Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbeteringsmechanismen met bètablokkerbehandeling bij hartfalen

22 september 2025 bijgewerkt door: Biykem Bozkurt, Michael E. DeBakey VA Medical Center
De algemene hypothese van deze aanvraag is dat de verbetering van de LV-ejectieprestaties na behandeling met bètablokkers, althans gedeeltelijk, te danken is aan verbetering van de intrinsieke myocardiale contractiliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De onmiddellijke specifieke doelstellingen van deze toepassing zijn tweeledig: (1) bepalen of de waargenomen verbetering in LV-ejectieprestaties het gevolg is van veranderingen in de intrinsieke cardiale contractiliteit van het hart en (2) bepalen of veranderingen in LV-contractiele reserve na een infusie van intraveneuze milrinon kan worden gebruikt om een ​​heilzame reactie op bètablokkers te voorspellen. De onmiddellijke specifieke doelstellingen van dit voorstel zullen worden behandeld in de volgende twee specifieke doelstellingen: In specifiek doel 1 zullen we bepalen of de waargenomen verbetering van de LV-ejectiefractie na behandeling met bètablokkers te wijten is aan veranderingen in de intrinsieke myocardiale contractiliteit, in tegenstelling tot op veranderingen in LV-remodellering (d.w.z. vermindering van het LV-volume) of veranderingen in de LV-belastingscondities. Veranderingen in de LV-functie zullen worden geëvalueerd met behulp van bewezen indexen, waaronder een ejectiefase-index: de relatie tussen eindsystolische stress (ESS) en de gemiddelde snelheid van vezelverkorting (VCF), beschouwd als een relatief belastingonafhankelijke maatstaf voor contractiliteit. Veranderingen in de LV-structuur zullen worden geëvalueerd met behulp van echocardiografie. In specifiek doel 2 zullen we bepalen of de heilzame respons op bètablokkers kan worden voorspeld door het meten van "contractiele reserve", gedefinieerd als een verandering in contractiliteit bepaald door de relatie tussen de gemiddelde snelheid van vezelverkorting (VCF) en eindsystolische stress (ESS) als reactie op intraveneuze milrinon-infusie in het hartkatheterisatielaboratorium voorafgaand aan het instellen van bètablokkade. De respons op behandeling met bètablokkers zal worden beoordeeld door meting van de LV ejectiefractie en LV einddiastolisch volume door middel van echocardiografie na 6 maanden behandeling met bètablokkers, en deze metingen zullen worden gecorreleerd met de respectievelijke veranderingen in contractiele reservemeting bij basislijn.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
55

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18 jaar of ouder.
  2. Man of niet-zwangere vrouwen (alleen vrouwen die postmenopauzaal zijn, chirurgisch onvruchtbaar zijn of een aanvaardbare anticonceptiemethode toepassen)
  3. Patiënten met gedilateerde niet-ischemische cardiomyopathie met LVEF < 35% en NYHA klasse III-IVa hartfalen
  4. Patiënten op standaard stabiele medische therapie met Ace-remmers (of hydralazine en nitraten of angiotensine II-receptorblokkers indien Ace-intolerant), diuretica en/of digoxine gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  5. Symptomen van hartfalen moeten minimaal 3 maanden aanwezig zijn
  6. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Ischemische hartziekte gedocumenteerd door hartkatheterisatie met elke coronaire obstructieve laesie > 50% stenose, voorgeschiedenis van myocardinfarct, coronaire bypassoperatie, percutane coronaire angioplastiek of stenting
  2. Ongecorrigeerde primaire klepaandoening, obstructieve of restrictieve cardiomyopathie.
  3. Systolische bloeddruk >170 of <85 mm Hg of diastolische bloeddruk >100 mm Hg; hartslag <50 slagen per minuut.
  4. Sick-sinussyndroom of gevorderd hartblok (tenzij behandeld met een pacemaker), symptomatische of aanhoudende ventriculaire tachycardie die niet onder controle wordt gebracht door antiaritmica of een implanteerbare defibrillator
  5. Cor pulmonale, obstructieve longziekte waarvoor orale bronchodilatator of therapie met steroïden nodig is
  6. Actieve maligniteit, of een systemische of terminale ziekte die de fysieke functie of overleving tijdens de proef zou beperken
  7. Actieve en bekende drugs- of alcoholafhankelijkheid of andere factoren die de uitvoering van het onderzoek of de interpretatie van de resultaten kunnen verstoren.
  8. Klinisch belangrijke lever- of nierziekte; of een andere aandoening dan hartfalen die de overleving zou kunnen beperken
  9. Aantal bloedplaatjes <100 000 mm3 of aantal witte bloedcellen <3000 mm3, INR (international normalised ratio) >1,7
  10. Huidige behandeling met bètablokker, bèta-agonist, verapamil, chronische cyclische of continue inotrope therapie, of gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na aanvang van de challenge-fase
  11. Geschiedenis van geneesmiddelgevoeligheid of bijwerkingen van bètablokkers
  12. Onwil om mee te werken of schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Belastingonafhankelijke maatstaf voor contractiliteit: linkerventrikelsnelheid van omtrekverkorting tot linkerventrikeleind systolische spanningsverhouding
Tijdsspanne: 6 maanden
De gemiddelde snelheid van omtrekvezelverkorting (VCF) wordt afgeleid als = Linkerventrikel fractionele verkorting / ejectietijd. Linkerventrikel (LV) eindsystolische stress wordt berekend als = ([1,35 × P × LV eindsysolische diameter]/(4 × LV achterwanddikte in systole × (1+LV achterwanddikte in systole /LV eindsysolische diameter)))
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Linker ventrikel eind diastolische en eind systolische volumes, linker ventrikel eind systolische spanning, effectieve arteriële elasticiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Michael E. DeBakey VA Medical Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Biykem Bozkurt, MD, Michael E.DeBakey VA Medical Center, Baylor College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 december 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 september 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • VA-CDA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen