Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismy zlepšení s léčbou beta-blokátory u srdečního selhání

22. září 2025 aktualizováno: Biykem Bozkurt, Michael E. DeBakey VA Medical Center
Celková hypotéza této přihlášky je, že zlepšení ejekční výkonnosti LK po léčbě betablokátory je způsobeno, alespoň částečně, zlepšením vnitřní kontraktility myokardu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bezprostřední specifické cíle této aplikace jsou dvojí: (1) určit, zda pozorované zlepšení ejekčního výkonu LK je způsobeno změnami ve vnitřní kontraktilitě srdečního myokardu a (2) určit, zda změny kontraktilní rezervy LK po infuzi intravenózní milrinon může být použit k predikci příznivé reakce na beta-blokátory. Bezprostřední specifické cíle tohoto návrhu budou řešeny v následujících dvou specifických cílech: Ve specifickém cíli 1 určíme, zda pozorované zlepšení ejekční frakce LK po léčbě betablokátory je způsobeno změnami vnitřní kontraktility myokardu, na rozdíl od nich ke změnám v remodelaci LK (tj. snížení objemu LK) nebo změny podmínek zatížení LK. Změny ve funkci LK budou hodnoceny pomocí osvědčených indexů, jedním z nich je index ejekční fáze: vztah end-systolického napětí (ESS) ke střední rychlosti zkracování vlákna (VCF), považovaný za relativně nezávislou míru kontraktility na zatížení. Změny ve struktuře LK budou hodnoceny pomocí echokardiografie. Ve Specifickém cíli 2 určíme, zda lze salutární odpověď na beta-blokátory předvídat měřením „kontraktilní rezervy“, definované jako změna kontraktility určované vztahem střední rychlosti zkracování vláken (VCF) k end-systolickému stres (ESS) v reakci na intravenózní infuzi milrinonu v srdeční katetrizační laboratoři před zavedením beta-blokády. Odpověď na léčbu betablokátory bude hodnocena měřením ejekční frakce LK a enddiastolického objemu LK pomocí echokardiografie po 6 měsících léčby betablokátory a tato měření budou korelována s příslušnými změnami měření kontraktilní rezervy při základní linie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
  2. Muži nebo netěhotné ženy (pouze ženy, které jsou postmenopauzální, chirurgicky sterilní nebo používají přijatelnou metodu antikoncepce)
  3. Pacienti s dilatační neischemickou kardiomyopatií s LVEF < 35 % a srdečním selháním třídy NYHA III-IVa
  4. Pacienti na standardní stabilní léčebné léčbě inhibitory Ace (nebo hydralazinem a nitráty nebo blokátory receptoru angiotenzinu II, pokud jsou Ace-intolerantní), diuretiky nebo digoxinem po dobu alespoň 1 měsíce před zařazením do studie.
  5. Příznaky srdečního selhání musí být přítomny alespoň 3 měsíce
  6. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Ischemická choroba srdeční dokumentovaná srdeční katetrizací s jakoukoli koronární obstrukční lézí > 50% stenóza, infarkt myokardu v anamnéze, bypass koronární tepny, perkutánní koronární angioplastika nebo stentování
  2. Nekorigované primární chlopenní onemocnění, obstrukční nebo restriktivní kardiomyopatie.
  3. Systolický krevní tlak >170 nebo <85 mm Hg nebo diastolický krevní tlak >100 mm Hg; srdeční frekvence <50 tepů/min.
  4. Syndrom nemocného sinu nebo pokročilá srdeční blokáda (pokud není léčena kardiostimulátorem), symptomatická nebo trvalá komorová tachykardie nekontrolovaná antiarytmiky nebo implantabilním defibrilátorem
  5. Cor pulmonale, obstrukční plicní nemoc vyžadující perorální bronchodilatační nebo steroidní léčbu
  6. Aktivní malignita nebo systémové nebo terminální onemocnění, které by omezovalo fyzické funkce nebo přežití během studie
  7. Aktivní a známá závislost na drogách nebo alkoholu nebo jakékoli faktory, které budou interferovat s prováděním studie nebo interpretací výsledků.
  8. Klinicky významné onemocnění jater nebo ledvin; nebo jakýkoli jiný stav než srdeční selhání, který by mohl omezit přežití
  9. Počet krevních destiček <100 000 mm3 nebo počet bílých krvinek <3000 mm3, INR (mezinárodní normalizovaný poměr) >1,7
  10. Současná léčba beta-blokátorem, beta-agonistou, verapamilem, chronickou cyklickou nebo kontinuální inotropní terapií nebo použití hodnoceného léku do 30 dnů od vstupu do testovací fáze
  11. Anamnéza citlivosti na léky nebo nežádoucích účinků na beta-blokátory
  12. Neochota spolupracovat nebo dát písemný informovaný souhlas, těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontraktility nezávislá na zátěži: Rychlost obvodového zkrácení levé komory k poměru systolického napětí na konci levé komory
Časové okno: 6 měsíců
Střední rychlost zkrácení obvodového vlákna (VCF) bude odvozena jako = frakční zkrácení levé komory / čas vysunutí. Koncové systolické napětí levé komory (LV) bude vypočteno jako = ([1,35 × P × LV endysolický průměr]/(4 × tloušťka zadní stěny LV v systole × (1+ tloušťka zadní stěny LV v systole / LV endysolický průměr))))
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Koncový diastolický a koncový systolický objem levé komory, koncový systolický tlak levé komory, efektivní arteriální elastance
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Michael E. DeBakey VA Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Biykem Bozkurt, MD, Michael E.DeBakey VA Medical Center, Baylor College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2001

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2005

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VA-CDA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení