynneillä tulee käyttää samoja laitteita, joita käytettiin edellisessä tutkimuksessa.
Normalisoitu perusviiva reisiluun kaulan BMD kuun laitteet vain 0,836*BMD - 0,008; Hologinen viittaus.
Synarc (Portland, OR) analysoi kaikki skannaukset keskitetysti.
|
Perustutkimuksen perustutkimus (vuosi 1) kuukaudelle 6 (vuosi 8)
|
|
Reisiluun kaulan BMD:n keskimääräinen prosentuaalinen muutos perustutkimuksen lähtötasosta, kuukausi 12, ITT-populaatio
Aikaikkuna: Perustason ydintutkimus (vuosi 1) kuukauteen 12 (vuosi 8)
|
Sallitut Hologic- tai Lunar-laitteet.
Kaikilla potilaskäynneillä tulee käyttää samoja laitteita, joita käytettiin edellisessä tutkimuksessa.
Normalisoitu perusviiva reisiluun kaulan BMD kuun laitteet vain 0,836*BMD - 0,008; Hologinen viittaus.
Synarc (Portland, OR) analysoi kaikki skannaukset keskitetysti.
|
Perustason ydintutkimus (vuosi 1) kuukauteen 12 (vuosi 8)
|
|
Reisiluun kaulan BMD:n keskimääräinen prosentuaalinen muutos ydintutkimuksen lähtötasosta, kuukausi 12/päätepiste, ITT-populaatio
Aikaikkuna: Perustutkimuksen perustutkimus (vuosi 1) kuukauteen 12/päätepiste (vuosi 8)
|
Päätepiste on viimeinen mittaus hoitojakson aikana (kuukauteen 12, vuoteen 8 asti).
Sallitut Hologic- tai Lunar-laitteet.
Kaikilla potilaskäynneillä tulee käyttää samoja laitteita, joita käytettiin edellisessä tutkimuksessa.
Normalisoitu perusviiva reisiluun kaulan BMD kuun laitteet vain 0,836*BMD - 0,008; Hologinen viittaus.
Synarc (Portland, OR) analysoi kaikki skannaukset keskitetysti.
|
Perustutkimuksen perustutkimus (vuosi 1) kuukauteen 12/päätepiste (vuosi 8)
|
|
Reisiluun trochanterin BMD:n keskimääräinen prosentuaalinen muutos perustutkimuksen lähtötasosta, kuukausi 6, ITT-populaatio
Aikaikkuna: Perustutkimuksen perustutkimus (vuosi 1) kuukaudelle 6 (vuosi 8)
|
Kuukausi 6, vuosi 8 verrattuna perustilaan, vuosi 1. Sallitut laitteet Hologic tai Lunar.
Kaikilla potilaskäynneillä tulee käyttää samoja laitteita, joita käytettiin edellisessä tutkimuksessa.
Synarc (Portland, OR) analysoi kaikki skannaukset keskitetysti.
|
Perustutkimuksen perustutkimus (vuosi 1) kuukaudelle 6 (vuosi 8)
|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos femoraalisen trochanterin BMD:ssä ydintutkimuksen lähtötasosta, kuukausi 12, ITT-populaatio
Aikaikkuna: Perustason ydintutkimus (vuosi 1) kuukauteen 12 (vuosi 8)
|
Lähtötilanne, vuosi 1 verrattuna kuukauteen 12, vuoteen 8. Sallitut laitteet Hologic tai Lunar.
Kaikilla potilaskäynneillä tulee käyttää samoja laitteita, joita käytettiin edellisessä tutkimuksessa.
Synarc (Portland, OR) analysoi kaikki skannaukset keskitetysti.
|
Perustason ydintutkimus (vuosi 1) kuukauteen 12 (vuosi 8)
|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos femoraalisen trochanterin BMD:ssä ydintutkimuksen lähtötasosta, kuukausi 12/päätepiste, ITT-populaatio
Aikaikkuna: Perustutkimuksen perustutkimus (vuosi 1) kuukauteen 12/päätepiste (vuosi 8)
|
Päätepiste on viimeinen mittaus hoitojakson aikana (kuukausi 12, vuosi 8) verrattuna lähtötilanteeseen vuoteen 1. Sallitut laitteet Hologic tai Lunar.
Kaikilla potilaskäynneillä tulee käyttää samoja laitteita, joita käytettiin edellisessä tutkimuksessa.
Synarc (Portland, OR) analysoi kaikki skannaukset keskitetysti.
|
Perustutkimuksen perustutkimus (vuosi 1) kuukauteen 12/päätepiste (vuosi 8)
|
|
Reisiluun proksimaalisen kokonaisluun BMD:n keskimääräinen prosenttimuutos ydintutkimuksen lähtötasosta, kuukausi 6, ITT-populaatio
Aikaikkuna: Perustutkimuksen perustutkimus (vuosi 1) kuukaudelle 6 (vuosi 8)
|
Perustaso, vuosi 1 verrattuna kuukauteen 6, vuoteen 8. Sallitut laitteet Hologic tai Lunar.
Kaikilla potilaskäynneillä tulee käyttää samoja laitteita, joita käytettiin edellisessä tutkimuksessa.
Synarc (Portland, OR) analysoi kaikki skannaukset keskitetysti.
|
Perustutkimuksen perustutkimus (vuosi 1) kuukaudelle 6 (vuosi 8)
|
|
Reisiluun proksimaalisen kokonaisluun BMD:n keskimääräinen prosenttimuutos ydintutkimuksen lähtötasosta, kuukausi 12, ITT-populaatio
Aikaikkuna: Perustason ydintutkimus (vuosi 1) kuukauteen 12 (vuosi 8)
|
Perustaso, vuosi 1 verrattuna kuukauteen 12, vuoteen 8. Sallitut laitteet Hologic tai Lunar.
Kaikilla potilaskäynneillä tulee käyttää samoja laitteita, joita käytettiin edellisessä tutkimuksessa.
Synarc (Portland, OR) analysoi kaikki skannaukset keskitetysti.
|
Perustason ydintutkimus (vuosi 1) kuukauteen 12 (vuosi 8)
|
|
Reisiluun proksimaalisen kokonaisluun BMD:n keskimääräinen prosenttimuutos ydintutkimuksen lähtötasosta, kuukausi 12/päätepiste, ITT-populaatio
Aikaikkuna: Perustutkimuksen perustutkimus (vuosi 1) kuukauteen 12/päätepiste (vuosi 8)
|
Lähtötilanne, vuosi 1 verrattuna päätepisteeseen (viimeinen mittaus hoitojakson aikana 12 kuukauteen asti), vuosi 8. Sallitut laitteet Hologic tai Lunar.
Kaikilla potilaskäynneillä tulee käyttää samoja laitteita, joita käytettiin edellisessä tutkimuksessa.
Synarc (Portland, OR) analysoi kaikki skannaukset keskitetysti.
|
Perustutkimuksen perustutkimus (vuosi 1) kuukauteen 12/päätepiste (vuosi 8)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Luun sairaudet
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Osteoporoosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Risedronihappo
- Etidronihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2001079
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .