Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy poprawy z leczeniem beta-blokerem w niewydolności serca

22 września 2025 zaktualizowane przez: Biykem Bozkurt, Michael E. DeBakey VA Medical Center
Ogólna hipoteza tego wniosku jest taka, że ​​poprawa wydajności wyrzutu LV po leczeniu beta-blokerami jest spowodowana, przynajmniej częściowo, poprawą wewnętrznej kurczliwości mięśnia sercowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Bezpośrednie szczegółowe cele tej aplikacji są dwojakie: (1) określenie, czy obserwowana poprawa wydajności wyrzutowej lewej komory jest spowodowana zmianami wewnętrznej kurczliwości mięśnia sercowego oraz (2) ustalenie, czy zmiany w rezerwie skurczowej lewej komory po wlewie Dożylny milrinon może być wykorzystany do przewidywania zbawiennej odpowiedzi na beta-blokery. Bezpośrednie cele szczegółowe tej propozycji zostaną uwzględnione w następujących dwóch celach szczegółowych: W celu szczegółowym 1 ustalimy, czy obserwowana poprawa frakcji wyrzutowej LV po leczeniu beta-blokerami jest spowodowana zmianami w wewnętrznej kurczliwości mięśnia sercowego, a nie do zmian w przebudowie LV (tj. zmniejszenie objętości LV) lub zmiany warunków obciążenia LV. Zmiany funkcji LV zostaną ocenione przy użyciu sprawdzonych wskaźników, z których jednym jest wskaźnik fazy wyrzutowej: stosunek stresu końcowoskurczowego (ESS) do średniej prędkości skracania włókien (VCF), uważany za stosunkowo niezależną od obciążenia miarę kurczliwości. Zmiany w strukturze LV zostaną ocenione za pomocą echokardiografii. W Celu szczegółowym 2 ustalimy, czy zbawienną odpowiedź na beta-adrenolityki można przewidzieć, mierząc „rezerwę skurczową”, definiowaną jako zmiana kurczliwości określona przez stosunek średniej prędkości skracania włókien (VCF) do końcowoskurczowego stres (ESS) w odpowiedzi na dożylny wlew milrinonu w pracowni cewnikowania serca przed wprowadzeniem beta-blokady. Odpowiedź na leczenie beta-blokerami zostanie oceniona przez pomiar frakcji wyrzutowej LV i objętości końcoworozkurczowej LV za pomocą echokardiografii po 6 miesiącach leczenia beta-blokerami, a pomiary te zostaną skorelowane z odpowiednimi zmianami w pomiarze rezerwy skurczowej w linia bazowa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
55

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
  2. Mężczyzna lub kobiety niebędące w ciąży (tylko kobiety po menopauzie, bezpłodne chirurgicznie lub stosujące akceptowalną metodę antykoncepcji)
  3. Pacjenci z kardiomiopatią rozstrzeniową inną niż niedokrwienna z LVEF < 35% i niewydolnością serca klasy III-IVa wg NYHA
  4. Pacjenci otrzymujący standardową stabilną terapię medyczną inhibitorami Ace (lub hydralazyną i azotanami lub blokerami receptora angiotensyny II w przypadku nietolerancji Ace), lekami moczopędnymi i/lub digoksyną przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania.
  5. Objawy niewydolności serca muszą utrzymywać się przez co najmniej 3 miesiące
  6. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba niedokrwienna serca udokumentowana cewnikowaniem serca z jakąkolwiek zwężeniem tętnicy wieńcowej > 50%, zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie, operacją pomostowania aortalno-wieńcowego, przezskórną angioplastyką wieńcową lub stentowaniem
  2. Nieskorygowana pierwotna wada zastawkowa, kardiomiopatia zaporowa lub restrykcyjna.
  3. Skurczowe ciśnienie krwi >170 lub <85 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mm Hg; tętno <50 uderzeń na minutę.
  4. Zespół chorego węzła zatokowego lub zaawansowany blok serca (chyba że jest leczony rozrusznikiem serca), objawowy lub utrzymujący się częstoskurcz komorowy niekontrolowany lekami antyarytmicznymi lub wszczepialnym defibrylatorem
  5. Serce płucne, obturacyjna choroba płuc wymagająca doustnego leku rozszerzającego oskrzela lub terapii steroidowej
  6. Aktywny nowotwór lub choroba ogólnoustrojowa lub śmiertelna, która ogranicza sprawność fizyczną lub przeżycie podczas badania
  7. Aktywne i znane uzależnienie od narkotyków lub alkoholu lub jakiekolwiek czynniki, które będą zakłócać przebieg badania lub interpretację wyników.
  8. Klinicznie istotna choroba wątroby lub nerek; lub jakikolwiek stan inny niż niewydolność serca, który może ograniczyć przeżycie
  9. Liczba płytek krwi <100 000 mm3 lub liczba krwinek białych <3000 mm3, INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany) >1,7
  10. Obecne leczenie beta-blokerem, beta-agonistą, werapamilem, przewlekłą cykliczną lub ciągłą terapią inotropową lub stosowanie leku badanego w ciągu 30 dni od rozpoczęcia fazy prowokacji
  11. Historia wrażliwości na lek lub działań niepożądanych na beta-blokery
  12. Niechęć do współpracy lub wyrażenia pisemnej świadomej zgody, kobiety w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara kurczliwości niezależna od obciążenia: Stosunek prędkości skurczowej lewej komory do obwodowego skurczu lewej komory
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnia prędkość obwodowego skracania włókien (VCF) zostanie wyprowadzona jako = Frakcyjne skrócenie lewej komory / Czas wyrzutu. Naprężenie końcowoskurczowe lewej komory (LV) zostanie obliczone jako = ([1,35 × P × średnica końcowoskurczowa LV]/(4 × grubość ściany tylnej LV w skurczu × (1+grubość ściany tylnej LV w skurczu /średnica końcowoskurczowa LV)))
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Objętość końcoworozkurczowa i końcowoskurczowa lewej komory, stres końcowoskurczowy lewej komory, efektywna elastancja tętnic
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Michael E. DeBakey VA Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Biykem Bozkurt, MD, Michael E.DeBakey VA Medical Center, Baylor College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VA-CDA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami