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Efeito da interrupção do risedronato após tratamento de longo prazo na renovação óssea

27 de outubro de 2011 atualizado por: Warner Chilcott

Um estudo de extensão de Fase IIIb, sem risedronato, multicêntrico, ambulatorial, de 1 ano para avaliar a recuperação da renovação óssea em mulheres com osteoporose pós-menopausa que concluíram sequencialmente os estudos clínicos RVE009093, RVE1996077 e RVE1998080 (sem números de estudo NCT)

Os efeitos da interrupção da terapia de risedronato de longo prazo (7 anos) e curto prazo (2 anos) na DMO (densidade mineral óssea) e BTMs (marcadores de renovação óssea) serão resumidos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
61

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrália, 2139
        • Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3052
        • Investigational Site
  • Bélgica
    • Gent
      • De Pintelaan 185, Gent, Bélgica, B-9000
        • Investigational Site
  • Dinamarca
      • Hvidovre, Dinamarca, DK-2650
        • Investigational Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08907
        • Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Investigational Site
  • Finlândia
      • Oulu, Finlândia, SF-90 100
        • Investigational Site
  • Itália
      • Siena, Itália, I-53100
        • Investigational Site
  • Polônia
      • Warsaw, Polônia, PL-02315
        • Investigational Site
      • Warszawa, Polônia, PL 03-0335
        • Investigational Site
      • Warszawa, Polônia, PL-04-736
        • Investigational Site
      • Warszawa, Polônia, PL00-909
        • Investigational Site
  • Suécia
      • Goteborg, Suécia, S-411 32
        • Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 85 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres na pós-menopausa que concluíram sequencialmente os estudos RVE009093, RVE1996077, RVE1998080

Critério de exclusão:

  • Menos de 60% de adesão entre o início do medicamento e o mês 21
  • Uso de bisfosfonatos, glicocorticóides, esteróides anabolizantes, suplementos de vitamina D, calcitrol, estrogênio ou drogas relacionadas ao estrogênio, progestágeno, injeção de depósito >10.000 UI de vitamina D, medicamento experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo/Risedronato
Placebo anos 1-5, Risedronato 5 mg/dia anos 6 e 7, sem droga ano 8
Medicamento: Placebo/Risedronato
placebo anos 1-5 seguido por 5 mg de risedronato anos 6 e 7 e sem medicamento ano 8
Comparador Ativo: Risedronato
Risedronato 5mg anos 1-7, sem droga ano 8
Medicamento: Risedronato
5 mg/dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual média na densidade mineral óssea (BMD) da coluna lombar a partir da linha de base do estudo principal, mês 6, população com intenção de tratar (ITT)
Prazo: Estudo Básico de Linha de Base (Ano 1) ao Mês 6 (Ano 8)
Máquinas Hologic ou Lunar: o mesmo equipamento usado no estudo anterior deve ser usado para todas as visitas do paciente. sBMD (BMD padronizado): Lunar sBMD = 952,2*BMD, Hologic sBMD = 1075,5*BMD. Todas as varreduras analisadas centralmente pelo Synarc (Portland, OR).
Estudo Básico de Linha de Base (Ano 1) ao Mês 6 (Ano 8)
Alteração percentual média na DMO da coluna lombar a partir da linha de base do estudo principal, mês 12, população ITT
Prazo: Estudo Básico de Linha de Base (Ano 1) ao Mês 12 (Ano 8)
Máquinas Hologic ou Lunar: o mesmo equipamento usado no estudo anterior deve ser usado para todas as visitas do paciente. sBMD (BMD padronizado): Lunar sBMD = 952,2*BMD, Hologic sBMD = 1075,5*BMD. Todas as varreduras analisadas centralmente pelo Synarc (Portland, OR).
Estudo Básico de Linha de Base (Ano 1) ao Mês 12 (Ano 8)
Alteração percentual média na DMO da coluna lombar a partir da linha de base do estudo principal, mês 12/endpoint, população ITT
Prazo: Estudo básico de linha de base (Ano 1) ao Mês 12/Endpoint (Ano 8)
O ponto final é a última medição durante o período de tratamento de 12 meses durante o ano 8. Máquinas Hologic ou Lunar: o mesmo equipamento usado no estudo anterior deve ser usado para todas as visitas do paciente. sBMD (BMD padronizado): Lunar sBMD = 952,2*BMD, Hologic sBMD = 1075,5*BMD. Todas as varreduras analisadas centralmente pelo Synarc (Portland, OR).
Estudo básico de linha de base (Ano 1) ao Mês 12/Endpoint (Ano 8)
Alteração percentual média na DMO do colo do fêmur a partir da linha de base do estudo principal, mês 6, população ITT
Prazo: Estudo Básico de Linha de Base (Ano 1) ao Mês 6 (Ano 8)
Equipamento permitido Hologic ou Lunar. O mesmo equipamento usado no estudo anterior deve ser usado para todas as visitas do paciente. DMO do colo do fêmur de linha de base normalizada apenas equipamento lunar 0,836*BMD - 0,008; Referência holística. Todas as varreduras analisadas centralmente pelo Synarc (Portland, OR).
Estudo Básico de Linha de Base (Ano 1) ao Mês 6 (Ano 8)
Alteração percentual média na DMO do colo do fêmur a partir da linha de base do estudo principal, mês 12, população ITT
Prazo: Estudo Básico de Linha de Base (Ano 1) ao Mês 12 (Ano 8)
Equipamento permitido Hologic ou Lunar. O mesmo equipamento usado no estudo anterior deve ser usado para todas as visitas do paciente. DMO do colo do fêmur de linha de base normalizada apenas equipamento lunar 0,836*BMD - 0,008; Referência holística. Todas as varreduras analisadas centralmente pelo Synarc (Portland, OR).
Estudo Básico de Linha de Base (Ano 1) ao Mês 12 (Ano 8)
Alteração percentual média na DMO do colo do fêmur a partir da linha de base do estudo principal, mês 12/endpoint, população ITT
Prazo: Estudo básico de linha de base (Ano 1) ao Mês 12/Endpoint (Ano 8)
O ponto final é a última medição durante o período de tratamento (até o Mês 12, Ano 8). Equipamento permitido Hologic ou Lunar. O mesmo equipamento usado no estudo anterior deve ser usado para todas as visitas do paciente. DMO do colo do fêmur de linha de base normalizada apenas equipamento lunar 0,836*BMD - 0,008; Referência holística. Todas as varreduras analisadas centralmente pelo Synarc (Portland, OR).
Estudo básico de linha de base (Ano 1) ao Mês 12/Endpoint (Ano 8)
Alteração percentual média na DMO do trocanter femoral a partir da linha de base do estudo principal, mês 6, população ITT
Prazo: Estudo Básico de Linha de Base (Ano 1) ao Mês 6 (Ano 8)
Mês 6, Ano 8 em comparação com a linha de base, Ano 1. Equipamento permitido Hologic ou Lunar. O mesmo equipamento usado no estudo anterior deve ser usado para todas as visitas do paciente. Todas as varreduras analisadas centralmente pelo Synarc (Portland, OR).
Estudo Básico de Linha de Base (Ano 1) ao Mês 6 (Ano 8)
Alteração percentual média na DMO do trocanter femoral a partir da linha de base do estudo principal, mês 12, população ITT
Prazo: Estudo Básico de Linha de Base (Ano 1) ao Mês 12 (Ano 8)
Linha de base, ano 1 em comparação com o mês 12, ano 8. Equipamento permitido Hologic ou Lunar. O mesmo equipamento usado no estudo anterior deve ser usado para todas as visitas do paciente. Todas as varreduras analisadas centralmente pelo Synarc (Portland, OR).
Estudo Básico de Linha de Base (Ano 1) ao Mês 12 (Ano 8)
Alteração percentual média na DMO do trocanter femoral a partir da linha de base do estudo principal, mês 12/ponto final, população ITT
Prazo: Estudo básico de linha de base (Ano 1) ao Mês 12/Endpoint (Ano 8)
O ponto final é a última medição durante o período de tratamento (até o mês 12, ano 8) em comparação com a linha de base do ano 1. Equipamento permitido Hologic ou Lunar. O mesmo equipamento usado no estudo anterior deve ser usado para todas as visitas do paciente. Todas as varreduras analisadas centralmente pelo Synarc (Portland, OR).
Estudo básico de linha de base (Ano 1) ao Mês 12/Endpoint (Ano 8)
Alteração percentual média na DMO total do fêmur proximal a partir da linha de base do estudo principal, mês 6, população ITT
Prazo: Estudo Básico de Linha de Base (Ano 1) ao Mês 6 (Ano 8)
Linha de base, ano 1 em comparação com o mês 6, ano 8. Equipamento permitido Hologic ou Lunar. O mesmo equipamento usado no estudo anterior deve ser usado para todas as visitas do paciente. Todas as varreduras analisadas centralmente pelo Synarc (Portland, OR).
Estudo Básico de Linha de Base (Ano 1) ao Mês 6 (Ano 8)
Alteração percentual média na DMO total do fêmur proximal a partir da linha de base do estudo principal, mês 12, população ITT
Prazo: Estudo Básico de Linha de Base (Ano 1) ao Mês 12 (Ano 8)
Linha de base, ano 1 em comparação com o mês 12, ano 8. Equipamento permitido Hologic ou Lunar. O mesmo equipamento usado no estudo anterior deve ser usado para todas as visitas do paciente. Todas as varreduras analisadas centralmente pelo Synarc (Portland, OR).
Estudo Básico de Linha de Base (Ano 1) ao Mês 12 (Ano 8)
Alteração percentual média na DMO total do fêmur proximal a partir da linha de base do estudo principal, mês 12/endpoint, população ITT
Prazo: Estudo básico de linha de base (Ano 1) ao Mês 12/Endpoint (Ano 8)
Linha de base, ano 1 em comparação com o ponto final (última medição durante o período de tratamento até o mês 12), ano 8. Equipamento permitido Hologic ou Lunar. O mesmo equipamento usado no estudo anterior deve ser usado para todas as visitas do paciente. Todas as varreduras analisadas centralmente pelo Synarc (Portland, OR).
Estudo básico de linha de base (Ano 1) ao Mês 12/Endpoint (Ano 8)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Warner Chilcott

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2001

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2003

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de novembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de outubro de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2001079

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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