Mecanismos de mejora con el tratamiento con bloqueadores beta en la insuficiencia cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Hombres o mujeres no embarazadas (solo mujeres posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente o que practican un método anticonceptivo aceptable)
- Pacientes con miocardiopatía dilatada no isquémica con FEVI < 35% e insuficiencia cardiaca clase III-IVa de la NYHA
- Pacientes en tratamiento médico estable estándar con inhibidores de la ACE (o hidralazina y nitratos o bloqueadores del receptor de la angiotensina II si son intolerantes a la ACE), diuréticos o digoxina durante al menos 1 mes antes de la inscripción en el estudio.
- Los síntomas de insuficiencia cardíaca deben estar presentes durante al menos 3 meses.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Cardiopatía isquémica documentada por cateterismo cardíaco con cualquier lesión obstructiva coronaria > 50% de estenosis, antecedentes de infarto de miocardio, cirugía de bypass de arteria coronaria, angioplastia coronaria percutánea o colocación de stent
- Enfermedad valvular primaria no corregida, miocardiopatía obstructiva o restrictiva.
- Presión arterial sistólica >170 o <85 mm Hg o presión arterial diastólica >100 mm Hg; Frecuencia cardíaca <50 lpm.
- Síndrome del seno enfermo o bloqueo cardíaco avanzado (a menos que se trate con un marcapasos), taquicardia ventricular sostenida o sintomática no controlada con medicamentos antiarrítmicos o un desfibrilador implantable
- Cor pulmonale, enfermedad pulmonar obstructiva que requiere tratamiento con esteroides o broncodilatadores orales
- Neoplasia maligna activa, o una enfermedad sistémica o terminal que limitaría la función física o la supervivencia durante el ensayo
- Dependencia activa y conocida de drogas o alcohol o cualquier factor que interfiera con la realización del estudio o la interpretación de los resultados.
- Enfermedad hepática o renal clínicamente importante; o cualquier condición distinta de la insuficiencia cardíaca que podría limitar la supervivencia
- Recuento de plaquetas <100 000 mm3 o recuento de glóbulos blancos <3000 mm3, INR (índice internacional normalizado) >1,7
- Tratamiento actual con betabloqueantes, betaagonistas, verapamilo, terapia inotrópica continua o cíclica crónica, o uso de un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la entrada en la fase de desafío
- Antecedentes de sensibilidad al fármaco o reacciones adversas a los betabloqueantes
- Falta de voluntad para cooperar o dar su consentimiento informado por escrito, mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de la contractilidad independiente de la carga: relación entre la velocidad del acortamiento circunferencial del ventrículo izquierdo y el esfuerzo sistólico final del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 6 meses
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La velocidad media del acortamiento de la fibra circunferencial (VCF) se derivará como = Acortamiento fraccional del ventrículo izquierdo/Tiempo de eyección. El estrés telesistólico del ventrículo izquierdo (VI) se calculará como = ([1,35
× P × diámetro telesistólico del VI]/(4 × grosor de la pared posterior del VI en sístole × (1+grosor de la pared posterior del VI en sístole/diámetro telesistólico del VI)))
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Volúmenes telediastólico y telesistólico del ventrículo izquierdo, estrés telesistólico del ventrículo izquierdo, elastancia arterial efectiva
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Biykem Bozkurt, MD, Michael E.DeBakey VA Medical Center, Baylor College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Insuficiencia cardiaca
- Miocardiopatías
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Amina
- Indoles
- Alcoholes
- Propanolaminas
- Amino alcoholes
- Propanols
- Compuestos heterocíclicos, 3 anillos
- Carbazoles
- Carvedilol
Otros números de identificación del estudio
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- VA-CDA
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