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Mechanismen der Verbesserung durch Betablocker-Behandlung bei Herzinsuffizienz

22. September 2025 aktualisiert von: Biykem Bozkurt, Michael E. DeBakey VA Medical Center
Die Gesamthypothese dieser Anwendung ist, dass die Verbesserung der LV-Auswurfleistung nach der Behandlung mit Betablockern zumindest teilweise auf eine Verbesserung der intrinsischen Myokardkontraktilität zurückzuführen ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die unmittelbaren spezifischen Ziele dieser Anwendung sind zweierlei: (1) Bestimmung, ob die beobachtete Verbesserung der LV-Auswurfleistung auf Veränderungen der intrinsischen Kontraktilität des Herzmuskels zurückzuführen ist, und (2) Bestimmung, ob sich die LV-Kontraktilitätsreserve nach einer Infusion ändert intravenöses Milrinon kann verwendet werden, um eine heilsame Reaktion auf Betablocker vorherzusagen. Die unmittelbaren spezifischen Ziele dieses Vorschlags werden in den folgenden zwei spezifischen Zielen behandelt: Im spezifischen Ziel 1 werden wir feststellen, ob die beobachtete Verbesserung der LV-Ejektionsfraktion nach der Behandlung mit Betablockern auf Veränderungen der intrinsischen Kontraktilität des Myokards zurückzuführen ist auf Veränderungen im LV-Remodelling (d. h. Verringerung des LV-Volumens) oder Änderungen der LV-Belastungsbedingungen. Änderungen der LV-Funktion werden anhand bewährter Indizes bewertet, darunter ein Ejektionsphasenindex: das Verhältnis von postsystolischem Stress (ESS) zur mittleren Geschwindigkeit der Faserverkürzung (VCF), der als relativ belastungsunabhängiges Maß für die Kontraktilität gilt. Veränderungen in der LV-Struktur werden mittels Echokardiographie ausgewertet. Im spezifischen Ziel 2 werden wir feststellen, ob die heilsame Reaktion auf Betablocker vorhergesagt werden kann, indem die „kontraktile Reserve“ gemessen wird, definiert als eine Änderung der Kontraktilität, die durch das Verhältnis der mittleren Geschwindigkeit der Faserverkürzung (VCF) zur postsystolischen Geschwindigkeit bestimmt wird Stress (ESS) als Reaktion auf eine intravenöse Milrinoninfusion im Herzkatheterlabor vor der Einführung der Betablockade. Das Ansprechen auf die Behandlung mit Betablockern wird durch Messung der LV-Ejektionsfraktion und des LV-enddiastolischen Volumens mittels Echokardiographie nach 6-monatiger Behandlung mit Betablockern beurteilt. Diese Messungen werden mit den jeweiligen Änderungen in der Messung der kontraktilen Reserve korreliert Grundlinie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
55

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 18 Jahren.
  2. Männer oder nicht schwangere Frauen (nur Frauen, die postmenopausal, chirurgisch steril sind oder eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden)
  3. Patienten mit dilatativer nicht-ischämischer Kardiomyopathie mit LVEF < 35 % und Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III-IVa
  4. Patienten unter stabiler Standardtherapie mit Ace-Hemmern (oder Hydralazin und Nitraten oder Angiotensin-II-Rezeptorblockern bei Ace-Intoleranz), Diuretika und/oder Digoxin für mindestens 1 Monat vor der Aufnahme in die Studie.
  5. Herzinsuffizienzsymptome müssen mindestens 3 Monate lang vorliegen
  6. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Ischämische Herzkrankheit, dokumentiert durch Herzkatheteruntersuchung mit koronar obstruktiver Läsion > 50 % Stenose, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, Koronararterien-Bypass-Operation, perkutane Koronarangioplastie oder Stentimplantation
  2. Unkorrigierte primäre Herzklappenerkrankung, obstruktive oder restriktive Kardiomyopathie.
  3. Systolischer Blutdruck >170 oder <85 mm Hg oder diastolischer Blutdruck >100 mm Hg; Herzfrequenz <50 Schläge pro Minute.
  4. Sick-Sinus-Syndrom oder fortgeschrittener Herzblock (sofern nicht durch einen Herzschrittmacher behandelt), symptomatische oder anhaltende ventrikuläre Tachykardie, die nicht durch Antiarrhythmika oder einen implantierbaren Defibrillator kontrolliert werden kann
  5. Cor pulmonale, obstruktive Lungenerkrankung, die eine orale Bronchodilatator- oder Steroidtherapie erfordert
  6. Aktive Malignität oder eine systemische oder tödliche Erkrankung, die die körperliche Funktion oder das Überleben während der Studie einschränken würde
  7. Aktive und bekannte Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder andere Faktoren, die die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen.
  8. Klinisch wichtige Leber- oder Nierenerkrankung; oder jede andere Erkrankung als Herzinsuffizienz, die das Überleben einschränken könnte
  9. Thrombozytenzahl <100.000 mm3 oder Anzahl weißer Blutkörperchen <3.000 mm3, INR (International Normalized Ratio) >1,7
  10. Aktuelle Behandlung mit Betablockern, Betaagonisten, Verapamil, chronischer zyklischer oder kontinuierlicher inotroper Therapie oder Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in die Provokationsphase
  11. Arzneimittelüberempfindlichkeit oder Nebenwirkungen von Betablockern in der Vorgeschichte
  12. Unwilligkeit zur Zusammenarbeit oder zur Erteilung einer schriftlichen Einverständniserklärung, schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belastungsunabhängiges Maß für die Kontraktilität: Verhältnis der linksventrikulären Umfangsverkürzungsgeschwindigkeit zum linksventrikulären endsystolischen Spannungsverhältnis
Zeitfenster: 6 Monate
Die mittlere Geschwindigkeit der Umfangsfaserverkürzung (VCF) wird abgeleitet als = linksventrikuläre fraktionierte Verkürzung / Auswurfzeit. Der linksventrikuläre (LV) postsystolische Stress wird berechnet als = ([1.35 × P × Endsystolischer LV-Durchmesser]/(4 × LV-hintere Wanddicke in der Systole × (1+LV-hintere Wanddicke in der Systole / LV-endsysolischer Durchmesser)))
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Enddiastolische und endsystolische Volumina des linken Ventrikels, endsystolischer Stress des linken Ventrikels, effektive arterielle Elastizität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Michael E. DeBakey VA Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Biykem Bozkurt, MD, Michael E.DeBakey VA Medical Center, Baylor College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VA-CDA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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